SUBLOCADE 治療終了戦略の評価
2024年1月23日 更新者：Indivior Inc.
SUBLOCADE 治療出口戦略を評価するための第 IV 相試験
この研究の目的は、参加者が疾患症状が少なくとも9か月間コントロールされており、参加者がサブロケードの投与を中止する予定であると医療提供者が判断したため、参加者がサブロケードの投与を中止した後、成功した減薬とオピオイド離脱体験を観察し評価することです。ムード。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、OUD の既往歴を持つ参加者を対象とした第 IV 相観察研究であり、少なくとも 12 回の SUBLOCADE 注射を受けており、少なくとも 9 か月間疾患症状がコントロールされているとの意見がある。医療提供者と参加者の両方が MOUD 治療を中止する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Global Director Clinical Development
- 電話番号：(804) 594-4488
- メール：trialdisclosure@indivior.com
研究場所
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California
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Escondido、California、アメリカ、92025
- 募集
- Neighborhood Healthcare-Institute of Health
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コンタクト：
- Maria Ayala
- 電話番号：760-737-6984
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- 募集
- Thryv Clinical Study, LLC
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コンタクト：
- Mohamed El Sabek
- 電話番号：313-789-7636
- メール：m.elsabek@thryvcs.com
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- PsychCare Consultants Research
-
コンタクト：
- Anita Broeker
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- 募集
- OnSite Clinical Solutions
-
コンタクト：
- 電話番号：800-785-3150
- メール：study@onsiteclinical.com
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
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コンタクト：
- Gita Pujari
- 電話番号：405-620-4566
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-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6E6T9
- 募集
- Savera Medical Centre
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コンタクト：
- Navjot Kaur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OUDの病歴があり、少なくとも12回の注射でSUBLOCADE治療を受けている参加者は、医療提供者の意見で疾患の症状が少なくとも9か月間コントロールされており、SUBLOCADE治療を中止します。
説明
包含基準
参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
参加者は、医療提供者 (治験責任医師) とともに、MOUD 治療を中止することが適切であると事前に判断しており、以下の基準を満たしています。
- SUBLOCADE の少なくとも 12 回の注射による治療を受けている。
- 研究者の意見では、OUD 症状 (すなわち、過剰摂取、違法/非医療的使用、禁断症状) が少なくとも 9 か月間コントロールされている。
- 研究者の意見では、他の薬物使用障害（アルコール、ニコチン、または大麻を除く）の症状が少なくとも9か月間コントロールされている。
- SUBLOCADE の最後の投与から 4 ～ 8 週間後にベースライン訪問を完了する意思がある。
- ICFに署名しており、18歳以上です。
- 現在、OUD 以外の診断の治療にオピオイドを使用していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月の追跡調査終了時までの漸減成功率。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重要な副次的事項 - 各月において、MOUD を再起動せず、その月の初めまで違法/非医療用オピオイドを一貫して使用していない参加者:
時間枠：6ヵ月
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過去 1 か月間のオピオイド離脱重症度に関する平均臨床経験スコア (範囲: 0 ～ 4、スコアが高い = 転帰が悪い)
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6ヵ月
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研究フォローアップ中にMOUDを再起動した参加者（はい/いいえ）
時間枠：6ヵ月
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はい・いいえ
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6ヵ月
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過去 1 か月間で離脱症状を報告した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：6ヵ月
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はい・いいえ
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6ヵ月
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過去 1 か月間、オピオイド離脱症状を治療するために補助薬を使用した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：6ヵ月
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はい・いいえ
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6ヵ月
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過去 1 か月間、オピオイド離脱症状を治療するためにレスキュー MOUD を使用した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：6ヵ月
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はい・いいえ
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6ヵ月
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過去 1 か月間、違法/非医療オピオイドの使用を自己申告した参加者 (はい/いいえ)
時間枠：6ヵ月
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はい・いいえ
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：(804) 594-4488、Indivior Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月17日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月23日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。