Hs-트로포닌 I POCT를 포함한 흉통에 대한 결정 규칙을 사용하여 일차 진료에서 ACS의 배제 (POB HELP)
급성관상동맥증후군을 배제하기 위해 Marburg Heart Score와 Hs-troponin I Point of Care Test를 이용한 흉통의 일차진료 결정규칙
이 군집 진단 무작위 대조 시험의 목표는 1차 진료에서 흉통이 있는 환자를 대상으로 고감도 트로포닌 I 현장 검사를 포함한 임상 결정 규칙을 연구하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 1차 진료에서 새로 발병한 비외상성 흉통 환자에게 임상 결정 규칙을 사용하여 불필요한 2차 진료 의뢰를 줄일 수 있습니까? 현재 일일 연습과 비교.
- 6주 6개월 시점에서 ACS와 MACE를 배제하기 위한 임상적 결정 규칙의 정확도(민감도, 음성예측치)는?
연구 개요
상세 설명
이 군집 진단 무작위 통제 시험에는 일반의와 상담하는 급성 흉통 환자가 포함됩니다. 개입 그룹의 진료는 Marburg Heart Score와 고감도 트로포닌 I 현장 검사로 구성된 임상 결정 규칙을 사용하여 급성 관상 동맥 증후군(ACS)을 배제하고 의뢰를 결정합니다. 통제 그룹의 관행은 지역 지침에 따라 일반적인 관리를 적용합니다.
심장전문의와 일반의로 구성된 독립적인 종점 위원회가 최종 진단을 내릴 것입니다. 1차 종점은 ACS 및 주요 심장 부작용입니다. 6개월의 지연 참조 표준이 사용됩니다.
고감도 트로포닌 I 측정을 위해 Siemens Atellica VTLi 면역 분석기를 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid Holland
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Leiden, Zuid Holland, 네덜란드, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 급성 흉통
- 일반의가 본
제외 기준:
- 증상 발생 후 1시간 미만
- 네덜란드어를 말하거나 이해할 수 없음
- 혈역학적 불안정성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상 결정 규칙
급성 관상 동맥 증후군을 배제하기 위해 임상 결정 규칙이 사용되는 환자
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고감도 트로포닌 I 현장 진료 테스트와 결합된 Marburg Heart Score(5문항)로 구성된 급성 흉통에 대한 임상 결정 규칙
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간섭 없음: 스탠다드 케어
일반의가 현지 지침에 따라 의뢰를 결정한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 흉통에 대한 병원 의뢰율
기간: 포함 후 24시간
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중재군과 대조군 사이에 비교한 급성 흉통에 대한 병원 의뢰율
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포함 후 24시간
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급성 흉통에 대한 병원 의뢰율
기간: 포함 후 6주
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중재군과 대조군 사이에 비교한 급성 흉통에 대한 병원 의뢰율
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포함 후 6주
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임상 결정 규칙의 진단 정확도
기간: 포함 후 24시간
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진단 정확도(예: 급성관상동맥증후군(ACS) 및 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 민감도, 음성 예측도). MACE는 ACS, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 관상동맥조영술을 통해 보존적으로 관리되는 절차상 교정 가능한 협착증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점으로 정의됩니다. |
포함 후 24시간
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임상 결정 규칙의 진단 정확도
기간: 포함 후 6주
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진단 정확도(예: ACS 및 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 민감도, 음성 예측값) MACE는 ACS, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 관상동맥조영술을 통해 보존적으로 관리되는 절차상 교정 가능한 협착증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점으로 정의됩니다. |
포함 후 6주
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임상 결정 규칙의 진단 정확도
기간: 편입 후 6개월
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진단 정확도(예: ACS 및 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 민감도, 음성 예측값) MACE는 ACS, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 관상동맥조영술을 통해 보존적으로 관리되는 절차상 교정 가능한 협착증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점으로 정의됩니다. |
편입 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 6 개월
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시험 기반 비용 분석 및 비용 효용 분석(QALY당 비용, EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 평가)
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6 개월
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State-Trait Anxiety Inventory로 측정한 환자 안심
기간: 포함 후 1주일
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지수 상담 후 State-Trait Anxiety Inventory를 사용하여 환자를 안심시킵니다. 상태 특성 불안 척도: 4점 리커트 척도(최소. 20- 최대. 80점). 높은 점수는 높은 수준의 불안과 관련이 있습니다. 중재군과 대조군을 비교했습니다. |
포함 후 1주일
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HEART 점수의 진단 정확도
기간: 포함 후 6주
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급성관상동맥증후군(ACS) 및 MACE 발생에 사용할 수 있는 ECG가 있는 모든 환자에 대해 후향적으로. 환자 병력, ECG 이상, 연령, 심혈관 위험 인자 및 트로포닌에 0, 1 또는 2점을 할당하는 HEART-점수. 낮은 점수(0-3)는 급성 심장 사건에 대한 낮은 위험을 나타냅니다. MACE는 ACS, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 관상동맥조영술을 통해 보존적으로 관리되는 절차상 교정 가능한 협착증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점으로 정의됩니다. |
포함 후 6주
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급성 흉통에 대한 병원 의뢰율에 대한 하위 그룹 분석
기간: 포함 후 24시간
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하위 그룹은 다음과 같이 분류됩니다.
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포함 후 24시간
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급성 흉통에 대한 병원 의뢰율에 대한 하위 그룹 분석
기간: 포함 후 6주
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하위 그룹은 다음과 같이 분류됩니다.
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포함 후 6주
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임상 결정 규칙의 진단 정확도에 대한 하위 그룹 분석
기간: 포함 후 24시간
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하위 그룹은 다음과 같이 분류됩니다.
ACS 및 MACE의 발생을 위해. MACE는 ACS, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 관상동맥조영술을 통해 보존적으로 관리되는 절차상 교정 가능한 협착증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점으로 정의됩니다. |
포함 후 24시간
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임상 결정 규칙의 진단 정확도에 대한 하위 그룹 분석
기간: 포함 후 6주
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하위 그룹은 다음과 같이 분류됩니다.
ACS 및 MACE의 발생을 위해. MACE는 ACS, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 관상동맥조영술을 통해 보존적으로 관리되는 절차상 교정 가능한 협착증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점으로 정의됩니다. |
포함 후 6주
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임상 결정 규칙의 진단 정확도에 대한 하위 그룹 분석
기간: 편입 후 6개월
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하위 그룹은 다음과 같이 분류됩니다.
ACS 및 MACE의 발생을 위해. MACE는 ACS, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 관상동맥조영술을 통해 보존적으로 관리되는 절차상 교정 가능한 협착증 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점으로 정의됩니다. |
편입 후 6개월
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일반 의사(GP)의 임상 결정 규칙 권장 사항 준수
기간: 포함 후 24시간
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GP의 정책을 결정 규칙의 권장 사항과 비교하여 임상 결정 규칙을 따르거나 연기하는 일반 개업의의 비율.
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포함 후 24시간
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직감의 진단 정확도/일반의의 경보감 존재
기간: 포함 후 6주
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진단 정확도(예: 급성 관상동맥 증후군 및 주요 심장 부작용(MACE)에 대한 일반의의 직감에 대한 민감도, 음성 예측값). 직감 설문지(GFC) 사용. 설문지는 11문항으로 구성되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도를 사용합니다: 완전히 동의하지 않음에서 완전히 동의함. 항목 1과 11은 동일하며 의사에게 그들의 직감에 대해 질문합니다: 경보 대 안심. 높은 점수는 경각심을 나타냅니다. (Barais M, Fossard E, Dany A, et al. 호흡곤란 및/또는 흉통에 직면했을 때 일반의의 경보 감각의 정확성: 전향적 관찰 연구. BMJ 오픈. 2020;10(2):e03434) |
포함 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- p20.013
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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임상 결정 규칙에 대한 임상 시험
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC모병
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)모병
-
University of PittsburghNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University of California... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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University of Alabama at Birmingham완전한
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
-
Ostfold Hospital TrustGöteborg University완전한
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMetabolomics platform/UMR 1138 INSERM; INSERM U996아직 모집하지 않음