Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky monoklonální protilátky VYD222 u zdravých dospělých účastníků

20. června 2023 aktualizováno: Invivyd, Inc.

Randomizovaná, trojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity monoklonální protilátky VYD222 u zdravých dospělých účastníků

Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku monoklonální protilátky VYD222 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první fáze u člověka, randomizovaná, trojitě slepá studie s jednou eskalující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti VYD222, monoklonální protilátky zacílené na SARS-CoV-2, u zdravých dospělých dobrovolníků.

Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost více dávek VYD222 po jednorázovém podání u zdravých účastníků. Sekundárním cílem je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku a imunogenicitu VYD222 po podání zdravým účastníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrálie, 6027
        • Linear Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti 18,5 až 32,0 kg/m2 včetně.
  • Negativní na současnou infekci SARS-CoV-2 rychlým testem na antigen v den -1.
  • Při screeningu je séropozitivní vůči antigenům N a/nebo S SARS-CoV-2.
  • Pro účastníky, kterým bylo při narození přiděleno ženské pohlaví: Není ve fertilním věku NEBO je ve fertilním věku a používá vysoce účinnou antikoncepci.
  • Je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Hodlá dostat vakcínu/booster COVID-19 do 3 měsíců ode dne 1.
  • Je těhotná, kojí nebo usiluje o těhotenství během studia.
  • Má v anamnéze malignitu (nebo aktivní malignitu), s výjimkou účastníků s bazocelulárním karcinomem, spinocelulárním karcinomem nebo karcinomem in situ děložního čípku, kteří byli léčeni a vyléčeni.
  • Měl jakékoli příznaky akutního respiračního onemocnění (např. kašel, dušnost, bolest v krku, únavu, ztrátu čichu, horečku) nebo jiné horečnaté onemocnění během 2 týdnů před podáním dávky.
  • Má známky aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Daroval více než 500 ml krve během 60 dnů před plánovanou dávkou studovaného léku.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 30 dnů před podáním studovaného léku nebo plánované chirurgické zákroky během 12 měsíců po plánovaném dávkování studovaného léku.
  • Obdrželi jakékoli zkoumané léčivo nebo biologickou látku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem nebo plánovaným podáváním jakéhokoli zkoumaného léčiva nebo biologického přípravku během období studie.
  • Obdrželi imunoglobulin nebo krevní produkty během 6 měsíců před screeningem.
  • Dříve dostávali mAb během 6 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem.
  • POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Celkem 10 účastníků Kohorta 1. 8 účastníků na VYD222 2 účastníci na placebu
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: VYD222
Monoklonální protilátka
Experimentální: Kohorta 2
Celkem 10 účastníků Kohorta 2. 8 účastníků na VYD222 2 účastníci na placebu
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: VYD222
Monoklonální protilátka
Experimentální: Kohorta 3
Celkem 10 účastníků Kohorta 3. 8 účastníků na VYD222 2 účastníci na placebu
Jiný: Placebo
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% chlorid sodný
Lék: VYD222
Monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAE (včetně AE a SAE)
Časové okno: Během 12 měsíců
Během 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ADA proti VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení PK Parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna pro VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení PK Parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace pro VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení PK Parametr: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do t pro VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení PK parametru: Cmax (maximální koncentrace v séru)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení PK parametru: Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace v séru)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení parametru PK: Odbavení VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení PK Parametr: Poločas VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Hodnocení PK Parametr: distribuční objem v ustáleném stavu VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Posouzení PK Parametr: objem distribuce během terminální fáze VYD222
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invivyd, Inc.

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VYD222-1-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit