Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal VYD222 chez des participants adultes en bonne santé

20 juin 2023 mis à jour par: Invivyd, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en triple aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'anticorps monoclonal VYD222 chez des participants adultes en bonne santé

Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'anticorps monoclonal VYD222 chez des participants adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase I, première chez l'homme, randomisée, en triple aveugle et à dose croissante unique pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VYD222, un anticorps monoclonal ciblant le SRAS-CoV-2, chez des volontaires adultes en bonne santé.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de VYD222 après une seule administration chez des participants en bonne santé. L'objectif secondaire est d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique et l'immunogénicité du VYD222 après administration chez des participants sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australie, 6027
        • Linear Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • A un indice de masse corporelle de 18,5 à 32,0 kg/m2, inclus.
  • Négatif pour l'infection actuelle par le SRAS-CoV-2 par test antigénique rapide au jour -1.
  • Est séropositif aux antigènes N et/ou S du SRAS-CoV-2 lors du dépistage.
  • Pour les participants assignés au sexe féminin à la naissance : n'est pas en âge de procréer OU est en âge de procréer et pratique une contraception très efficace.
  • Est capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  • REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • A l'intention de recevoir un vaccin/rappel COVID-19 dans les 3 mois suivant le jour 1.
  • Est enceinte, allaite ou cherche une grossesse pendant ses études.
  • A des antécédents de malignité (ou de malignité active), à ​​l'exception des participants atteints d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus qui ont été traités et guéris.
  • A présenté des symptômes de maladie respiratoire aiguë (par exemple, toux, essoufflement, mal de gorge, fatigue, perte d'odorat, fièvre) ou d'une autre maladie fébrile dans les 2 semaines précédant l'administration.
  • Présente des signes d'infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
  • A donné plus de 500 mL de sang dans les 60 jours précédant la dose prévue du médicament à l'étude.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou des interventions chirurgicales planifiées dans les 12 mois suivant l'administration planifiée du médicament à l'étude.
  • A reçu tout médicament expérimental ou biologique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage ou l'administration prévue de tout médicament expérimental ou biologique pendant la période d'étude.
  • A reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • A déjà reçu un mAb dans les 6 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage.
  • REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
10 participants au total Cohorte 1. 8 participants sous VYD222 2 participants sous placebo
Autre: Placebo
Placebo correspondant
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Médicament: VYD222
Anticorps monoclonal
Expérimental: Cohorte 2
10 participants au total Cohorte 2. 8 participants sous VYD222 2 participants sous placebo
Autre: Placebo
Placebo correspondant
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Médicament: VYD222
Anticorps monoclonal
Expérimental: Cohorte 3
10 participants au total Cohorte 3. 8 participants sous VYD222 2 participants sous placebo
Autre: Placebo
Placebo correspondant
Autres noms:
  • 0,9 % de chlorure de sodium
Médicament: VYD222
Anticorps monoclonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des EIAT (y compris les EI et les EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des ADA contre VYD222
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps zéro extrapolée à l'infini pour VYD222
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable pour le VYD222
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro au temps t pour VYD222
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : Cmax (concentration sérique maximale)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : Tmax (temps nécessaire pour atteindre la concentration sérique maximale)
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : clairance du VYD222
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : demi-vie du VYD222
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : volume de distribution à l'état d'équilibre de VYD222
Délai: 12 mois
12 mois
Évaluation du paramètre PK : volume de distribution pendant la phase terminale de VYD222
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Invivyd, Inc.

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • VYD222-1-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner