Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyloučení AKS v primární péči pomocí rozhodovacího pravidla pro bolest na hrudi včetně Hs-troponinu I POCT (POB HELP)

3. září 2025 aktualizováno: Tobias N Bonten, MD PhD, Leiden University Medical Center

Pravidlo rozhodování o primární péči pro bolest na hrudi s použitím Marburgova srdečního skóre a Hs-troponin I Point of Care testu k vyloučení akutního koronárního syndromu

Cílem této skupinové, diagnostické randomizované kontrolované studie je prostudovat klinické rozhodovací pravidlo zahrnující vysoce citlivý troponin I bod péče u pacientů s bolestí na hrudi v primární péči.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Může být zbytečná doporučení do sekundární péče redukována použitím pravidla klinického rozhodování u pacientů s nově vznikající netraumatickou bolestí na hrudi v primární péči? V porovnání se současnou každodenní praxí.
  2. Jaká je přesnost (citlivost, hodnota negativní predikce) klinického rozhodovacího pravidla pro vyloučení AKS a MACE po 6 týdnech a 6 měsících?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato seskupená, diagnostická randomizovaná kontrolovaná studie bude zahrnovat pacienty s akutní bolestí na hrudi, kteří budou konzultovat svého praktického lékaře. Praxe v intervenční skupině bude používat klinické rozhodovací pravidlo sestávající z Marburg Heart Score a vysoce citlivého troponinového I bodu péče testu k vyloučení akutního koronárního syndromu (ACS) a rozhodnutí o doporučení. Praxe v kontrolní skupině bude uplatňovat obvyklou péči podle místních směrnic.

Konečnou diagnózu posoudí nezávislá komise endpoint složená z kardiologa a praktického lékaře. Primárními cílovými body jsou ACS a velké nežádoucí srdeční příhody. Použije se odložený referenční standard o 6 měsíců.

Pro vysoce citlivé měření troponinu I se používá imunoanalýza Siemens Atellica VTLi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

946

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Akutní bolest na hrudi
  • Viděno praktickým lékařem

Kritéria vyloučení:

  • < 1 hodina od nástupu příznaků
  • Neschopnost mluvit nebo rozumět holandsky
  • Hemodynamická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pravidlo klinického rozhodování
Pacienti, u kterých se používá pravidlo klinického rozhodování k vyloučení akutního koronárního syndromu
Diagnostický test: Pravidlo klinického rozhodování
Klinické rozhodovací pravidlo pro akutní bolest na hrudi, skládající se z Marburg Heart Score (5 otázek) kombinovaného s vysoce citlivým troponinovým I bodovým testem péče
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti, u kterých o doporučení rozhoduje praktický lékař podle místních směrnic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra doporučení nemocnice pro akutní bolest na hrudi
Časové okno: 24 hodin po zařazení
četnost hospitalizací pro akutní bolest na hrudi ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
24 hodin po zařazení
Míra doporučení nemocnice pro akutní bolest na hrudi
Časové okno: 6 týdnů po zařazení
četnost hospitalizací pro akutní bolest na hrudi ve srovnání mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
6 týdnů po zařazení
Diagnostická přesnost pravidla klinického rozhodování
Časové okno: 24 hodin po zařazení

Diagnostická přesnost (tj. citlivost, negativní prediktivní hodnota) pro akutní koronární syndrom (ACS) a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE).

MACE je definován jako kombinovaný cílový ukazatel AKS, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, koronární angiografie odhalující procedurálně korigovatelnou stenózu řízenou konzervativně a mortalitu ze všech příčin.
24 hodin po zařazení
Diagnostická přesnost pravidla klinického rozhodování
Časové okno: 6 týdnů po zařazení

Diagnostická přesnost (tj. citlivost, negativní prediktivní hodnota) pro AKS a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)

MACE je definován jako kombinovaný cílový ukazatel AKS, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, koronární angiografie odhalující procedurálně korigovatelnou stenózu řízenou konzervativně a mortalitu ze všech příčin.
6 týdnů po zařazení
Diagnostická přesnost pravidla klinického rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Diagnostická přesnost (tj. citlivost, negativní prediktivní hodnota) pro AKS a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)

MACE je definován jako kombinovaný cílový ukazatel AKS, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, koronární angiografie odhalující procedurálně korigovatelnou stenózu řízenou konzervativně a mortalitu ze všech příčin.
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Analýza nákladů a analýza nákladů a užitné hodnoty (náklady na QALY, hodnocené pomocí dotazníku EQ-5D-5L)
6 měsíců
Ujištění pacienta měřené pomocí State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: 1 týden po zařazení

Ujištění pacientů pomocí State-Trait Anxiety Inventory po konzultaci indexu.

Inventář úzkosti podle stavu: skládající se ze 40 položek self-report na 4bodové Likertově škále (min. 20- max. 80 bodů). Vyšší skóre koreluje s vyšší úrovní úzkosti.

V porovnání mezi intervencí a kontrolní skupinou.
1 týden po zařazení
Diagnostická přesnost skóre SRDCE
Časové okno: 6 týdnů po zařazení

Retrospektivně pro všechny pacienty s dostupným EKG pro výskyt akutního koronárního syndromu (ACS) a MACE.

HEART-skóre přidělující 0, 1 nebo 2 body anamnéze pacienta, abnormalitám EKG, věku, kardiovaskulárním rizikovým faktorům a troponinu. Nižší skóre (0-3) ukazuje na nízké riziko akutní srdeční příhody.

MACE je definován jako kombinovaný cílový ukazatel AKS, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, koronární angiografie odhalující procedurálně korigovatelnou stenózu řízenou konzervativně a mortalitu ze všech příčin.
6 týdnů po zařazení
Analýzy podskupin pro četnost hospitalizací pro akutní bolest na hrudi
Časové okno: 24 hodin po zařazení

Podskupiny jsou klasifikovány podle

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomický status (pomocí PSČ)
  • trvání příznaků (<2 hodiny, 2-6 hodin, 6-12 hodin, >12 hodin, >24 hodin)
24 hodin po zařazení
Analýzy podskupin pro četnost hospitalizací pro akutní bolest na hrudi
Časové okno: 6 týdnů po zařazení

Podskupiny jsou klasifikovány podle

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomický status (pomocí PSČ)
  • trvání příznaků (<2 hodiny, 2-6 hodin, 6-12 hodin, >12 hodin, >24 hodin)
6 týdnů po zařazení
Analýzy podskupin pro diagnostickou přesnost pravidla klinického rozhodování
Časové okno: 24 hodin po zařazení

Podskupiny jsou klasifikovány podle

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomický status (pomocí PSČ)
  • trvání příznaků (<2 hodiny, 2-6 hodin, 6-12 hodin, >12 hodin, >24 hodin)

Pro výskyt ACS a MACE. MACE je definován jako kombinovaný cílový ukazatel AKS, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, koronární angiografie odhalující procedurálně korigovatelnou stenózu řízenou konzervativně a mortalitu ze všech příčin.
24 hodin po zařazení
Analýzy podskupin pro diagnostickou přesnost pravidla klinického rozhodování
Časové okno: 6 týdnů po zařazení

Podskupiny jsou klasifikovány podle

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomický status (pomocí PSČ)
  • trvání příznaků (<2 hodiny, 2-6 hodin, 6-12 hodin, >12 hodin, >24 hodin)

Pro výskyt ACS a MACE. MACE je definován jako kombinovaný cílový ukazatel AKS, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, koronární angiografie odhalující procedurálně korigovatelnou stenózu řízenou konzervativně a mortalitu ze všech příčin.
6 týdnů po zařazení
Analýzy podskupin pro diagnostickou přesnost pravidla klinického rozhodování
Časové okno: 6 měsíců po zařazení

Podskupiny jsou klasifikovány podle

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomický status (pomocí PSČ)
  • trvání příznaků (<2 hodiny, 2-6 hodin, 6-12 hodin, >12 hodin, >24 hodin)

Pro výskyt ACS a MACE. MACE je definován jako kombinovaný cílový ukazatel AKS, perkutánní koronární intervence, bypassu koronární artérie, koronární angiografie odhalující procedurálně korigovatelnou stenózu řízenou konzervativně a mortalitu ze všech příčin.
6 měsíců po zařazení
Dodržování doporučení pravidla klinického rozhodování praktickými lékaři (PL)
Časové okno: 24 hodin po zařazení
Procento praktických lékařů, kteří dodržují a odkládají pravidlo klinického rozhodování, porovnáním politiky praktického lékaře s doporučeními pravidla rozhodování.
24 hodin po zařazení
Diagnostická přesnost pocitu střeva/přítomnost pocitu poplachu od praktických lékařů
Časové okno: 6 týdnů po zařazení

Diagnostická přesnost (tj. citlivost, negativní prediktivní hodnota) pocitu střev praktického lékaře pro akutní koronární syndrom a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE). Pomocí dotazníku o pocitech střev (GFC).

Dotazník se skládá z 11 položek. Položky používají 5bodovou Likertovu škálu: zcela nesouhlasím až zcela souhlasím. Položky 1 a 11 jsou stejné a zeptejte se lékaře na jejich střevní pocity: alarm vs.

Vysoké skóre znamená pocit poplachu

(Od Barais M, Fossard E, Dany A, et al. Přesnost poplachu praktického lékaře při konfrontaci s dušností a/nebo bolestí na hrudi: prospektivní observační studie. Otevřeno BMJ. 2020;10(2):e03434)
6 týdnů po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Maastricht Universitair Medisch Centrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • p20.013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v hlavním článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 lety po zveřejnění hlavního článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidlo klinického rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit