Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SUBLOCADE behandlingsafslutningsstrategien

20. januar 2026 opdateret af: Indivior Inc.

Et fase IV-studie til evaluering af SUBLOCADE-behandlingens exit-strategi

Formålet med denne undersøgelse er at observere og vurdere den vellykkede nedtrapnings- og opioidabstinensoplevelse, efter at deltagerne holder op med at få SUBLOCADE, fordi deres sundhedsplejerske fastslår, at deres sygdomssymptomer har været kontrolleret i mindst 9 måneder, og de sammen med deres læge planlægger at stoppe behandlingen. MUD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase IV, observationel, multicenter, åben-label, undersøgelse med deltagere med en historie med OUD, som har været i SUBLOCADE-behandling i mindst 12 injektioner, har haft sygdomssymptomer kontrolleret i mindst 9 måneder efter vurderingen af sundhedsplejersken, og både sundhedsplejersken og deltageren planlægger at afbryde MOUD-behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6E6T9
        • Savera Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Comprehensive Addiction Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en historie med OUD, som har været i SUBLOCADE-behandling i mindst 12 injektioner, har sygdomssymptomer under kontrol i mindst 9 måneder efter sundhedspersonalets mening og afbryde SUBLOCADE-behandlingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Deltageren har sammen med sin sundhedsplejerske (investigator) tidligere fastslået, at det er hensigtsmæssigt at stoppe MOUD-behandlingen, og deltageren opfylder følgende kriterier:

    • Er blevet behandlet med mindst 12 injektioner af SUBLOCADE.
    • Har efter investigators opfattelse haft deres OUD-symptomer (dvs. overdosis, ulovlig/ikke-medicinsk brug, abstinenser) kontrolleret i mindst 9 måneder.
    • Har efter efterforskerens opfattelse haft nogen anden stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen alkohol, nikotin eller cannabis) symptomer kontrolleret i mindst 9 måneder.
  • Er villig til at gennemføre baselinebesøget 4 til 8 uger efter den sidste dosis SUBLOCADE.
  • Har underskrevet ICF og er 18 år eller ældre.
  • Bruger i øjeblikket ikke opioider til at behandle en anden diagnose end OUD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket nedtrapning ved udgangen af ​​6-måneders opfølgning.
Tidsramme: 6 måneder
  • Succesfuld nedtrapning er defineret som ingen konsekvent selvrapporteret ulovlig/ikke-medicinsk opioidbrug og ikke genstart af langvarig MOUD-behandling på grund af opioidabstinenser eller ulovlig/ikke-medicinsk opioidbrug under opfølgning.
  • Konsekvent selvrapporteret ulovlig/ikke-medicinsk opioidbrug er defineret som selvrapporteret 4 sammenhængende brugsuger (dvs. uger med mindst 1 dags ulovlig/ikke-medicinsk opioidbrug om ugen) eller 7 sammenhængende dage med ulovlig/ikke-medicinsk opioidbrug.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøglesekundær - For hver given måned, for deltagere, der ikke genstarter MOUD og ikke konsekvent bruger ulovlige/ikke-medicinske opioid frem til begyndelsen af ​​den måned:
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig score for klinisk erfaring (interval: 0 til 4 med højere score = dårligere resultat) på sværhedsgraden af ​​opioidabstinenser i løbet af den seneste måned
6 måneder
Deltagere genstarter MOUD (ja/nej) under undersøgelsesopfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nej
6 måneder
Deltagere, der har rapporteret abstinenssymptomer (ja/nej) i løbet af den seneste måned
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nej
6 måneder
Deltagere, der brugte hjælpemedicin til at behandle opioidabstinenssymptomer (ja/nej) i løbet af den seneste måned
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nej
6 måneder
Deltagere, der brugte rescue MOUD (ja/nej) til at behandle opioidabstinenssymptomer i løbet af den seneste måned
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nej
6 måneder
Deltagere, der selv har rapporteret ulovligt/ikke-medicinsk opioidbrug (ja/nej) i løbet af den seneste måned
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nej
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indivior Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: (804) 594-4488, Indivior Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INDV-6000-407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner