Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brigatinib som foretrukket første terapi for voksne med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) HELE (ENTIRETY)

31. august 2023 oppdatert av: Takeda

Effektivitet og sikkerhet ved Brigatinib-behandling som førstelinjebehandling administrert til ALK-positive ikke-småcellet lungekreftpasienter (NSCLC). Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie

Dette er en studie av brigatinib hos voksne med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Hovedmålet med denne studien er å lære om tidsperioden hvor tilstanden ikke forverres etter at deltakeren har fått brigatinib. Et annet mål er å lære om den totale andelen deltakere som responderer på behandlingen med brigatinib.

Deltakerne vil motta brigatinib som en del av deres vanlige kliniske praksis. Data vil bli samlet inn under vanlige besøk på sykehuset (totalt opptil 12 besøk er planlagt gjennom studiens varighet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, prospektiv studie av polske deltakere med ALK-positiv NSCLC som mottar Brigatinib som sin første behandlingslinje innenfor rammen av rutinemessig klinisk praksis innenfor rammene av National Drug Program (NDP). Denne studien vil evaluere progresjonsfri overlevelse (fra tidspunktet for første dose brigatinib).

Denne studien vil ta med omtrent 50 deltakere. Deltakere vil bli registrert i følgende kohort som skal observeres ved baseline, og hver tredje måned opp til 33 måneder:

• Brigatinib

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Polen. Den totale varigheten av studien vil omfatte ca. 18 måneder med påmelding og ca. 33 måneder med datainnsamling og oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Polen, 53-413
        • Rekruttering
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joanna Luboch-Kowal
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adrianna Makarewicz
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-549
        • Rekruttering
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Antczak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tomasz Jankowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Drosik-Kwasniewska
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
        • Rekruttering
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Grzegorz Czyzewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-138
        • Rekruttering
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pawel Sliwinski
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dariusz Kowalski
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Polen, 35-241
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksandra Stryjkowska-Gora
    • Slskie
      • Bystra, Slskie, Polen, 43-360
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brygida Brudny-Borowska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rodryg Ramlau
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Rekruttering
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katarzyna Stencel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med ALK-positiv NSCLC som fikk brigatinib i førstelinjebehandling i Polen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne (i alderen ≥18) ALK-positive NSCLC-deltakere som får brigatinib som en førstelinjebehandling innenfor rammen av NDP.
  2. Deltakere som var villige til å delta i studien og signerte ICF.

Eksklusjonskriterier

  1. Nåværende eller planlagt deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
  2. Kognitiv manglende evne, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brigatinib
Deltakere som mottar Brigatinib som en del av sin førstelinjebehandling innenfor omfanget av deres rutinemessige kliniske praksis innenfor rammene av National Drug Program (NDP), vil bli observert ved baseline, og hver 3. måned (± 1 måned) ved rutinemessig oppfølging i opptil til 33 måneder.
Legemiddel: Ingen inngrep
Siden dette er en observasjonsstudie, vil ingen intervensjon bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
rwPFS er definert som tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for radiografisk progresjon i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Inntil 33 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
OS er definert som tiden fra start av behandling med brigatinib til død på grunn av enhver årsak eller tap til oppfølging.
Inntil 33 måneder
Real-World Total Response Rate (rwORR)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
rwORR (inkludert intrakraniell respons) er definert som summen av den delvise og fullstendige responsen i henhold til RECIST versjon 1.1. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i sumdiametrene for baseline. Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Inntil 33 måneder
Tid til seponering (TTD)
Tidsramme: Inntil 33 måneder
TTD er definert som tiden fra behandlingsstart til tiden til behandlingsavbrudd på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 33 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brigatinib-4004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere