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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers VYD222 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

20. Juni 2023 aktualisiert von: Invivyd, Inc.

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität des monoklonalen Antikörpers VYD222 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik des monoklonalen Antikörpers VYD222 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, dreifach verblindete Phase-I-First-in-Human-Studie mit eskalierender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von VYD222, einem monoklonalen Antikörper gegen SARS-CoV-2, bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Dosen von VYD222 nach einmaliger Verabreichung bei gesunden Teilnehmern. Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Plasma-Pharmakokinetik und Immunogenität von VYD222 nach Verabreichung an gesunde Teilnehmer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Australien, 6027
        • Linear Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index von 18,5 bis einschließlich 32,0 kg/m2.
  • Negativ für aktuelle SARS-CoV-2-Infektion durch Antigen-Schnelltest an Tag -1.
  • Ist beim Screening seropositiv für N- und/oder S-SARS-CoV-2-Antigene.
  • Für Teilnehmer, denen bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen wurde: Ist nicht gebärfähig ODER ist gebärfähig und praktiziert eine hochwirksame Empfängnisverhütung.
  • Ist in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach Tag 1 einen COVID-19-Impfstoff/Auffrischimpfung zu erhalten.
  • Schwanger ist, stillt oder während des Studiums eine Schwangerschaft anstrebt.
  • Hat eine Vorgeschichte einer Malignität (oder aktiven Malignität), mit Ausnahme von Teilnehmern mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die behandelt und geheilt wurden.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme irgendwelche Symptome einer akuten Atemwegserkrankung (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Müdigkeit, Geruchsverlust, Fieber) oder einer anderen fieberhaften Erkrankung gehabt.
  • Hat Hinweise auf eine aktive Infektion mit HIV, HBV oder HCV.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen vor der geplanten Dosis des Studienmedikaments mehr als 500 ml Blut gespendet.
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments oder geplante Operationen innerhalb von 12 Monaten nach der geplanten Dosierung des Studienmedikaments.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Biologikums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening oder geplante Verabreichung eines Prüfpräparats oder Biologikums während des Studienzeitraums.
  • Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Zuvor innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening einen mAb erhalten.
  • HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Insgesamt 10 Teilnehmer Kohorte 1. 8 Teilnehmer unter VYD222 2 Teilnehmer unter Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: VYD222
Monoklonaler Antikörper
Experimental: Kohorte 2
Insgesamt 10 Teilnehmer Kohorte 2. 8 Teilnehmer unter VYD222 2 Teilnehmer unter Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: VYD222
Monoklonaler Antikörper
Experimental: Kohorte 3
Insgesamt 10 Teilnehmer Kohorte 3. 8 Teilnehmer unter VYD222 2 Teilnehmer unter Placebo
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Natriumchlorid
Arzneimittel: VYD222
Monoklonaler Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs (einschließlich UEs und SUEs)
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Durch 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von ADAs gegen VYD222
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich für VYD222
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration für VYD222
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des PK-Parameters: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis t für VYD222
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung des PK-Parameters: Cmax (maximale Serumkonzentration)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung des PK-Parameters: Tmax (Zeit bis zum Erreichen der maximalen Serumkonzentration)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des PK-Parameters: Clearance von VYD222
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des PK-Parameters: Halbwertszeit von VYD222
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Beurteilung des PK-Parameters: Verteilungsvolumen von VYD222 im Steady State
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bewertung des PK-Parameters: Verteilungsvolumen während der Endphase von VYD222
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invivyd, Inc.

Mitarbeiter

Novotech (Australia) Pty Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VYD222-1-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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