Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brigatinib som foretrukken første terapi for voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) HELE (ENTIRETY)

31. august 2023 opdateret af: Takeda

Effektivitet og sikkerhed af Brigatinib-behandling som førstelinjebehandling administreret til ALK-positive ikke-småcellet lungekræftpatienter (NSCLC). Prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse

Dette er en undersøgelse af brigatinib hos voksne med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære om den periode, hvor tilstanden ikke forværres, efter at deltageren har fået brigatinib. Et andet mål er at lære om den samlede andel af deltagere, der reagerer på behandlingen med brigatinib.

Deltagerne vil modtage brigatinib som en del af deres normale kliniske praksis. Data vil blive indsamlet under regelmæssige besøg på hospitalet (i alt op til 12 besøg er planlagt i hele undersøgelsens varighed).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse af polske deltagere med ALK-positiv NSCLC, der modtager Brigatinib som deres første behandlingslinje inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis inden for rammerne af National Drug Program (NDP). Denne undersøgelse vil evaluere progressionsfri overlevelse (fra tidspunktet for den første dosis af brigatinib).

Denne undersøgelse vil omfatte cirka 50 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt følgende kohorte, der skal observeres ved baseline og hver 3. måned op til 33 måneder:

• Brigatinib

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Polen. Den samlede varighed af undersøgelsen vil omfatte cirka 18 måneders tilmelding og cirka 33 måneders dataindsamling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joanna Luboch-Kowal
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrianna Makarewicz
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Rekruttering
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Antczak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomasz Jankowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Drosik-Kwasniewska
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Grzegorz Czyzewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Rekruttering
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pawel Sliwinski
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dariusz Kowalski
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-241
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksandra Stryjkowska-Gora
    • Slskie
      • Bystra, Slskie, Polen, 43-360
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brygida Brudny-Borowska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rodryg Ramlau
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katarzyna Stencel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med ALK-positiv NSCLC, som modtog brigatinib i førstelinjebehandling i Polen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne (i alderen ≥18) ALK-positive NSCLC-deltagere, der modtager brigatinib som en førstelinjebehandling i NDP-omfanget.
  2. Deltagere villige til at deltage i undersøgelsen og underskrev ICF.

Eksklusionskriterier

  1. Aktuel eller planlagt deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  2. Kognitiv manglende evne, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brigatinib
Deltagere, der modtager Brigatinib som en del af deres førstelinjebehandling inden for rammerne af deres rutinemæssige kliniske praksis inden for rammerne af National Drug Program (NDP), vil blive observeret ved baseline og hver 3. måned (± 1 måned) ved rutinemæssig opfølgning i op til til 33 måneder.
Medicin: Ingen indgriben
Da dette er et observationsstudie, vil der ikke blive givet nogen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Op til 33 måneder
rwPFS er defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet for radiografisk progression i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Op til 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 33 måneder
OS defineres som tiden fra påbegyndelse af behandling med brigatinib til død på grund af enhver årsag eller tab til opfølgning.
Op til 33 måneder
Real-World Overall Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Op til 33 måneder
rwORR (inklusive intrakraniel respons) er defineret som summen af ​​den delvise og fuldstændige respons i henhold til RECIST version 1.1. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline. Komplet respons defineres som forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Op til 33 måneder
Tid til afbrydelse (TTD)
Tidsramme: Op til 33 måneder
TTD er defineret som tiden fra start af behandling til tidspunktet til behandlingsophør på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 33 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brigatinib-4004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner