Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uteslut av ACS i primärvården med hjälp av en beslutsregel för bröstsmärtor inklusive Hs-troponin I POCT (POB HELP)

19 mars 2024 uppdaterad av: Tobias N Bonten, MD PhD, Leiden University Medical Center

Primärvårdsbeslutsregel för bröstsmärta med hjälp av Marburg Heart Score och Hs-troponin I Point of Care-test för att utesluta akut kranskärlssyndrom

Målet med denna klustrade, diagnostiska randomiserade kontrollerade studie är att studera en klinisk beslutsregel inklusive ett högkänsligt troponin I-punktstest hos patienter med bröstsmärtor i primärvården.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Kan onödiga remisser till sekundärvården minskas genom användning av en klinisk beslutsregel hos patienter med nystartade, icke-traumatiska bröstsmärtor i primärvården? Jämfört med dagens dagliga praxis.
  2. Vilken är noggrannheten (känslighet, negativt prediktionsvärde) för den kliniska beslutsregeln för att utesluta ACS och MACE efter 6 veckor och 6 månader?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna klustrade, diagnostiska randomiserade kontrollerade studie kommer att inkludera patienter med akut bröstsmärta som konsulterar sin allmänläkare. Praxis i interventionsgruppen kommer att använda en klinisk beslutsregel som består av Marburg Heart Score och ett högkänsligt troponin I point of care-test för att utesluta akut koronarsyndrom (ACS) och besluta om remiss. Praxis i kontrollgruppen kommer att tillämpa vanlig vård enligt lokala riktlinjer.

En oberoende endpoint-kommitté bestående av en kardiolog och allmänläkare kommer att bedöma den slutliga diagnosen. Primära endpoints är ACS och Major Adverse Cardiac Events. En fördröjd referensstandard på 6 månader kommer att användas.

För högkänslig troponin I-mätning används Siemens Atellica VTLi-immunanalysanalysator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

946

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Simone van den Bulk, MD
  • Telefonnummer: +31615103848
  • E-post: pobhelp@lumc.nl

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Akut bröstsmärta
  • Ses av allmänläkare

Exklusions kriterier:

  • <1 timme sedan symtomdebut
  • Oförmåga att tala eller förstå holländska
  • Hemodynamisk instabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klinisk beslutsregel
Patienter hos vilka den kliniska beslutsregeln används för att utesluta akut koronarsyndrom
Diagnostiskt test: Klinisk beslutsregel
Klinisk beslutsregel för akut bröstsmärta, bestående av Marburg Heart Score (5 frågor) kombinerat med ett högkänsligt troponin I point of care-test
Inget ingripande: Standardvård
Patienter hos vilka allmänläkaren beslutar om remiss enligt lokala riktlinjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusremiss vid akut bröstsmärta
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
sjukhusremissfrekvens för akut bröstsmärta jämfört mellan intervention och kontrollgrupp
24 timmar efter inkludering
Sjukhusremiss vid akut bröstsmärta
Tidsram: 6 veckor efter inkluderingen
sjukhusremissfrekvens för akut bröstsmärta jämfört mellan intervention och kontrollgrupp
6 veckor efter inkluderingen
Diagnostisk noggrannhet av den kliniska beslutsregeln
Tidsram: 24 timmar efter inkludering

Diagnostisk noggrannhet (dvs. känslighet, negativt prediktivt värde) för akut kranskärlssyndrom (ACS) och allvarliga hjärthändelser (MACE).

MACE definieras som en kombinerad endpoint av ACS, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsangiografi som avslöjar procedurmässigt korrigerbar stenos som hanteras konservativt och dödlighet av alla orsaker.
24 timmar efter inkludering
Diagnostisk noggrannhet av den kliniska beslutsregeln
Tidsram: 6 veckor efter inkluderingen

Diagnostisk noggrannhet (dvs. känslighet, negativt prediktivt värde) för ACS och allvarliga hjärthändelser (MACE)

MACE definieras som en kombinerad endpoint av ACS, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsangiografi som avslöjar procedurmässigt korrigerbar stenos som hanteras konservativt och dödlighet av alla orsaker.
6 veckor efter inkluderingen
Diagnostisk noggrannhet av den kliniska beslutsregeln
Tidsram: 6 månader efter införandet

Diagnostisk noggrannhet (dvs. känslighet, negativt prediktivt värde) för ACS och allvarliga hjärthändelser (MACE)

MACE definieras som en kombinerad endpoint av ACS, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsangiografi som avslöjar procedurmässigt korrigerbar stenos som hanteras konservativt och dödlighet av alla orsaker.
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 6 månader
En försöksbaserad kostnadsanalys och en kostnadsanalys (kostnad per QALY, bedömd med EQ-5D-5L frågeformuläret)
6 månader
Patientförsäkran mätt med State-Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 1 vecka efter införandet

Försäkran om patienter, med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory efter indexkonsultationen.

State-Trait Anxiety Inventory: bestående av 40 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala (min. 20- max. 80 poäng). Högre poäng är korrelerade med högre nivåer av ångest.

Jämfört mellan intervention och kontrollgrupp.
1 vecka efter införandet
Diagnostisk noggrannhet av HEART-poängen
Tidsram: 6 veckor efter inkluderingen

Retrospektivt för alla patienter med ett tillgängligt EKG för förekomsten av akut koronarsyndrom (ACS) och MACE.

HJÄRTA-poäng som tilldelar 0, 1 eller 2 poäng till patientens historia, EKG-avvikelser, ålder, kardiovaskulära riskfaktorer och troponin. Lägre poäng (0-3) indikerar låg risk för akut hjärthändelse.

MACE definieras som en kombinerad endpoint av ACS, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsangiografi som avslöjar procedurmässigt korrigerbar stenos som hanteras konservativt och dödlighet av alla orsaker.
6 veckor efter inkluderingen
Undergruppsanalyser för sjukhusremiss vid akut bröstsmärta
Tidsram: 24 timmar efter inkludering

Undergrupper klassificeras efter

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomisk status (med postnummer)
  • symtomens varaktighet (<2 timmar, 2-6 timmar, 6-12 timmar, >12 timmar, >24 timmar)
24 timmar efter inkludering
Undergruppsanalyser för sjukhusremiss vid akut bröstsmärta
Tidsram: 6 veckor efter inkluderingen

Undergrupper klassificeras efter

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomisk status (med postnummer)
  • symtomens varaktighet (<2 timmar, 2-6 timmar, 6-12 timmar, >12 timmar, >24 timmar)
6 veckor efter inkluderingen
Undergruppsanalyser för diagnostisk noggrannhet av den kliniska beslutsregeln
Tidsram: 24 timmar efter inkludering

Undergrupper klassificeras efter

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomisk status (med postnummer)
  • symtomens varaktighet (<2 timmar, 2-6 timmar, 6-12 timmar, >12 timmar, >24 timmar)

För förekomsten av ACS och MACE. MACE definieras som en kombinerad endpoint av ACS, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsangiografi som avslöjar procedurmässigt korrigerbar stenos som hanteras konservativt och dödlighet av alla orsaker.
24 timmar efter inkludering
Undergruppsanalyser för diagnostisk noggrannhet av den kliniska beslutsregeln
Tidsram: 6 veckor efter inkluderingen

Undergrupper klassificeras efter

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomisk status (med postnummer)
  • symtomens varaktighet (<2 timmar, 2-6 timmar, 6-12 timmar, >12 timmar, >24 timmar)

För förekomsten av ACS och MACE. MACE definieras som en kombinerad endpoint av ACS, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsangiografi som avslöjar procedurmässigt korrigerbar stenos som hanteras konservativt och dödlighet av alla orsaker.
6 veckor efter inkluderingen
Undergruppsanalyser för diagnostisk noggrannhet av den kliniska beslutsregeln
Tidsram: 6 månader efter införandet

Undergrupper klassificeras efter

  • sex
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioekonomisk status (med postnummer)
  • symtomens varaktighet (<2 timmar, 2-6 timmar, 6-12 timmar, >12 timmar, >24 timmar)

För förekomsten av ACS och MACE. MACE definieras som en kombinerad endpoint av ACS, perkutan kranskärlsintervention, kranskärlsbypasstransplantation, kranskärlsangiografi som avslöjar procedurmässigt korrigerbar stenos som hanteras konservativt och dödlighet av alla orsaker.
6 månader efter införandet
Efterlevnad av rekommendationerna i den kliniska beslutsregeln av allmänläkare (GP)
Tidsram: 24 timmar efter inkludering
Andel allmänläkare som följer och avstår från den kliniska beslutsregeln, genom att jämföra husläkarens policy med beslutsregelns rekommendationer.
24 timmar efter inkludering
Diagnostisk noggrannhet av magkänslan/närvaro av en känsla av larm från allmänläkare
Tidsram: 6 veckor efter införandet

Diagnostisk noggrannhet (dvs. känslighet, negativt prediktivt värde) av allmänläkares magkänsla för akut kranskärlssyndrom och allvarliga hjärthändelser (MACE). Använda Gut Feeling Questionnaire (GFC).

Enkäten består av 11 punkter. Föremålen använder en 5-gradig Likert-skala: håller helt med för att hålla med. Punkterna 1 och 11 är desamma och frågar läkaren om deras magkänsla: larm vs lugnande.

En hög poäng indikerar en känsla av larm

(Från Barais M, Fossard E, Dany A, et al. Noggrannhet av allmänläkarens känsla av larm när den konfronteras med dyspné och/eller bröstsmärtor: en prospektiv observationsstudie. BMJ öppen. 2020;10(2):e03434)
6 veckor efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Maastricht Universitair Medisch Centrum

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • p20.013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i huvudartikeln, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 5 år efter publicering av huvudartikeln

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Klinisk beslutsregel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera