Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego VYD222 u zdrowych dorosłych uczestników
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Invivyd, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności przeciwciała monoklonalnego VYD222 u zdrowych dorosłych uczestników
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego VYD222 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze badanie fazy I u ludzi, randomizowane, potrójnie ślepe, z pojedynczą eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji VYD222, przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko SARS-CoV-2, u zdrowych dorosłych ochotników.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielu poziomów dawek VYD222 po pojedynczym podaniu zdrowym uczestnikom. Drugim celem jest ocena farmakokinetyki i immunogenności VYD222 w osoczu po podaniu zdrowym uczestnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
- Linear Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- Ujemny dla obecnego zakażenia SARS-CoV-2 w szybkim teście antygenowym w dniu -1.
- Jest seropozytywny w stosunku do antygenów N i/lub S SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego.
- Dla uczestników, którym przy urodzeniu przypisano płeć żeńską: nie jest w stanie zajść w ciążę LUB jest w wieku rozrodczym i stosuje wysoce skuteczną antykoncepcję.
- Jest w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Kryteria wyłączenia:
- Zamierza otrzymać szczepionkę / dawkę przypominającą COVID-19 w ciągu 3 miesięcy od dnia 1.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub stara się o ciążę podczas nauki.
- Ma historię nowotworu złośliwego (lub aktywnego nowotworu złośliwego), z wyjątkiem uczestników z rakiem podstawnokomórkowym, rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem in situ szyjki macicy, którzy byli leczeni i wyleczeni.
- Miał jakiekolwiek objawy ostrej choroby układu oddechowego (np. kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie, utrata węchu, gorączka) lub inną chorobę przebiegającą z gorączką w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
- Ma dowody na aktywne zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV.
- Oddał ponad 500 ml krwi w ciągu 60 dni przed planowaną dawką badanego leku.
- Przeszli poważną operację w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowali operacje w ciągu 12 miesięcy po planowanym podaniu badanego leku.
- Otrzymał dowolny badany lek lub lek biologiczny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub planowanym podaniem jakiegokolwiek badanego leku lub leku biologicznego w okresie badania.
- Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Wcześniej otrzymał mAb w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
- UWAGA: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Łącznie 10 uczestników Kohorta 1. 8 uczestników na VYD222 2 uczestników na placebo
|
Pasujące placebo
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Łącznie 10 uczestników Kohorta 2. 8 uczestników na VYD222 2 uczestników na placebo
|
Pasujące placebo
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Łącznie 10 uczestników Kohorta 3. 8 uczestników na VYD222 2 uczestników na placebo
|
Pasujące placebo
Inne nazwy:
Przeciwciało monoklonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania TEAE (w tym AE i SAE)
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
|
Przez 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ADA przeciwko VYD222
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowana do nieskończoności dla VYD222
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia dla VYD222
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do t dla VYD222
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: Cmax (maksymalne stężenie w surowicy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: odprawa VYD222
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: Okres półtrwania VYD222
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: objętość dystrybucji VYD222 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena parametru PK: objętość dystrybucji podczas fazy końcowej VYD222
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- VYD222-1-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .