Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för den monoklonala antikroppen VYD222 hos friska vuxna deltagare

20 juni 2023 uppdaterad av: Invivyd, Inc.

En fas 1, randomiserad, trippelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och immunogeniciteten hos den monoklonala antikroppen VYD222 hos friska vuxna deltagare

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för den monoklonala antikroppen VYD222 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas I, först i människa, randomiserad, trippelblind, enstaka eskalerande dosstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av VYD222, en monoklonal antikropp riktad mot SARS-CoV-2, hos friska vuxna frivilliga.

Det primära syftet är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla dosnivåer av VYD222 efter en enda administrering till friska deltagare. Det sekundära målet är att utvärdera plasmafarmakokinetiken och immunogeniciteten för VYD222 efter administrering till friska deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Linear Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ett body mass index 18,5 till 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Negativt för aktuell SARS-CoV-2-infektion genom snabbt antigentest på dag -1.
  • Är seropositiv mot N och/eller S SARS-CoV-2 antigener vid screening.
  • För deltagare som tilldelats kvinnligt kön vid födseln: Är inte i fertil ålder ELLER är i fertil ålder och använder mycket effektiv preventivmedel.
  • Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke.
  • OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Avser att få ett COVID-19-vaccin/booster inom 3 månader från dag 1.
  • Är gravid, ammar eller söker graviditet under studietiden.
  • Har en historia av en malignitet (eller aktiv malignitet), med undantag för deltagare med basalcellscancer, skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats och botats.
  • Har haft några symtom på akut luftvägssjukdom (t.ex. hosta, andnöd, halsont, trötthet, luktförlust, feber) eller annan febersjukdom inom 2 veckor före dosering.
  • Har tecken på aktiv infektion med HIV, HBV eller HCV.
  • Har donerat mer än 500 ml blod inom 60 dagar före den planerade dosen av studieläkemedlet.
  • Hade en större operation inom 30 dagar före studieläkemedelsdosering eller planerade operationer inom 12 månader efter planerad studieläkemedelsdosering.
  • Fick något prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening eller planerad administrering av prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel under studieperioden.
  • Fick immunglobulin eller blodprodukter inom 6 månader före screening.
  • Fick tidigare en mAb inom 6 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening.
  • OBS: Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Totalt 10 deltagare Kohort 1. 8 deltagare på VYD222 2 deltagare på placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Läkemedel: VYD222
Monoklonal antikropp
Experimentell: Kohort 2
Totalt 10 deltagare Kohort 2. 8 deltagare på VYD222 2 deltagare på placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Läkemedel: VYD222
Monoklonal antikropp
Experimentell: Kohort 3
Totalt 10 deltagare Kohort 3. 8 deltagare på VYD222 2 deltagare på placebo
Övrig: Placebo
Matchande placebo
Andra namn:
  • 0,9% natriumklorid
Läkemedel: VYD222
Monoklonal antikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av TEAE (inklusive AE och SAE)
Tidsram: Genom 12 månader
Genom 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av ADA mot VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: area under koncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet för VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: area under koncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen för VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: area under koncentration-tidskurvan från tid noll till t för VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: Cmax (maximal serumkoncentration)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: Tmax (tid för att nå maximal serumkoncentration)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: Godkännande av VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: Halveringstid för VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: distributionsvolym vid steady state av VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bedömning av PK-parameter: distributionsvolym under terminalfasen av VYD222
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2023

Första postat (Faktisk)

30 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VYD222-1-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera