Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udelukke ACS i primærpleje ved hjælp af en beslutningsregel for brystsmerter, herunder Hs-troponin I POCT (POB HELP)

3. september 2025 opdateret af: Tobias N Bonten, MD PhD, Leiden University Medical Center

Primary Care Decision Regel for brystsmerter ved hjælp af Marburg Heart Score og Hs-troponin I Point of Care Test for at udelukke akut koronarsyndrom

Målet med dette klyngede, diagnostiske randomiserede kontrollerede forsøg er at studere en klinisk beslutningsregel, herunder en højfølsom troponin I point of care test hos patienter med brystsmerter i primærpleje.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Kan unødvendige henvisninger til sekundær pleje reduceres ved brug af en klinisk beslutningsregel hos patienter med nyopståede, ikke-traumatiske brystsmerter i primærpleje? Sammenlignet med nuværende daglige praksis.
  2. Hvad er nøjagtigheden (sensitivitet, negativ forudsigelsesværdi) af den kliniske beslutningsregel for udelukkelse af ACS og MACE efter 6 uger og 6 måneder?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette grupperede, diagnostiske randomiserede kontrollerede forsøg vil omfatte patienter med akutte brystsmerter, der konsulterer deres praktiserende læge. Praksis i interventionsgruppen vil bruge en klinisk beslutningsregel bestående af Marburg Heart Score og en højsensitiv troponin I point of care test for at udelukke akut koronarsyndrom (ACS) og beslutte om henvisning. Praksis i kontrolgruppen vil anvende sædvanlig pleje efter lokale retningslinjer.

Et uafhængigt endepunktsudvalg bestående af en kardiolog og praktiserende læge vil bedømme den endelige diagnose. Primære endepunkter er ACS og alvorlige uønskede hjertehændelser. En forsinket referencestandard på 6 måneder vil blive brugt.

Til højfølsom troponin I-måling anvendes Siemens Atellica VTLi immunoassay-analysator.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

946

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Akutte brystsmerter
  • Ses af praktiserende læge

Ekskluderingskriterier:

  • <1 time siden symptomernes begyndelse
  • Manglende evne til at tale eller forstå hollandsk
  • Hæmodynamisk ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk beslutningsregel
Patienter, hvor den kliniske beslutningsregel bruges til at udelukke akut koronarsyndrom
Diagnostisk test: Klinisk beslutningsregel
Klinisk beslutningsregel for akutte brystsmerter, bestående af Marburg Heart Score (5 spørgsmål) kombineret med en højfølsom troponin I point of care test
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter, hvor den praktiserende læge træffer afgørelse om henvisning efter lokale retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehushenvisningsprocent for akutte brystsmerter
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
hospitalshenvisningsfrekvens for akutte brystsmerter sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe
24 timer efter inklusion
Sygehushenvisningsprocent for akutte brystsmerter
Tidsramme: 6 uger efter inklusion
hospitalshenvisningsfrekvens for akutte brystsmerter sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe
6 uger efter inklusion
Diagnostisk nøjagtighed af den kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 24 timer efter inklusion

Diagnostisk nøjagtighed (dvs. sensitivitet, negativ prædiktiv værdi) for akut koronarsyndrom (ACS) og alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE).

MACE er defineret som et kombineret endepunkt af ACS, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation, koronar angiografi, der afslører proceduremæssigt korrigerbar stenose styret konservativt og dødelighed af alle årsager.
24 timer efter inklusion
Diagnostisk nøjagtighed af den kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 6 uger efter inklusion

Diagnostisk nøjagtighed (dvs. følsomhed, negativ prædiktiv værdi) for ACS og større uønskede hjertehændelser (MACE)

MACE er defineret som et kombineret endepunkt af ACS, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation, koronar angiografi, der afslører proceduremæssigt korrigerbar stenose styret konservativt og dødelighed af alle årsager.
6 uger efter inklusion
Diagnostisk nøjagtighed af den kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

Diagnostisk nøjagtighed (dvs. følsomhed, negativ prædiktiv værdi) for ACS og større uønskede hjertehændelser (MACE)

MACE er defineret som et kombineret endepunkt af ACS, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation, koronar angiografi, der afslører proceduremæssigt korrigerbar stenose styret konservativt og dødelighed af alle årsager.
6 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
En forsøgsbaseret omkostningsanalyse og en cost-utility-analyse (omkostninger pr. QALY, vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L-spørgeskemaet)
6 måneder
Patientforsikring målt ved State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 1 uge efter optagelse

Forsikring af patienter, ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory efter indekskonsultationen.

State-Trait Anxiety Inventory: bestående af 40 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala (min. 20- max. 80 point). Højere score er korreleret med højere niveauer af angst.

Sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe.
1 uge efter optagelse
Diagnostisk nøjagtighed af HEART-score
Tidsramme: 6 uger efter inklusion

Retrospektivt for alle patienter med et tilgængeligt EKG for forekomsten af ​​akut koronarsyndrom (ACS) og MACE.

HJERTEScore, der tildeler 0, 1 eller 2 point til patienthistorie, EKG-abnormiteter, Alder, kardiovaskulære risikofaktorer og troponin. Lavere score (0-3) indikerer lav risiko for akut hjertehændelse.

MACE er defineret som et kombineret endepunkt af ACS, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation, koronar angiografi, der afslører proceduremæssigt korrigerbar stenose styret konservativt og dødelighed af alle årsager.
6 uger efter inklusion
Undergruppeanalyser for hospitalshenvisningsfrekvens for akutte brystsmerter
Tidsramme: 24 timer efter inklusion

Undergrupper er klassificeret efter

  • køn
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioøkonomisk status (ved hjælp af postnummer)
  • varighed af symptomer (<2 timer, 2-6 timer, 6-12 timer, >12 timer, >24 timer)
24 timer efter inklusion
Undergruppeanalyser for hospitalshenvisningsfrekvens for akutte brystsmerter
Tidsramme: 6 uger efter inklusion

Undergrupper er klassificeret efter

  • køn
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioøkonomisk status (ved hjælp af postnummer)
  • varighed af symptomer (<2 timer, 2-6 timer, 6-12 timer, >12 timer, >24 timer)
6 uger efter inklusion
Undergruppeanalyser for diagnostisk nøjagtighed af den kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 24 timer efter inklusion

Undergrupper er klassificeret efter

  • køn
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioøkonomisk status (ved hjælp af postnummer)
  • varighed af symptomer (<2 timer, 2-6 timer, 6-12 timer, >12 timer, >24 timer)

For forekomsten af ​​ACS og MACE. MACE er defineret som et kombineret endepunkt af ACS, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation, koronar angiografi, der afslører proceduremæssigt korrigerbar stenose styret konservativt og dødelighed af alle årsager.
24 timer efter inklusion
Undergruppeanalyser for diagnostisk nøjagtighed af den kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 6 uger efter inklusion

Undergrupper er klassificeret efter

  • køn
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioøkonomisk status (ved hjælp af postnummer)
  • varighed af symptomer (<2 timer, 2-6 timer, 6-12 timer, >12 timer, >24 timer)

For forekomsten af ​​ACS og MACE. MACE er defineret som et kombineret endepunkt af ACS, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation, koronar angiografi, der afslører proceduremæssigt korrigerbar stenose styret konservativt og dødelighed af alle årsager.
6 uger efter inklusion
Undergruppeanalyser for diagnostisk nøjagtighed af den kliniske beslutningsregel
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion

Undergrupper er klassificeret efter

  • køn
  • region (Leiden, Maastricht, Venlo)
  • socioøkonomisk status (ved hjælp af postnummer)
  • varighed af symptomer (<2 timer, 2-6 timer, 6-12 timer, >12 timer, >24 timer)

For forekomsten af ​​ACS og MACE. MACE er defineret som et kombineret endepunkt af ACS, perkutan koronar intervention, koronararterie-bypasstransplantation, koronar angiografi, der afslører proceduremæssigt korrigerbar stenose styret konservativt og dødelighed af alle årsager.
6 måneder efter inklusion
Overholdelse af anbefalingerne i reglen om klinisk beslutning fra praktiserende læger (GP)
Tidsramme: 24 timer efter inklusion
Procentdel af praktiserende læger, der følger og udgår fra den kliniske beslutningsregel, ved at sammenligne den praktiserende læges politik med beslutningsreglens anbefalinger.
24 timer efter inklusion
Diagnostisk nøjagtighed af mavefornemmelsen/tilstedeværelsen af ​​en følelse af alarm fra praktiserende læger
Tidsramme: 6 uger efter inklusion

Diagnostisk nøjagtighed (dvs. følsomhed, negativ prædiktiv værdi) af praktiserende læges mavefornemmelse for akut koronarsyndrom og alvorlige hjertehændelser (MACE). Brug af Gut Feeling Questionnaire (GFC).

Spørgeskemaet består af 11 punkter. Punkterne bruger en 5-punkts Likert-skala: helt uenig for at være helt enig. Punkt 1 og 11 er de samme og spørg lægen om deres mavefornemmelse: alarm vs betryggende.

En høj score indikerer en følelse af alarm

(Fra Barais M, Fossard E, Dany A, et al. Nøjagtighed af den praktiserende læges følelse af alarm, når de konfronteres med dyspnø og/eller brystsmerter: et prospektivt observationsstudie. BMJ åben. 2020;10(2):e03434)
6 uger efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
VieCuri Medical Centre
Maastricht Universitair Medisch Centrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • p20.013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedartiklen, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter udgivelsen af ​​hovedartiklen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Klinisk beslutningsregel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner