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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale VYD222 in partecipanti adulti sani

30 maggio 2024 aggiornato da: Invivyd, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità dell'anticorpo monoclonale VYD222 in partecipanti adulti sani

Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale VYD222 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, primo sull'uomo, randomizzato, in triplo cieco, a singola dose crescente per valutare la sicurezza e la tollerabilità di VYD222, un anticorpo monoclonale mirato alla SARS-CoV-2, in volontari adulti sani.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di più livelli di dose di VYD222 dopo una singola somministrazione in partecipanti sani. L'obiettivo secondario è valutare la farmacocinetica plasmatica e l'immunogenicità di VYD222 dopo la somministrazione in partecipanti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australia, 6027
        • Linear Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m2 inclusi.
  • Negativo per infezione da SARS-CoV-2 in corso mediante test rapido dell'antigene al giorno -1.
  • È sieropositivo agli antigeni N e/o S SARS-CoV-2 allo screening.
  • Per i partecipanti assegnati al sesso femminile alla nascita: non è in età fertile OPPURE è in età fertile e pratica una contraccezione altamente efficace.
  • È in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Intende ricevere un vaccino/richiamo COVID-19 entro 3 mesi dal giorno 1.
  • È incinta, sta allattando o sta cercando una gravidanza durante lo studio.
  • - Ha una storia di tumore maligno (o tumore maligno attivo), ad eccezione dei partecipanti con carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ della cervice che sono stati trattati e curati.
  • Ha avuto sintomi di malattia respiratoria acuta (ad es. Tosse, respiro corto, mal di gola, affaticamento, perdita dell'olfatto, febbre) o altra malattia febbrile nelle 2 settimane precedenti la somministrazione.
  • Ha evidenza di infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
  • - Ha donato più di 500 ml di sangue entro 60 giorni prima della dose programmata del farmaco oggetto dello studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o interventi chirurgici pianificati entro 12 mesi dopo la somministrazione pianificata del farmaco in studio.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) prima dello screening o somministrazione pianificata di qualsiasi farmaco sperimentale o biologico durante il periodo di studio.
  • - Ha ricevuto immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 6 mesi prima dello screening.
  • Precedentemente ricevuto un mAb entro 6 mesi o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima dello screening.
  • NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
10 partecipanti totali Coorte 1. 8 partecipanti su VYD222 2 partecipanti su placebo
Altro: Placebo
Placebo abbinato
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: VYD222
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Coorte 2
10 partecipanti totali Coorte 2. 8 partecipanti su VYD222 2 partecipanti su placebo
Altro: Placebo
Placebo abbinato
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: VYD222
Anticorpo monoclonale
Sperimentale: Coorte 3
10 partecipanti totali Coorte 3. 8 partecipanti su VYD222 2 partecipanti su placebo
Altro: Placebo
Placebo abbinato
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Droga: VYD222
Anticorpo monoclonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE (compresi AE e SAE)
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Attraverso 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ADA contro VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito per VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile per VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero a t per VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro farmacocinetico: Cmax (concentrazione sierica massima)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro farmacocinetico: Tmax (tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro PK: autorizzazione di VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro farmacocinetico: emivita di VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro farmacocinetico: volume di distribuzione allo stato stazionario di VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione del parametro farmacocinetico: volume di distribuzione durante la fase terminale di VYD222
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Collaboratori

Novotech (Australia) Pty Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VYD222-1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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