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Ausschluss von ACS in der Primärversorgung unter Verwendung einer Entscheidungsregel für Brustschmerzen, einschließlich Hs-Troponin I POCT (POB HELP)

19. März 2024 aktualisiert von: Tobias N Bonten, MD PhD, Leiden University Medical Center

Entscheidungsregel für die Primärversorgung bei Brustschmerzen unter Verwendung des Marburg-Herz-Scores und des Hs-Troponin-I-Point-of-Care-Tests zum Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms

Das Ziel dieser gruppierten, diagnostischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung einer klinischen Entscheidungsregel, einschließlich eines hochsensitiven Troponin-I-Point-of-Care-Tests bei Patienten mit Brustschmerzen in der Primärversorgung.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Können unnötige Überweisungen an die Sekundärversorgung durch die Verwendung einer klinischen Entscheidungsregel bei Patienten mit neu auftretenden, nicht-traumatischen Brustschmerzen in der Primärversorgung reduziert werden? Im Vergleich zur heutigen täglichen Praxis.
  2. Wie hoch ist die Genauigkeit (Sensitivität, negativer Vorhersagewert) der klinischen Entscheidungsregel zum Ausschluss von ACS und MACE nach 6 Wochen und 6 Monaten?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese gruppierte, diagnostische, randomisierte, kontrollierte Studie umfasst Patienten mit akuten Brustschmerzen, die ihren Hausarzt konsultieren. Praxen in der Interventionsgruppe werden eine klinische Entscheidungsregel, bestehend aus dem Marburg Heart Score und einem hochsensitiven Troponin-I-Point-of-Care-Test, verwenden, um ein akutes Koronarsyndrom (ACS) auszuschließen und über eine Überweisung zu entscheiden. Praxen in der Kontrollgruppe wenden die übliche Sorgfalt gemäß den örtlichen Richtlinien an.

Ein unabhängiger Endpunktausschuss, bestehend aus einem Kardiologen und einem Hausarzt, entscheidet über die endgültige Diagnose. Primäre Endpunkte sind ACS und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse. Es wird ein verzögerter Referenzstandard von 6 Monaten verwendet.

Für die hochempfindliche Messung von Troponin I wird der Immunoassay-Analysator Atellica VTLi von Siemens verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

946

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Simone van den Bulk, MD
  • Telefonnummer: +31615103848
  • E-Mail: pobhelp@lumc.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Zuid Holland
      • Leiden, Zuid Holland, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Akuter Brustschmerz
  • Vom Hausarzt gesehen

Ausschlusskriterien:

  • <1 Stunde seit Beginn der Symptome
  • Unfähigkeit, Niederländisch zu sprechen oder zu verstehen
  • Hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Entscheidungsregel
Patienten, bei denen die klinische Entscheidungsregel zum Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms angewendet wird
Diagnosetest: Klinische Entscheidungsregel
Klinische Entscheidungsregel für akuten Brustschmerz, bestehend aus dem Marburg Heart Score (5 Fragen) kombiniert mit einem hochsensitiven Troponin-I-Point-of-Care-Test
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten, bei denen der Hausarzt gemäß den örtlichen Richtlinien über eine Überweisung entscheidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisungsrate bei akuten Brustschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Krankenhausüberweisungsrate bei akuten Brustschmerzen im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
24 Stunden nach Aufnahme
Krankenhauseinweisungsrate bei akuten Brustschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
Krankenhausüberweisungsrate bei akuten Brustschmerzen im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
6 Wochen nach Aufnahme
Diagnostische Genauigkeit der klinischen Entscheidungsregel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme

Diagnosegenauigkeit (d. h. Empfindlichkeit, negativer prädiktiver Wert) für akutes Koronarsyndrom (ACS) und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE).

MACE ist definiert als ein kombinierter Endpunkt aus ACS, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangiographie, die eine durch Verfahren korrigierbare, konservativ behandelte Stenose und Gesamtmortalität aufzeigt.
24 Stunden nach Aufnahme
Diagnostische Genauigkeit der klinischen Entscheidungsregel
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme

Diagnosegenauigkeit (d. h. Empfindlichkeit, negativer prädiktiver Wert) für ACS und schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)

MACE ist definiert als ein kombinierter Endpunkt aus ACS, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangiographie, die eine durch Verfahren korrigierbare, konservativ behandelte Stenose und Gesamtmortalität aufzeigt.
6 Wochen nach Aufnahme
Diagnostische Genauigkeit der klinischen Entscheidungsregel
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Diagnosegenauigkeit (d. h. Empfindlichkeit, negativer prädiktiver Wert) für ACS und schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)

MACE ist definiert als ein kombinierter Endpunkt aus ACS, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangiographie, die eine durch Verfahren korrigierbare, konservativ behandelte Stenose und Gesamtmortalität aufzeigt.
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 6 Monate
Eine versuchsbasierte Kostenanalyse und eine Kosten-Nutzen-Analyse (Kosten pro QALY, erhoben mit dem Fragebogen EQ-5D-5L)
6 Monate
Patientenberuhigung gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 1 Woche nach Aufnahme

Beruhigung der Patienten anhand des State-Trait Anxiety Inventory nach der Indexberatung.

State-Trait-Angst-Inventar: bestehend aus 40 Selbstberichts-Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (min. 20- max. 80 Punkte). Höhere Werte sind mit einem höheren Maß an Angst korreliert.

Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
1 Woche nach Aufnahme
Diagnostische Genauigkeit des HEART-Scores
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme

Retrospektiv für alle Patienten mit verfügbarem EKG für das Auftreten von akutem Koronarsyndrom (ACS) und MACE.

HEART-Score, der 0, 1 oder 2 Punkte für Patientengeschichte, EKG-Anomalien, Alter, kardiovaskuläre Risikofaktoren und Troponin zuweist. Eine niedrigere Punktzahl (0-3) weist auf ein geringes Risiko für ein akutes Herzereignis hin.

MACE ist definiert als ein kombinierter Endpunkt aus ACS, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangiographie, die eine durch Verfahren korrigierbare, konservativ behandelte Stenose und Gesamtmortalität aufzeigt.
6 Wochen nach Aufnahme
Subgruppenanalysen zur Krankenhauseinweisungsrate bei akuten Brustschmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme

Untergruppen werden klassifiziert nach

  • Sex
  • Region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sozioökonomischer Status (mit Postleitzahl)
  • Dauer der Symptome (<2 Stunden, 2-6 Stunden, 6-12 Stunden, >12 Stunden, >24 Stunden)
24 Stunden nach Aufnahme
Subgruppenanalysen zur Krankenhauseinweisungsrate bei akuten Brustschmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme

Untergruppen werden klassifiziert nach

  • Sex
  • Region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sozioökonomischer Status (mit Postleitzahl)
  • Dauer der Symptome (<2 Stunden, 2-6 Stunden, 6-12 Stunden, >12 Stunden, >24 Stunden)
6 Wochen nach Aufnahme
Subgruppenanalysen zur diagnostischen Genauigkeit der klinischen Entscheidungsregel
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme

Untergruppen werden klassifiziert nach

  • Sex
  • Region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sozioökonomischer Status (mit Postleitzahl)
  • Dauer der Symptome (<2 Stunden, 2-6 Stunden, 6-12 Stunden, >12 Stunden, >24 Stunden)

Für das Auftreten von ACS und MACE. MACE ist definiert als ein kombinierter Endpunkt aus ACS, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangiographie, die eine durch Verfahren korrigierbare, konservativ behandelte Stenose und Gesamtmortalität aufzeigt.
24 Stunden nach Aufnahme
Subgruppenanalysen zur diagnostischen Genauigkeit der klinischen Entscheidungsregel
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme

Untergruppen werden klassifiziert nach

  • Sex
  • Region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sozioökonomischer Status (mit Postleitzahl)
  • Dauer der Symptome (<2 Stunden, 2-6 Stunden, 6-12 Stunden, >12 Stunden, >24 Stunden)

Für das Auftreten von ACS und MACE. MACE ist definiert als ein kombinierter Endpunkt aus ACS, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangiographie, die eine durch Verfahren korrigierbare, konservativ behandelte Stenose und Gesamtmortalität aufzeigt.
6 Wochen nach Aufnahme
Subgruppenanalysen zur diagnostischen Genauigkeit der klinischen Entscheidungsregel
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme

Untergruppen werden klassifiziert nach

  • Sex
  • Region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • sozioökonomischer Status (mit Postleitzahl)
  • Dauer der Symptome (<2 Stunden, 2-6 Stunden, 6-12 Stunden, >12 Stunden, >24 Stunden)

Für das Auftreten von ACS und MACE. MACE ist definiert als ein kombinierter Endpunkt aus ACS, perkutaner Koronarintervention, Koronararterien-Bypass-Operation, Koronarangiographie, die eine durch Verfahren korrigierbare, konservativ behandelte Stenose und Gesamtmortalität aufzeigt.
6 Monate nach Aufnahme
Einhaltung der Empfehlungen der klinischen Entscheidungsregel durch Allgemeinmediziner (Hausärzte)
Zeitfenster: 24 Stunden nach Aufnahme
Prozentsatz der Allgemeinmediziner, die die klinische Entscheidungsregel befolgen und von ihr abweichen, durch Vergleich der Richtlinien des Hausarztes mit den Empfehlungen der Entscheidungsregel.
24 Stunden nach Aufnahme
Diagnosegenauigkeit des Bauchgefühls/Vorhandenseins eines Alarmgefühls bei Hausärzten
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme

Diagnosegenauigkeit (d. h. Sensitivität, negativer Vorhersagewert) des Bauchgefühls eines Hausarztes für das akute Koronarsyndrom und schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE). Verwendung des Gut Feeling Questionnaire (GFC).

Der Fragebogen besteht aus 11 Items. Die Items basieren auf einer 5-stufigen Likert-Skala: stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu. Die Punkte 1 und 11 sind gleich und befragen den Arzt nach seinem Bauchgefühl: alarmierend vs. beruhigend.

Ein hoher Wert weist auf ein Gefühl der Beunruhigung hin

(Von Barais M, Fossard E, Dany A, et al. Genauigkeit des Alarmgefühls des Hausarztes bei Atemnot und/oder Brustschmerzen: eine prospektive Beobachtungsstudie. BMJ offen. 2020;10(2):e03434)
6 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Maastricht Universitair Medisch Centrum

Ermittler

  • Hauptermittler: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • p20.013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den im Hauptartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptartikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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