Ocena strategii wyjścia z leczenia SUBLOCADE
20 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Indivior Inc.
Badanie IV fazy mające na celu ocenę strategii wyjścia z leczenia SUBLOCADE
Celem tego badania jest obserwacja i ocena udanych doświadczeń związanych ze zmniejszaniem dawki i odstawieniem opioidów po tym, jak uczestnicy przestali otrzymywać SUBLOCADE, ponieważ ich lekarz stwierdził, że ich objawy choroby były kontrolowane przez co najmniej 9 miesięcy i wraz z lekarzem planują przerwać MOUD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV z udziałem uczestników z OUD w wywiadzie, którzy byli leczeni produktem SUBLOCADE przez co najmniej 12 wstrzyknięć, u których objawy choroby były kontrolowane przez co najmniej 9 miesięcy w opinii podmiot świadczący opiekę zdrowotną, a zarówno podmiot świadczący opiekę zdrowotną, jak i uczestnik planują przerwać leczenie MOUD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6E6T9
- Savera Medical Centre
-
-
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Comprehensive Addiction Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z historią OUD, którzy stosowali leczenie SUBLOCADE przez co najmniej 12 wstrzyknięć, mają opanowane objawy choroby przez co najmniej 9 miesięcy w opinii pracownika służby zdrowia i przerywają leczenie SUBLOCADE.
Opis
Kryteria przyjęcia
Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Uczestnik wraz ze swoim lekarzem (badaczem) ustalili wcześniej, że należy przerwać leczenie MOUD, a uczestnik spełnia następujące kryteria:
- Był leczony co najmniej 12 zastrzykami SUBLOCADE.
- W opinii badacza objawy związane z używaniem substancji psychoaktywnych (tj. przedawkowanie, nielegalne/niemedyczne użycie, odstawienie) były kontrolowane przez co najmniej 9 miesięcy.
- W opinii badacza miał kontrolowane objawy jakiegokolwiek innego zaburzenia związanego z używaniem substancji (z wyłączeniem alkoholu, nikotyny lub konopi indyjskich) przez co najmniej 9 miesięcy.
- Jest chętny do odbycia wizyty początkowej 4 do 8 tygodni po ostatniej dawce SUBLOCADE.
- Podpisał ICF i ma ukończone 18 lat.
- Obecnie nie stosuje opioidów w leczeniu diagnozy innej niż OUD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik udanego zwężenia pod koniec 6-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kluczowe drugorzędne – w każdym danym miesiącu, dla uczestników, którzy nie wznowili MOUD i nie używali konsekwentnie nielegalnego/niemedycznego opioidu do początku tego miesiąca:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni wynik doświadczenia klinicznego (zakres: od 0 do 4, gdzie wyższy wynik = gorszy wynik) dotyczący ciężkości odstawienia opioidów w ciągu ostatniego miesiąca
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy ponownie uruchamiają MOUD (tak/nie) podczas obserwacji badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tak nie
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy, którzy zgłosili objawy odstawienia (tak/nie) w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tak nie
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy, którzy stosowali leki pomocnicze w leczeniu objawów odstawienia opioidów (tak/nie) w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tak nie
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy, którzy stosowali ratunkowy MOUD (tak/nie) w leczeniu objawów odstawienia opioidów w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tak nie
|
6 miesięcy
|
|
Uczestnicy, którzy zgłosili nielegalne/niemedyczne używanie opioidów (tak/nie) w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tak nie
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: (804) 594-4488, Indivior Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INDV-6000-407
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .