Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики моноклонального антитела VYD222 у здоровых взрослых участников

20 июня 2023 г. обновлено: Invivyd, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, тройное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и иммуногенности моноклонального антитела VYD222 у здоровых взрослых участников

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики моноклонального антитела VYD222 у здоровых взрослых участников.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное тройное слепое исследование фазы I с однократным повышением дозы для оценки безопасности и переносимости VYD222, моноклонального антитела, нацеленного на SARS-CoV-2, у здоровых взрослых добровольцев.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость многократных уровней дозы VYD222 после однократного введения здоровым участникам. Второй целью является оценка фармакокинетики и иммуногенности VYD222 в плазме после введения здоровым участникам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Inquiry
  • Номер телефона: +1 781-819-0080
  • Электронная почта: ClinicalTrials@invivyd.com

Места учебы

  • Австралия
    • Western Australia
      • Joondalup, Western Australia, Австралия, 6027
        • Linear Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Имеет индекс массы тела от 18,5 до 32,0 кг/м2 включительно.
  • Отрицательный результат на текущую инфекцию SARS-CoV-2 с помощью экспресс-теста на антиген в день -1.
  • Является серопозитивным к антигенам N и/или S SARS-CoV-2 при скрининге.
  • Для участников назначен женский пол при рождении: не обладает детородным потенциалом ИЛИ обладает детородным потенциалом и использует высокоэффективные средства контрацепции.
  • Может и желает предоставить письменное информированное согласие.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Намерен получить вакцину/бустер от COVID-19 в течение 3 месяцев после первого дня.
  • Беременна, кормит грудью или хочет забеременеть во время учебы.
  • Имеет в анамнезе злокачественное новообразование (или активное злокачественное новообразование), за исключением участников с базальноклеточной карциномой, плоскоклеточной карциномой или карциномой in situ шейки матки, которые прошли лечение и вылечились.
  • Были ли какие-либо симптомы острого респираторного заболевания (например, кашель, одышка, боль в горле, утомляемость, потеря обоняния, лихорадка) или другое лихорадочное заболевание в течение 2 недель до приема препарата.
  • Имеет признаки активной инфекции ВИЧ, ВГВ или ВГС.
  • Сдал более 500 мл крови в течение 60 дней до запланированной дозы исследуемого препарата.
  • Перенес серьезное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до введения дозы исследуемого препарата или запланированные операции в течение 12 месяцев после запланированного введения дозы исследуемого препарата.
  • Получал любой исследуемый препарат или биологический препарат в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до скрининга или запланированного введения любого исследуемого препарата или биологического препарата в течение периода исследования.
  • Получал иммуноглобулин или продукты крови в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Ранее получали mAb в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Всего 10 участников Когорта 1. 8 участников на VYD222 2 участника на плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Лекарство: ВИД222
Моноклональное антитело
Экспериментальный: Когорта 2
Всего 10 участников Когорта 2. 8 участников на VYD222 2 участника на плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Лекарство: ВИД222
Моноклональное антитело
Экспериментальный: Когорта 3
Всего 10 участников Когорта 3. 8 участников на VYD222 2 участника на плацебо
Другой: Плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • 0,9% хлорид натрия
Лекарство: ВИД222
Моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота TEAE (включая AE и SAE)
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ADA против VYD222
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка параметра PK: площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности для VYD222.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка ФК-параметра: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации для VYD222.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка ФК-параметра: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до t для VYD222.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка параметра PK: Cmax (максимальная концентрация в сыворотке)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка параметра PK: Tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка параметра PK: Клиренс VYD222
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка параметра PK: период полураспада VYD222
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка параметра PK: объем распределения в устойчивом состоянии VYD222
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка фармакокинетического параметра: объем распределения в терминальной фазе VYD222.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Invivyd, Inc.

Соавторы

Novotech (Australia) Pty Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VYD222-1-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться