Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie recesji dziąseł za pomocą fibryny bogatopłytkowej z allogeniczną matrycą skórną

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hom-Lay Wang, DDS, MSD, Ph D, University of Michigan

Leczenie recesji dziąseł za pomocą fibryny bogatopłytkowej z allogeniczną matrycą skórną w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej: badanie kliniczne z równoległymi ramionami, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, równoważne

Badanie ma na celu przetestowanie równoważności allogenicznej matrycy skórnej z fibryną bogatopłytkową w leczeniu recesji dziąseł w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Recesja dziąseł

Interwencja / Leczenie

Procedura: Tunelowany płat wysunięty dokoronowo

Szczegółowy opis

Obecnie przeszczep tkanki łącznej (CTG) określany jest jako złoty standard materiału protetycznego do leczenia ubytków recesji dziąseł. Niniejsze badanie sprawdza, czy Allogenic Dermal Matrix (ADM) z fibryną bogatopłytkową (PRF) nie jest gorszy od CTG pod względem stopnia pokrycia korzenia uzyskanego po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - University of Michigan - Ann Arbor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli zdrowi pod względem periodontologicznym i ogólnoustrojowym
Ocena płytki nazębnej w pełnej jamie ustnej i ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej ≤ 20%
Obecność co najmniej jednej recesji dziąsłowej o głębokości co najmniej 3 mm, z co najmniej 1,5 mm zrogowaciałej tkanki i 1 mm grubości dziąsła) wymagające interwencji chirurgicznej w celu pokrycia korzenia
Brak przyczepu międzyzębowego/utraty kości
Brak wcześniejszego doświadczenia w zabiegach pokrywania korzeni w ciągu ostatniego roku
Pacjent musi umieć prawidłowo dbać o higienę jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do poddania się zabiegowi periodontologicznemu
Zęby z ruchomością większą niż stopień II lub zajęcie furkacji klasy III
Pacjenci w ciąży lub próbujący zajść w ciążę (zgłoszenie własne) lub kobiety karmiące piersią
Nieleczone/czynne zapalenie przyzębia lub inne nieleczone ostre infekcje w miejscu zabiegu
Nieleczone nowotwory w miejscu operowanym
Utrzymywanie się nieskorygowanego urazu dziąseł po urazowym szczotkowaniu zębów
Obecność poważnego nieprawidłowego ustawienia zęba, rotacji lub klinicznie istotnego supererupcji
Obecne palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub palenie fajki lub cygar, aktywne żucie tytoniu lub chroniczne wapowanie
Pacjenci z jakąkolwiek znaną historią zaburzeń krwi lub powikłań, takich jak nieprawidłowe stężenie trombiny i czynnika XIII w osoczu lub hemofilia
Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, takimi jak otyłość, niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja, ciężkie choroby kości wywołane przez układ hormonalny, objawy niedożywienia, pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne, słabe utlenowanie lub perfuzję tkanek oraz radioterapię przed- lub pooperacyjną
Pacjenci ze znaną wrażliwością na polisorbat 20, cefoksytynę, linkomycynę, polimyksynę B, wankomycynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej Zastosowany zostanie przeszczep tkanki łącznej z podniebienia pacjenta	Procedura: Tunelowany płat wysunięty dokoronowo Opisuje konstrukcję klapki dla obu ramion zabiegowych
Eksperymentalny: Allogeniczna matryca skórna z fibryną bogatopłytkową Zastosowana zostanie allogeniczna matryca skórna z fibryną bogatopłytkową pacjenta	Procedura: Tunelowany płat wysunięty dokoronowo Opisuje konstrukcję klapki dla obu ramion zabiegowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Średnie pokrycie korzenia (mRC) Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy	Mierzona jako procent całkowitego podstawowego defektu recesji, przy którym uzyskano pokrycie.	Oceniony na 6 miesięcy
Pełne pokrycie korzeni (CRC) Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy	Mierzona jako odsetek wszystkich leczonych miejsc, które uzyskały pełne pokrycie ubytku recesji	Oceniony na 6 miesięcy
Wzmocnienie tkanki zrogowaciałej (KT). Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy	Mierzone w mm	Oceniony na 6 miesięcy
Przyrost grubości dziąseł (GT). Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy	Mierzone w mm	Oceniony na 6 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) Ramy czasowe: Mierzona od dnia zabiegu do maksymalnie 1 miesiąca	Pod względem bólu/dyskomfortu w miejscu pobrania podniebienia lub ramienia pacjenta. Mierzone przy użyciu skali od 0 (najniższa) do 10 (najwyższa).	Mierzona od dnia zabiegu do maksymalnie 1 miesiąca
Czas trwania zabiegu chirurgicznego Ramy czasowe: Podczas operacji	W tym długość zabiegu chirurgicznego, pobranie krwi i przygotowanie PRF, pobranie autogennego KTG. Mierzone w minutach.	Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Profesjonalnie oceniona ocena estetyczna Ramy czasowe: Oceniony na 6 miesięcy	Oceniane za pomocą systemu Esthetic Score (RES) pokrycia korzeni (od 0 do 10 najniżej)	Oceniony na 6 miesięcy
Objętość tkanek miękkich zmienia się w czasie Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej (przed leczeniem) w porównaniu z 3 i 6 miesiącami	Oszacowano za pomocą obrazowania skanera 3D w jednostkach mm	Zmiany od wartości początkowej (przed leczeniem) w porównaniu z 3 i 6 miesiącami
Objętość tkanek miękkich zmienia się w czasie Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania w celu oceny zmian od natychmiastowego okresu pooperacyjnego (zaraz po zakończeniu wizyty chirurgicznej) do ostatecznej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach	Oceniane za pomocą ultrasonografii dentystycznej w jednostkach mm	Mierzone w trakcie badania w celu oceny zmian od natychmiastowego okresu pooperacyjnego (zaraz po zakończeniu wizyty chirurgicznej) do ostatecznej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Przepływ krwi w tkankach miękkich zmienia się w czasie Ramy czasowe: Mierzone w trakcie badania w celu oceny zmian od natychmiastowego okresu pooperacyjnego (zaraz po zakończeniu wizyty chirurgicznej) do ostatecznej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach	Oceniane i określane ilościowo za pomocą ultrasonografii dentystycznej	Mierzone w trakcie badania w celu oceny zmian od natychmiastowego okresu pooperacyjnego (zaraz po zakończeniu wizyty chirurgicznej) do ostatecznej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach
Estetyka zgłaszana przez pacjentów Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach oraz porównywane między tymi punktami czasowymi w celu uzyskania subiektywnych wyników estetycznych	Na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS), mierzonej jako liczby od 0 (najniższa) do 10 (najwyższa).	Mierzone na początku badania i po 6 miesiącach oraz porównywane między tymi punktami czasowymi w celu uzyskania subiektywnych wyników estetycznych
Zadowolenie pacjentów Ramy czasowe: Mierzone po 6 miesiącach w celu uzyskania oceny zadowolenia w skali VAS	Na podstawie wizualnej skali analogowej (VAS), mierzonej jako liczby od 0 (najniższa) do 10 (najwyższa).	Mierzone po 6 miesiącach w celu uzyskania oceny zadowolenia w skali VAS
Zgłaszany przez pacjentów ból pooperacyjny mierzony za pomocą aplikacji mobilnej Ramy czasowe: Od dnia zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu chirurgicznym	Mierzone za pomocą aplikacji mobilnej w miejscu przeszczepu w miejscu recesji, miejscu pobrania na podniebieniu oraz miejscu pobrania żyły.	Od dnia zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu chirurgicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

Główny śledczy: Hom-Lay Wang, DDS MSD PhD, University of Michigan
Główny śledczy: Shayan Barootchi, DMD, MS, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

HUM00214311

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Leczenie recesji dziąseł za pomocą fibryny bogatopłytkowej z allogeniczną matrycą skórną