Wyklucz OZW w podstawowej opiece zdrowotnej przy użyciu reguły decyzyjnej dotyczącej bólu w klatce piersiowej, w tym hs-troponiny I POCT (POB HELP)
Podstawowa opieka zdrowotna Zasada podejmowania decyzji dotyczących bólu w klatce piersiowej przy użyciu skali Marburg Heart Score i testu Hs-troponina I Point of Care w celu wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego
Celem tego klastrowego, diagnostycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie zasady podejmowania decyzji klinicznych, w tym wysokoczułego testu troponiny I w punkcie opieki u pacjentów z bólem w klatce piersiowej w podstawowej opiece zdrowotnej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zbędnych skierowań do opieki specjalistycznej można zredukować, stosując zasadę decyzji klinicznej u pacjentów z nowym, nieurazowym bólem w klatce piersiowej w podstawowej opiece zdrowotnej? W porównaniu z obecną codzienną praktyką.
- Jaka jest dokładność (czułość, ujemna wartość predykcyjna) reguły podejmowania decyzji klinicznych w celu wykluczenia ACS i MACE po 6 tygodniach i 6 miesiącach?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta klastrowa, diagnostyczna, randomizowana, kontrolowana próba obejmie pacjentów z ostrym bólem w klatce piersiowej konsultujących się z lekarzem rodzinnym. Praktyki w grupie interwencyjnej będą stosować regułę podejmowania decyzji klinicznych składającą się z Marburg Heart Score i wysokoczułego testu troponiny I w miejscu opieki, aby wykluczyć ostry zespół wieńcowy (ACS) i zdecydować o skierowaniu. Praktyki w grupie kontrolnej będą dotyczyć zwykłej ostrożności zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Niezależna komisja ds. punktów końcowych, składająca się z kardiologa i lekarza pierwszego kontaktu, wyda ostateczną diagnozę. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są ACS i poważne niepożądane zdarzenia sercowe. Zastosowany zostanie opóźniony wzorzec referencyjny wynoszący 6 miesięcy.
Do pomiaru troponiny I o wysokiej czułości używany jest analizator immunologiczny Siemens Atellica VTLi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- Ostry ból w klatce piersiowej
- Widziane przez lekarza ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- <1 godziny od wystąpienia objawów
- Nieumiejętność mówienia lub rozumienia języka niderlandzkiego
- Niestabilność hemodynamiczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reguła decyzji klinicznej
Pacjenci, u których stosuje się zasadę decyzji klinicznej w celu wykluczenia ostrego zespołu wieńcowego
|
Reguła decyzji klinicznej dla ostrego bólu w klatce piersiowej, składająca się z Marburg Heart Score (5 pytań) w połączeniu z testem punktu opieki z troponiną I o wysokiej czułości
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci, u których lekarz rodzinny decyduje o skierowaniu zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skierowań do szpitala z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
wskaźnik skierowań do szpitala z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Wskaźnik skierowań do szpitala z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
|
wskaźnik skierowań do szpitala z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej w porównaniu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
|
6 tygodni po włączeniu
|
|
Trafność diagnostyczna reguły podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Dokładność diagnostyczna (tj. czułość, ujemna wartość predykcyjna) dla ostrego zespołu wieńcowego (ACS) i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). MACE definiuje się jako połączony punkt końcowy obejmujący OZW, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, koronarografię ujawniającą zwężenie, które można skorygować proceduralnie, leczone zachowawczo i śmiertelność z dowolnej przyczyny. |
24 godziny po włączeniu
|
|
Trafność diagnostyczna reguły podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
|
Dokładność diagnostyczna (tj. czułość, ujemna wartość predykcyjna) dla OZW i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) MACE definiuje się jako połączony punkt końcowy obejmujący OZW, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, koronarografię ujawniającą zwężenie, które można skorygować proceduralnie, leczone zachowawczo i śmiertelność z dowolnej przyczyny. |
6 tygodni po włączeniu
|
|
Trafność diagnostyczna reguły podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Dokładność diagnostyczna (tj. czułość, ujemna wartość predykcyjna) dla OZW i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) MACE definiuje się jako połączony punkt końcowy obejmujący OZW, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, koronarografię ujawniającą zwężenie, które można skorygować proceduralnie, leczone zachowawczo i śmiertelność z dowolnej przyczyny. |
6 miesięcy po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza kosztów oparta na badaniu i analiza użyteczności kosztów (koszty na QALY, oceniane za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L)
|
6 miesięcy
|
|
Uspokojenie pacjenta mierzone za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku
Ramy czasowe: 1 tydzień po włączeniu
|
Uspokojenie pacjentów za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku po konsultacji indeksowej. Inwentarz stanu i cechy lęku: składający się z 40 pozycji samoopisowych na 4-punktowej skali Likerta (min. 20- maks. 80 punktów). Wyższe wyniki są skorelowane z wyższym poziomem lęku. Porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej. |
1 tydzień po włączeniu
|
|
Dokładność diagnostyczna wyniku HEART
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
|
Retrospektywnie dla wszystkich pacjentów z dostępnym EKG pod kątem wystąpienia ostrego zespołu wieńcowego (ACS) i MACE. HEART-score przypisuje 0, 1 lub 2 punkty historii pacjenta, nieprawidłowościom w zapisie EKG, wiekowi, czynnikom ryzyka sercowo-naczyniowego i troponinie. Niższy wynik (0-3) wskazuje na niskie ryzyko ostrego incydentu sercowego. MACE definiuje się jako połączony punkt końcowy obejmujący OZW, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, koronarografię ujawniającą zwężenie, które można skorygować proceduralnie, leczone zachowawczo i śmiertelność z dowolnej przyczyny. |
6 tygodni po włączeniu
|
|
Analizy podgrup dla wskaźnika skierowań do szpitala z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Podgrupy są klasyfikowane według
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Analizy podgrup dla wskaźnika skierowań do szpitala z powodu ostrego bólu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
|
Podgrupy są klasyfikowane według
|
6 tygodni po włączeniu
|
|
Analizy podgrup pod kątem trafności diagnostycznej reguły podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Podgrupy są klasyfikowane według
Do wystąpienia ACS i MACE. MACE definiuje się jako połączony punkt końcowy obejmujący OZW, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, koronarografię ujawniającą zwężenie, które można skorygować proceduralnie, leczone zachowawczo i śmiertelność z dowolnej przyczyny. |
24 godziny po włączeniu
|
|
Analizy podgrup pod kątem trafności diagnostycznej reguły podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
|
Podgrupy są klasyfikowane według
Do wystąpienia ACS i MACE. MACE definiuje się jako połączony punkt końcowy obejmujący OZW, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, koronarografię ujawniającą zwężenie, które można skorygować proceduralnie, leczone zachowawczo i śmiertelność z dowolnej przyczyny. |
6 tygodni po włączeniu
|
|
Analizy podgrup pod kątem trafności diagnostycznej reguły podejmowania decyzji klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
|
Podgrupy są klasyfikowane według
Do wystąpienia ACS i MACE. MACE definiuje się jako połączony punkt końcowy obejmujący OZW, przezskórną interwencję wieńcową, pomostowanie aortalno-wieńcowe, koronarografię ujawniającą zwężenie, które można skorygować proceduralnie, leczone zachowawczo i śmiertelność z dowolnej przyczyny. |
6 miesięcy po włączeniu
|
|
Przestrzeganie zaleceń zasady decyzji klinicznej przez lekarzy pierwszego kontaktu (GP)
Ramy czasowe: 24 godziny po włączeniu
|
Odsetek lekarzy pierwszego kontaktu stosujących się do zasady podejmowania decyzji klinicznych i odstępujących od niej, porównując politykę lekarza rodzinnego z zaleceniami zasady podejmowania decyzji.
|
24 godziny po włączeniu
|
|
Dokładność diagnostyczna odczuć jelitowych / obecność poczucia alarmu u lekarzy ogólnych
Ramy czasowe: 6 tygodni po włączeniu
|
Dokładność diagnostyczna (tj. czułość, ujemna wartość predykcyjna) przeczucia lekarza pierwszego kontaktu w przypadku ostrego zespołu wieńcowego i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE). Korzystanie z kwestionariusza odczuć jelitowych (GFC). Kwestionariusz składa się z 11 pozycji. Pozycje wykorzystują 5-stopniową skalę Likerta: całkowicie się nie zgadzam, całkowicie się zgadzam. Pozycje 1 i 11 są takie same i pytają lekarza o ich przeczucia: alarm vs uspokajanie. Wysoki wynik wskazuje na poczucie niepokoju (Od Barais M, Fossard E, Dany A, et al. Dokładność poczucia alarmu lekarza pierwszego kontaktu w obliczu duszności i / lub bólu w klatce piersiowej: prospektywne badanie obserwacyjne. BJ Otwarte. 2020;10(2):e03434) |
6 tygodni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- p20.013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .