Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rule Out of ACS in Primary Care met behulp van een beslisregel voor pijn op de borst, inclusief Hs-troponine I POCT (POB HELP)

19 maart 2024 bijgewerkt door: Tobias N Bonten, MD PhD, Leiden University Medical Center

Eerstelijns beslisregel voor pijn op de borst met behulp van de Marburg Heart Score en Hs-troponine I Point of Care-test om acuut coronair syndroom uit te sluiten

Het doel van deze geclusterde, diagnostische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het bestuderen van een klinische beslisregel, inclusief een hooggevoelige troponine I point-of-care-test bij patiënten met pijn op de borst in de eerste lijn.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kan onnodige verwijzing naar de tweede lijn worden verminderd door het gebruik van een klinische beslisregel bij patiënten met nieuw ontstane, niet-traumatische pijn op de borst in de eerste lijn? Vergeleken met de huidige dagelijkse praktijk.
  2. Wat is de nauwkeurigheid (gevoeligheid, negatieve voorspellingswaarde) van de klinische beslisregel voor het uitsluiten van ACS en MACE na 6 weken en 6 maanden?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze geclusterde, diagnostisch gerandomiseerde gecontroleerde studie omvat patiënten met acute pijn op de borst die hun huisarts raadplegen. Praktijken in de interventiegroep hanteren een klinische beslisregel bestaande uit de Marburg Heart Score en een hoogsensitieve troponine I point of care test om acuut coronair syndroom (ACS) uit te sluiten en te beslissen over doorverwijzing. Praktijken in de controlegroep passen de gebruikelijke zorg toe volgens lokale richtlijnen.

Een onafhankelijke eindpuntcommissie, bestaande uit een cardioloog en huisarts, stelt de definitieve diagnose. Primaire eindpunten zijn ACS en Major Adverse Cardiac Events. Er wordt een uitgestelde referentienorm van 6 maanden gehanteerd.

Voor zeer gevoelige troponine I-metingen wordt de Siemens Atellica VTLi-immunoassay-analysator gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

946

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • Acute pijn op de borst
  • Gezien door huisarts

Uitsluitingscriteria:

  • <1 uur sinds het begin van de symptomen
  • Onvermogen om Nederlands te spreken of te begrijpen
  • Hemodynamische instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische beslisregel
Patiënten bij wie de klinische beslisregel wordt gebruikt om acuut coronair syndroom uit te sluiten
Diagnostische toets: Klinische beslisregel
Klinische beslisregel acute pijn op de borst, bestaande uit de Marburg Heart Score (5 vragen) gecombineerd met een hoogsensitieve troponine I point of care test
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten bij wie de huisarts besluit tot verwijzing volgens lokale richtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisverwijzingspercentage voor acute pijn op de borst
Tijdsspanne: 24 uur na opname
ziekenhuisverwijzingspercentage voor acute pijn op de borst vergeleken tussen interventie- en controlegroep
24 uur na opname
Ziekenhuisverwijzingspercentage voor acute pijn op de borst
Tijdsspanne: 6 weken na opname
ziekenhuisverwijzingspercentage voor acute pijn op de borst vergeleken tussen interventie- en controlegroep
6 weken na opname
Diagnostische nauwkeurigheid van de klinische beslisregel
Tijdsspanne: 24 uur na opname

Diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. gevoeligheid, negatief voorspellende waarde) voor acuut coronair syndroom (ACS) en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE).

MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van ACS, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, coronaire angiografie die procedureel corrigeerbare stenose aantoont die conservatief wordt behandeld en mortaliteit door alle oorzaken.
24 uur na opname
Diagnostische nauwkeurigheid van de klinische beslisregel
Tijdsspanne: 6 weken na opname

Diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. sensitiviteit, negatief voorspellende waarde) voor ACS en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)

MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van ACS, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, coronaire angiografie die procedureel corrigeerbare stenose aantoont die conservatief wordt behandeld en mortaliteit door alle oorzaken.
6 weken na opname
Diagnostische nauwkeurigheid van de klinische beslisregel
Tijdsspanne: 6 maanden na opname

Diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. sensitiviteit, negatief voorspellende waarde) voor ACS en ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)

MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van ACS, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, coronaire angiografie die procedureel corrigeerbare stenose aantoont die conservatief wordt behandeld en mortaliteit door alle oorzaken.
6 maanden na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 6 maanden
Een kostenanalyse op proefbasis en een kostenutiliteitsanalyse (kosten per QALY, beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst)
6 maanden
Geruststelling van de patiënt gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 1 week na opname

Geruststelling van patiënten, met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory na de indexconsultatie.

State-Trait Anxiety Inventory: bestaande uit 40 zelfgerapporteerde items op een 4-punts Likertschaal (min. 20- maximaal 80 punten). Hogere scores zijn gecorreleerd met hogere niveaus van angst.

Vergeleken tussen interventie- en controlegroep.
1 week na opname
Diagnostische nauwkeurigheid van de HEART-score
Tijdsspanne: 6 weken na opname

Met terugwerkende kracht voor alle patiënten met een ECG beschikbaar voor het optreden van Acuut Coronair Syndroom (ACS) en MACE.

HART-score die 0, 1 of 2 punten toekent aan patiëntgeschiedenis, ECG-afwijkingen, leeftijd, cardiovasculaire risicofactoren en troponine. Een lagere score (0-3) duidt op een laag risico op een acuut hartinfarct.

MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van ACS, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, coronaire angiografie die procedureel corrigeerbare stenose aantoont die conservatief wordt behandeld en mortaliteit door alle oorzaken.
6 weken na opname
Subgroepanalyses voor ziekenhuisverwijzingspercentage voor acute pijn op de borst
Tijdsspanne: 24 uur na opname

Subgroepen zijn ingedeeld op

  • seks
  • regio (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sociaal-economische status (met postcode)
  • duur van de symptomen (<2 uur, 2-6 uur, 6-12 uur, >12 uur, >24 uur)
24 uur na opname
Subgroepanalyses voor ziekenhuisverwijzingspercentage voor acute pijn op de borst
Tijdsspanne: 6 weken na opname

Subgroepen zijn ingedeeld op

  • seks
  • regio (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sociaal-economische status (met postcode)
  • duur van de symptomen (<2 uur, 2-6 uur, 6-12 uur, >12 uur, >24 uur)
6 weken na opname
Subgroepanalyses voor diagnostische nauwkeurigheid van de klinische beslisregel
Tijdsspanne: 24 uur na opname

Subgroepen zijn ingedeeld op

  • seks
  • regio (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sociaal-economische status (met postcode)
  • duur van de symptomen (<2 uur, 2-6 uur, 6-12 uur, >12 uur, >24 uur)

Voor het optreden van ACS en MACE. MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van ACS, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, coronaire angiografie die procedureel corrigeerbare stenose aantoont die conservatief wordt behandeld en mortaliteit door alle oorzaken.
24 uur na opname
Subgroepanalyses voor diagnostische nauwkeurigheid van de klinische beslisregel
Tijdsspanne: 6 weken na opname

Subgroepen zijn ingedeeld op

  • seks
  • regio (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sociaal-economische status (met postcode)
  • duur van de symptomen (<2 uur, 2-6 uur, 6-12 uur, >12 uur, >24 uur)

Voor het optreden van ACS en MACE. MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van ACS, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, coronaire angiografie die procedureel corrigeerbare stenose aantoont die conservatief wordt behandeld en mortaliteit door alle oorzaken.
6 weken na opname
Subgroepanalyses voor diagnostische nauwkeurigheid van de klinische beslisregel
Tijdsspanne: 6 maanden na opname

Subgroepen zijn ingedeeld op

  • seks
  • regio (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sociaal-economische status (met postcode)
  • duur van de symptomen (<2 uur, 2-6 uur, 6-12 uur, >12 uur, >24 uur)

Voor het optreden van ACS en MACE. MACE wordt gedefinieerd als een gecombineerd eindpunt van ACS, percutane coronaire interventie, bypassoperatie van de kransslagader, coronaire angiografie die procedureel corrigeerbare stenose aantoont die conservatief wordt behandeld en mortaliteit door alle oorzaken.
6 maanden na opname
Naleving van de aanbevelingen van de klinische beslisregel door huisartsen
Tijdsspanne: 24 uur na opname
Percentage huisartsen dat de klinische beslisregel volgt en afwijkt, door het beleid van de huisarts te vergelijken met de aanbevelingen van de beslisregel.
24 uur na opname
Diagnostische nauwkeurigheid van het onderbuikgevoel / aanwezigheid van een gevoel van alarm van huisartsen
Tijdsspanne: 6 weken na opname

Diagnostische nauwkeurigheid (d.w.z. sensitiviteit, negatief voorspellende waarde) van het onderbuikgevoel van de huisarts voor Acuut Coronair Syndroom en Major Adverse Cardial Events (MACE). Met behulp van de Gut Feeling Questionnaire (GFC).

De vragenlijst bestaat uit 11 items. De items maken gebruik van een 5-punts Likertschaal: helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Items 1 en 11 zijn hetzelfde en vragen de arts naar hun onderbuikgevoel: alarm versus geruststelling.

Een hoge score duidt op een gevoel van alarm

(Van Barais M, Fossard E, Dany A, et al. Nauwkeurigheid van het alarmgevoel van de huisarts bij dyspnoe en/of pijn op de borst: een prospectieve observationele studie. BMJ geopend. 2020;10(2):e03434)
6 weken na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Maastricht Universitair Medisch Centrum

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • p20.013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de in het hoofdartikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen)

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het hoofdartikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische beslisregel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren