Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brigatinibistä ensisijaisena ensimmäisenä hoitona aikuisille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) KOKO (ENTIRETY)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Brigatinibihoidon tehokkuus ja turvallisuus ensisijaisena hoitona ALK-positiivisille ei-pienisoluisille keuhkosyöpäpotilaille (NSCLC). Prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus

Tämä on tutkimus brigatinibistä aikuisilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada selville ajanjakso, jonka aikana tila ei pahene sen jälkeen, kun osallistuja on saanut brigatinibia. Toinen tavoite on saada tietoa niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka reagoivat brigatinibihoitoon.

Osallistujat saavat brigatinibia osana normaalia kliinistä käytäntöään. Tietoja kerätään säännöllisten sairaalakäyntien aikana (yhteensä enintään 12 käyntiä on suunniteltu koko tutkimuksen ajan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-interventiivinen, prospektiivinen tutkimus puolalaisista osallistujista, joilla on ALK-positiivinen NSCLC ja jotka saivat Brigatinibia ensimmäisenä hoitolinjanaan rutiininomaisen kliinisen käytännön puitteissa kansallisen lääkeohjelman (NDP) puitteissa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan etenemisvapaata eloonjäämistä (ensimmäisestä brigatinibiannoksesta lähtien).

Tähän tutkimukseen otetaan noin 50 osallistujaa. Osallistujat rekisteröidään seuraavaan kohorttiin, jota tarkkaillaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein 33 kuukauden ajan:

• Brigatinibi

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Puolassa. Tutkimuksen kokonaiskesto sisältää noin 18 kuukautta ilmoittautumista ja noin 33 kuukautta tiedonkeruuta ja seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Dolnoslskie
      • Wroclaw, Dolnoslskie, Puola, 53-413
        • Rekrytointi
        • Dolnoslskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Contact
          • Puhelinnumero: +48 71 33 49 400
          • Sähköposti: dcchp@dcchp.pl
        • Päätutkija:
          • Joanna Luboch-Kowal
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Centrum Onkologii im.Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adrianna Makarewicz
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Puola, 90-549
        • Rekrytointi
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 im. Wojskowej Akademii Medycznej Uniwersytetu Medycznego w Lodzi Centralny Szpital Weteranow
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Adam Antczak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-954
        • Rekrytointi
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tomasz Jankowski
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-115
        • Ei vielä rekrytointia
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie- Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Drosik-Kwasniewska
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-202
        • Rekrytointi
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II w Krakowie
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Grzegorz Czyzewicz
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 01-138
        • Rekrytointi
        • Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pawel Sliwinski
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie, Panstwowy Instytut Badawczy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dariusz Kowalski
    • Podkarpackie
      • Rzeszow, Podkarpackie, Puola, 35-241
        • Ei vielä rekrytointia
        • Podkarpackie Centrum Chorob Pluc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aleksandra Stryjkowska-Gora
    • Slskie
      • Bystra, Slskie, Puola, 43-360
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Bystrej
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brygida Brudny-Borowska
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-355
        • Rekrytointi
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego UM wPoznaniu.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rodryg Ramlau
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katarzyna Stencel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla oli diagnosoitu ALK-positiivinen NSCLC ja jotka saivat brigatinibia ensilinjan hoidossa Puolassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset (≥18-vuotiaat) ALK-positiiviset NSCLC-potilaat, jotka saavat brigatinibia ensilinjan hoitona NDP:n puitteissa.
  2. Osallistujat, jotka halusivat osallistua tutkimukseen ja allekirjoittivat ICF:n.

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) kliiniseen interventiotutkimukseen.
  2. Kognitiivinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Brigatinibi
Osallistujia, jotka saavat Brigatinibia osana ensilinjan hoitoa rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä puitteissa kansallisen lääkeohjelman (NDP) puitteissa, tarkkaillaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden (± 1 kuukauden) välein rutiiniseurannassa. 33 kuukauteen.
Lääke: Ei väliintuloa
Koska tämä on havainnointitutkimus, interventiota ei anneta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Real-World Progression Free Survival (rwPFS)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
rwPFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta radiografisen etenemisen aikaan kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti.
Jopa 33 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
OS määritellään ajaksi brigatinibihoidon aloittamisesta kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai seurannan menetyksestä.
Jopa 33 kuukautta
Reaalimaailman kokonaisvastausprosentti (rwORR)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
rwORR (mukaan lukien kallonsisäinen vaste) määritellään osittaisen ja täydellisen vasteen summana RECIST-version 1.1 mukaisesti. Osittainen vaste määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdevaurioiden häviämiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Jopa 33 kuukautta
Aika lopettamiseen (TTD)
Aikaikkuna: Jopa 33 kuukautta
TTD määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä.
Jopa 33 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brigatinib-4004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa