评估 SUBLOCADE 治疗退出策略
2024年1月23日 更新者：Indivior Inc.
评估 SUBLOCADE 治疗退出策略的 IV 期研究
本研究的目的是观察和评估参与者停止接受 SUBLOCADE 后成功的减量和阿片类药物戒断体验，因为他们的医疗保健提供者确定他们的疾病症状已得到至少 9 个月的控制，并且他们与他们的医疗保健提供者一起计划停止情绪。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
这是一项 IV 期、观察性、多中心、开放标签的研究，参与者有 OUD 病史，接受过至少 12 次注射的 SUBLOCADE 治疗，并且疾病症状至少控制了 9 个月医疗保健提供者，以及医疗保健提供者和参与者都计划停止 MOUD 治疗。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Global Director Clinical Development
- 电话号码：(804) 594-4488
- 邮箱：trialdisclosure@indivior.com
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6E6T9
- 招聘中
- Savera Medical Centre
-
接触：
- Navjot Kaur
-
-
-
-
California
-
Escondido、California、美国、92025
- 招聘中
- Neighborhood Healthcare-Institute of Health
-
接触：
- Maria Ayala
- 电话号码：760-737-6984
-
-
Michigan
-
Dearborn、Michigan、美国、48124
- 招聘中
- Thryv Clinical Study, LLC
-
接触：
- Mohamed El Sabek
- 电话号码：313-789-7636
- 邮箱：m.elsabek@thryvcs.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- 招聘中
- PsychCare Consultants Research
-
接触：
- Anita Broeker
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- 招聘中
- OnSite Clinical Solutions
-
接触：
- 电话号码：800-785-3150
- 邮箱：study@onsiteclinical.com
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
-
接触：
- Gita Pujari
- 电话号码：405-620-4566
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
有 OUD 病史的参与者，接受过至少 12 次注射的 SUBLOCADE 治疗，根据医疗保健提供者的意见，疾病症状至少控制了 9 个月，并停止 SUBLOCADE 治疗。
描述
纳入标准
参与者必须满足以下所有条件：
参与者及其医疗保健提供者（研究者）先前已确定停止 MOUD 治疗是适当的，并且参与者符合以下标准：
- 已接受至少 12 次 SUBLOCADE 注射治疗。
- 根据研究者的意见，他们的 OUD 症状（即过量、非法/非医疗使用、戒断）已得到控制至少 9 个月。
- 根据研究者的意见，任何其他物质使用障碍（不包括酒精、尼古丁或大麻）症状已控制至少 9 个月。
- 愿意在最后一剂 SUBLOCADE 后 4 至 8 周完成基线访视。
- 已签署 ICF 且年满 18 岁。
- 目前没有使用阿片类药物来治疗 OUD 以外的诊断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月随访结束时的成功减量率。
大体时间：6个月
|
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关键次要 - 在每个给定的月份，对于没有重新启动 MOUD 并且在该月初之前没有持续使用非法/非医疗阿片类药物的参与者：
大体时间：6个月
|
过去一个月阿片类药物戒断严重程度的平均临床经验评分（范围：0 到 4，评分越高 = 结果越差）
|
6个月
|
|
参与者在研究随访期间重新启动 MOUD（是/否）
大体时间：6个月
|
是/否
|
6个月
|
|
过去一个月报告戒断症状（是/否）的参与者
大体时间：6个月
|
是/否
|
6个月
|
|
在过去一个月内使用辅助药物治疗阿片类药物戒断症状的参与者（是/否）
大体时间：6个月
|
是/否
|
6个月
|
|
在过去一个月内使用救援 MOUD（是/否）治疗阿片类药物戒断症状的参与者
大体时间：6个月
|
是/否
|
6个月
|
|
在过去一个月中自我报告非法/非医疗阿片类药物使用（是/否）的参与者
大体时间：6个月
|
是/否
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：(804) 594-4488、Indivior Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月24日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月17日
首次发布 (实际的)
2023年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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