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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do anticorpo monoclonal VYD222 em participantes adultos saudáveis

20 de junho de 2023 atualizado por: Invivyd, Inc.

Um estudo de fase 1, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e imunogenicidade do anticorpo monoclonal VYD222 em participantes adultos saudáveis

Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do anticorpo monoclonal VYD222 em participantes adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I, primeiro em humanos, randomizado, triplo-cego, de dose única escalonada para avaliar a segurança e a tolerabilidade do VYD222, um anticorpo monoclonal direcionado ao SARS-CoV-2, em voluntários adultos saudáveis.

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas de VYD222 após uma única administração em participantes saudáveis. O objetivo secundário é avaliar a farmacocinética plasmática e a imunogenicidade do VYD222 após a administração em participantes saudáveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Austrália, 6027
        • Linear Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um índice de massa corporal de 18,5 a 32,0 kg/m2, inclusive.
  • Negativo para infecção atual por SARS-CoV-2 por teste rápido de antígeno no Dia -1.
  • É soropositivo para antígenos N e/ou S SARS-CoV-2 na triagem.
  • Para participantes com sexo feminino no nascimento: Não tem potencial para engravidar OU tem potencial para engravidar e pratica métodos contraceptivos altamente eficazes.
  • É capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Pretende receber uma vacina/reforço contra a COVID-19 dentro de 3 meses a partir do primeiro dia.
  • Está grávida, amamentando ou procurando engravidar durante o estudo.
  • Tem um histórico de malignidade (ou malignidade ativa), exceto para participantes com carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero que foram tratados e curados.
  • Teve algum sintoma de doença respiratória aguda (por exemplo, tosse, falta de ar, dor de garganta, fadiga, perda de olfato, febre) ou outra doença febril nas 2 semanas anteriores à administração.
  • Tem evidência de infecção ativa com HIV, HBV ou HCV.
  • Doou mais de 500 mL de sangue dentro de 60 dias antes da dose programada do medicamento do estudo.
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo ou cirurgias planejadas dentro de 12 meses após a dosagem planejada do medicamento do estudo.
  • Recebeu qualquer medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem ou administração planejada de qualquer medicamento experimental ou biológico durante o período do estudo.
  • Recebeu imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Recebeu anteriormente um mAb dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem.
  • NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
10 participantes no total Coorte 1. 8 participantes em VYD222 2 participantes em placebo
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Medicamento: VYD222
Anticorpo monoclonal
Experimental: Coorte 2
10 participantes no total Coorte 2. 8 participantes em VYD222 2 participantes em placebo
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Medicamento: VYD222
Anticorpo monoclonal
Experimental: Coorte 3
10 participantes no total Coorte 3. 8 participantes em VYD222 2 participantes em placebo
Outro: Placebo
Placebo correspondente
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Medicamento: VYD222
Anticorpo monoclonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de TEAEs (incluindo AEs e SAEs)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de ADAs contra VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o infinito para VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável para VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: área sob a curva concentração-tempo do tempo zero até t para VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: Cmax (concentração sérica máxima)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: Tmax (tempo para atingir a concentração sérica máxima)
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: Depuração de VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: Meia-vida de VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: volume de distribuição no estado estacionário de VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses
Avaliação do Parâmetro PK: volume de distribuição durante a fase terminal de VYD222
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Invivyd, Inc.

Colaboradores

Novotech (Australia) Pty Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VYD222-1-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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