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布加替尼作为成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 首选首选疗法的研究 (ENTIRETY)

2023年8月31日 更新者：Takeda

Brigatinib 治疗作为一线治疗对 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的有效性和安全性。前瞻性、多中心、观察性研究

这是一项针对成人非小细胞肺癌 (NSCLC) 的布加替尼研究。 本研究的主要目的是了解参与者接受布加替尼后病情不会恶化的时间段。 另一个目的是了解对布加替尼治疗有反应的参与者的总体比率。

参与者将接受布加替尼作为其正常临床实践的一部分。 将在定期到医院就诊期间收集数据（整个研究期间计划总共进行多达 12 次就诊）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项非干预性前瞻性研究，对象是波兰的 ALK 阳性 NSCLC 参与者，他们在国家药物计划 (NDP) 的框架内接受 Brigatinib 作为常规临床实践范围内的一线治疗。 该研究将评估无进展生存期（从布加替尼首次给药时起）。

这项研究将招募大约 50 名参与者。 参与者将被纳入以下队列，在基线时进行观察，每 3 个月观察一次，最多 33 个月：

•布加替尼

这项多中心试验将在波兰进行。 研究的总持续时间将包括大约 18 个月的注册和大约 33 个月的数据收集和随访。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw、Dolnoslskie、波兰、53-413
        • 招聘中
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
        • 接触：
          • Site Contact
          • 电话号码：+48 71 33 49 400
          • 邮箱：dcchp@dcchp.pl
        • 首席研究员：
          • Joanna Luboch-Kowal
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-Pomorskie、波兰、85-796
        • 招聘中
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adrianna Makarewicz
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-549
        • 招聘中
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Adam Antczak
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-954
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tomasz Jankowski
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-115
        • 尚未招聘
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aleksandra Drosik-Kwasniewska
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Grzegorz Czyzewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、01-138
        • 招聘中
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Pawel Sliwinski
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dariusz Kowalski
    • Podkarpackie
      • Rzeszow、Podkarpackie、波兰、35-241
        • 尚未招聘
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Aleksandra Stryjkowska-Gora
    • Slskie
      • Bystra、Slskie、波兰、43-360
        • 尚未招聘
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brygida Brudny-Borowska
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-355
        • 招聘中
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rodryg Ramlau
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-569
        • 招聘中
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katarzyna Stencel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在波兰接受布加替尼一线治疗的被诊断为 ALK 阳性 NSCLC 的参与者。

描述

纳入标准

  1. 在 NDP 范围内接受布加替尼作为一线治疗的成年（≥18 岁）ALK 阳性 NSCLC 参与者。
  2. 参与者愿意参与研究并签署ICF。

排除标准

  1. 当前或计划参与 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的介入性临床试验。
  2. 认知无能、不愿意或语言障碍阻碍了充分的理解或合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
布加替尼
在国家药物计划 (NDP) 框架内接受 Brigatinib 作为其常规临床实践范围内一线治疗的参与者将在基线时进行观察，并在常规随访中每 3 个月（± 1 个月）进行一次观察至 33 个月。
药品：无干预
由于这是一项观察性研究，因此不会进行任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：长达 33 个月
rwPFS 定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 标准从开始治疗到放射学进展时间的时间。
长达 33 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 33 个月
OS 定义为从开始使用布加替尼治疗至因任何原因死亡或失访的时间。
长达 33 个月
真实世界的总体反应率 (rwORR)
大体时间：长达 33 个月
根据 RECIST 1.1 版，rwORR（包括颅内反应）被定义为部分反应和完全反应的总和。 部分反应定义为目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。 完全反应定义为所有靶病灶消失。 任何病理性淋巴结的短轴必须缩小到 <10 毫米。
长达 33 个月
停药时间 (TTD)
大体时间：长达 33 个月
TTD 定义为从开始治疗到因任何原因停止治疗的时间。
长达 33 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月22日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月10日

首次发布 (实际的)

2023年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Brigatinib-4004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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