Escludere l'ACS nelle cure primarie utilizzando una regola decisionale per il dolore toracico inclusa l'Hs-troponina I POCT (POB HELP)
Regola decisionale delle cure primarie per il dolore toracico utilizzando il punteggio cardiaco di Marburg e il test point of care Hs-troponina I per escludere la sindrome coronarica acuta
L'obiettivo di questo studio diagnostico randomizzato controllato in cluster è quello di studiare una regola decisionale clinica che includa un test point of care della troponina I ad alta sensibilità in pazienti con dolore toracico nelle cure primarie.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- I rinvii non necessari alle cure secondarie possono essere ridotti mediante l'uso di una regola decisionale clinica nei pazienti con dolore toracico non traumatico di nuova insorgenza nelle cure primarie? Rispetto all'attuale pratica quotidiana.
- Qual è l'accuratezza (sensibilità, valore predittivo negativo) della regola decisionale clinica per escludere ACS e MACE a 6 settimane e 6 mesi?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio diagnostico randomizzato controllato in cluster includerà pazienti con dolore toracico acuto che consultano il proprio medico di medicina generale. Gli studi nel gruppo di intervento utilizzeranno una regola decisionale clinica costituita dal Marburg Heart Score e un test point of care della troponina I ad alta sensibilità per escludere la sindrome coronarica acuta (ACS) e decidere in merito al rinvio. Le pratiche nel gruppo di controllo applicheranno le consuete cure seguendo le linee guida locali.
Un comitato endpoint indipendente composto da un cardiologo e un medico generico giudicherà la diagnosi finale. Gli endpoint primari sono ACS e Major Adverse Cardiac Events. Verrà utilizzato uno standard di riferimento ritardato di 6 mesi.
Per la misurazione della troponina I ad alta sensibilità, viene utilizzato l'analizzatore immunologico Siemens Atellica VTLi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Holland
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Leiden, South Holland, Olanda, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni di età
- Dolore toracico acuto
- Visto dal medico di base
Criteri di esclusione:
- <1 ora dall'insorgenza dei sintomi
- Incapacità di parlare o capire l'olandese
- Instabilità emodinamica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regola decisionale clinica
Pazienti in cui la regola decisionale clinica viene utilizzata per escludere la sindrome coronarica acuta
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Regola decisionale clinica per il dolore toracico acuto, costituita dal Marburg Heart Score (5 domande) combinato con un test point of care della troponina I ad alta sensibilità
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Nessun intervento: Cura standard
Pazienti per i quali il medico generico decide in merito al rinvio seguendo le linee guida locali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di deferimento ospedaliero per dolore toracico acuto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
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tasso di deferimento ospedaliero per dolore toracico acuto rispetto tra intervento e gruppo di controllo
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24 ore dopo l'inclusione
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Tasso di deferimento ospedaliero per dolore toracico acuto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
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tasso di deferimento ospedaliero per dolore toracico acuto rispetto tra intervento e gruppo di controllo
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6 settimane dopo l'inclusione
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Accuratezza diagnostica della regola decisionale clinica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
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Precisione diagnostica (es. sensibilità, valore predittivo negativo) per la sindrome coronarica acuta (ACS) e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). MACE è definito come un endpoint combinato di ACS, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angiografia coronarica che rivela stenosi proceduralmente correggibile gestita in modo conservativo e mortalità per tutte le cause. |
24 ore dopo l'inclusione
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Accuratezza diagnostica della regola decisionale clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
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Precisione diagnostica (es. sensibilità, valore predittivo negativo) per SCA ed eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) MACE è definito come un endpoint combinato di ACS, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angiografia coronarica che rivela stenosi proceduralmente correggibile gestita in modo conservativo e mortalità per tutte le cause. |
6 settimane dopo l'inclusione
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Accuratezza diagnostica della regola decisionale clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Precisione diagnostica (es. sensibilità, valore predittivo negativo) per SCA ed eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) MACE è definito come un endpoint combinato di ACS, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angiografia coronarica che rivela stenosi proceduralmente correggibile gestita in modo conservativo e mortalità per tutte le cause. |
6 mesi dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un'analisi dei costi basata su prove e un'analisi costi-utilità (costi per QALY, valutati utilizzando il questionario EQ-5D-5L)
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6 mesi
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Rassicurazione del paziente misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'inclusione
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Rassicurazione dei pazienti, utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory dopo la consultazione dell'indice. State-Trait Anxiety Inventory: composto da 40 item self-report su una scala Likert a 4 punti (min. 20-massimo 80 punti). Punteggi più alti sono correlati a livelli più alti di ansia. Confronto tra intervento e gruppo di controllo. |
1 settimana dopo l'inclusione
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Accuratezza diagnostica del punteggio HEART
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
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Retrospettivamente per tutti i pazienti con un ECG disponibile per l'insorgenza di sindrome coronarica acuta (ACS) e MACE. Punteggio HEART che assegna 0, 1 o 2 punti all'anamnesi del paziente, anomalie dell'ECG, età, fattori di rischio cardiovascolare e troponina. Un punteggio più basso (0-3) indica un basso rischio di eventi cardiaci acuti. MACE è definito come un endpoint combinato di ACS, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angiografia coronarica che rivela stenosi proceduralmente correggibile gestita in modo conservativo e mortalità per tutte le cause. |
6 settimane dopo l'inclusione
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Analisi dei sottogruppi per il tasso di rinvio ospedaliero per dolore toracico acuto
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
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I sottogruppi sono classificati per
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24 ore dopo l'inclusione
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Analisi dei sottogruppi per il tasso di rinvio ospedaliero per dolore toracico acuto
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
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I sottogruppi sono classificati per
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6 settimane dopo l'inclusione
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Analisi dei sottogruppi per l'accuratezza diagnostica della regola decisionale clinica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
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I sottogruppi sono classificati per
Per il verificarsi di ACS e MACE. MACE è definito come un endpoint combinato di ACS, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angiografia coronarica che rivela stenosi proceduralmente correggibile gestita in modo conservativo e mortalità per tutte le cause. |
24 ore dopo l'inclusione
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Analisi dei sottogruppi per l'accuratezza diagnostica della regola decisionale clinica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
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I sottogruppi sono classificati per
Per il verificarsi di ACS e MACE. MACE è definito come un endpoint combinato di ACS, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angiografia coronarica che rivela stenosi proceduralmente correggibile gestita in modo conservativo e mortalità per tutte le cause. |
6 settimane dopo l'inclusione
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Analisi dei sottogruppi per l'accuratezza diagnostica della regola decisionale clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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I sottogruppi sono classificati per
Per il verificarsi di ACS e MACE. MACE è definito come un endpoint combinato di ACS, intervento coronarico percutaneo, innesto di bypass coronarico, angiografia coronarica che rivela stenosi proceduralmente correggibile gestita in modo conservativo e mortalità per tutte le cause. |
6 mesi dopo l'inclusione
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Adesione alle raccomandazioni della regola decisionale clinica da parte dei medici generici (GP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inclusione
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Percentuale di medici di medicina generale che seguono e si discostano dalla regola decisionale clinica, confrontando la politica del MMG con le raccomandazioni della regola decisionale.
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24 ore dopo l'inclusione
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Precisione diagnostica della sensazione intestinale/presenza di un senso di allarme da parte dei medici di medicina generale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
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Precisione diagnostica (es. sensibilità, valore predittivo negativo) della sensibilità intestinale del medico generico per la sindrome coronarica acuta e gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE). Utilizzo del questionario sulle sensazioni viscerali (GFC). Il questionario è composto da 11 item. Gli item utilizzano una scala Likert a 5 punti: da completamente in disaccordo a completamente d'accordo. Gli elementi 1 e 11 sono gli stessi e chiedono al medico la loro sensazione viscerale: allarme vs rassicurante. Un punteggio alto indica un senso di allarme (Da Barais M, Fossard E, Dany A, et al. Precisione del senso di allarme del medico generico di fronte a dispnea e/o dolore toracico: uno studio osservazionale prospettico. BMJ Aperto. 2020;10(2):e03434) |
6 settimane dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Bonten, MD PhD, LUMC
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- p20.013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
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