Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brigatinibu jako preferované první terapie pro dospělé s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) CELÝ (ENTIRETY)

31. srpna 2023 aktualizováno: Takeda

Účinnost a bezpečnost léčby brigatinibem jako terapie první linie podávané pacientům s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Prospektivní, multicentrická, observační studie

Toto je studie brigatinibu u dospělých s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Hlavním cílem této studie je dozvědět se o časovém období, ve kterém se stav nezhorší poté, co účastník dostal brigatinib. Dalším cílem je zjistit celkovou míru účastníků, kteří reagují na léčbu brigatinibem.

Účastníci dostanou brigatinib jako součást své běžné klinické praxe. Data budou shromažďována během pravidelných návštěv v nemocnici (celkem je plánováno až 12 návštěv během trvání studie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, prospektivní studii polských účastníků s ALK pozitivním NSCLC, kteří užívali Brigatinib jako první linii léčby v rámci rutinní klinické praxe v rámci Národního protidrogového programu (NDP). Tato studie bude hodnotit přežití bez progrese (od doby první dávky brigatinibu).

Do této studie se zapíše přibližně 50 účastníků. Účastníci budou zařazeni do následující kohorty, která bude sledována na začátku a každé 3 měsíce až do 33 měsíců:

• Brigatinib

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Polsku. Celková doba trvání studie bude zahrnovat přibližně 18 měsíců zápisu a přibližně 33 měsíců sběru dat a sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polsko, 53-413
        • Nábor
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
        • Kontakt:
          • Site Contact
          • Telefonní číslo: +48 71 33 49 400
          • E-mail: dcchp@dcchp.pl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Luboch-Kowal
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adrianna Makarewicz
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-549
        • Nábor
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Antczak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomasz Jankowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-115
        • Zatím nenabíráme
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Drosik-Kwasniewska
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
        • Nábor
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grzegorz Czyzewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 01-138
        • Nábor
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pawel Sliwinski
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dariusz Kowalski
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polsko, 35-241
        • Zatím nenabíráme
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksandra Stryjkowska-Gora
    • Slskie
      • Bystra, Slskie, Polsko, 43-360
        • Zatím nenabíráme
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brygida Brudny-Borowska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodryg Ramlau
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
        • Nábor
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katarzyna Stencel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou ALK pozitivní NSCLC, kteří dostávali brigatinib v léčbě první linie v Polsku.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí (ve věku ≥18) ALK pozitivní účastníci NSCLC užívající brigatinib jako léčbu první volby v rámci NDP.
  2. Účastníci, kteří se chtěli zúčastnit studie a podepsali ICF.

Kritéria vyloučení

  1. Současná nebo plánovaná účast v intervenční klinické studii pro ALK pozitivní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
  2. Kognitivní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brigatinib
Účastníci, kteří dostávají brigatinib jako součást své léčby první linie v rámci své rutinní klinické praxe v rámci Národního protidrogového programu (NDP), budou sledováni na začátku studie a každé 3 měsíce (± 1 měsíc) při rutinním sledování. do 33 měsíců.
Lék: Žádný zásah
Protože se jedná o observační studii, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Až 33 měsíců
rwPFS je definována jako doba od zahájení léčby do doby radiografické progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 33 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 33 měsíců
OS je definován jako doba od zahájení léčby brigatinibem do smrti z jakékoli příčiny nebo ztráty do dalšího sledování.
Až 33 měsíců
Celková míra odezvy v reálném světě (rwORR)
Časové okno: Až 33 měsíců
rwORR (včetně intrakraniální odpovědi) je definován jako součet částečné a úplné odpovědi podle RECIST verze 1.1. Částečná odezva je definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Kompletní odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny musí mít zmenšenou krátkou osu na <10 mm.
Až 33 měsíců
Čas do ukončení (TTD)
Časové okno: Až 33 měsíců
TTD je definována jako doba od zahájení léčby do doby do ukončení léčby z jakékoli příčiny.
Až 33 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brigatinib-4004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit