Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av SUBLOCADE-behandlingsutgangsstrategien

23. januar 2024 oppdatert av: Indivior Inc.

En fase IV-studie for å evaluere SUBLOCADE-behandlingsutgangsstrategien

Hensikten med denne studien er å observere og vurdere den vellykkede taper- og opioidabstinensopplevelsen etter at deltakerne slutter å få SUBLOCADE fordi helsepersonell fastslår at sykdomssymptomene deres har vært kontrollert i minst 9 måneder og de, sammen med helsepersonell, planlegger å avslutte behandlingen. MUD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IV, observasjons-, multisenter-, åpen studie på deltakere med en historie med OUD, som har vært på SUBLOCADE-behandling i minst 12 injeksjoner, har hatt sykdomssymptomer kontrollert i minst 9 måneder etter oppfatning av helsepersonell, og både helsepersonell og deltaker planlegger å avbryte MOUD-behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6E6T9
        • Rekruttering
        • Savera Medical Centre
        • Ta kontakt med:
          • Navjot Kaur
  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Rekruttering
        • Neighborhood Healthcare-Institute of Health
        • Ta kontakt med:
          • Maria Ayala
          • Telefonnummer: 760-737-6984
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
        • Rekruttering
        • Thryv Clinical Study, LLC
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Rekruttering
        • PsychCare Consultants Research
        • Ta kontakt med:
          • Anita Broeker
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
        • Ta kontakt med:
          • Gita Pujari
          • Telefonnummer: 405-620-4566

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en historie med OUD, som har vært på SUBLOCADE-behandling i minst 12 injeksjoner, har sykdomssymptomer kontrollert i minst 9 måneder etter helsepersonell, og avbryter SUBLOCADE-behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Deltakere må oppfylle alle følgende kriterier:

  • Deltakeren, sammen med sin helsepersonell (etterforskeren), har tidligere bestemt at det er hensiktsmessig å stoppe MOUD-behandlingen, og deltakeren oppfyller følgende kriterier:

    • Har blitt behandlet med minst 12 injeksjoner av SUBLOCADE.
    • Har etter etterforskerens oppfatning hatt sine OUD-symptomer (dvs. overdose, ulovlig/ikke-medisinsk bruk, abstinens) kontrollert i minst 9 måneder.
    • Etter etterforskerens oppfatning, har hatt noen annen rusforstyrrelse (unntatt alkohol, nikotin eller cannabis) symptomer kontrollert i minst 9 måneder.
  • Er villig til å fullføre baseline-besøket 4 til 8 uker etter siste dose av SUBLOCADE.
  • Har signert ICF og er 18 år eller eldre.
  • Bruker for tiden ikke opioider for å behandle en annen diagnose enn OUD.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for vellykket nedtrapping ved slutten av 6 måneders oppfølging.
Tidsramme: 6 måneder
  • Vellykket nedtrapping er definert som ingen konsekvent selvrapportert ulovlig/ikke-medisinsk opioidbruk og ikke gjenoppstart av langvarig MOUD-behandling på grunn av opioidavbrudd eller ulovlig/ikke-medisinsk opioidbruk under oppfølging.
  • Konsekvent selvrapportert ulovlig/ikke-medisinsk opioidbruk er definert som selvrapportert 4 sammenhengende bruksuker (dvs. uker med minst 1 dag med ulovlig/ikke-medisinsk opioidbruk per uke) eller 7 sammenhengende dager med ulovlig/ikke-medisinsk opioidbruk.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær nøkkel - Ved hver gitt måned, for deltakere som ikke starter MOUD på nytt og ikke konsekvent bruker ulovlig/ikke-medisinsk opioid frem til begynnelsen av den måneden:
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig klinisk erfaringsscore (område: 0 til 4 med høyere score = dårligere resultat) på alvorlighetsgraden av opioidabstinenser i løpet av den siste måneden
6 måneder
Deltakere som starter MOUD på nytt (ja/nei) under studieoppfølgingen
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nei
6 måneder
Deltakere som rapporterte abstinenssymptomer (ja/nei) i løpet av den siste måneden
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nei
6 måneder
Deltakere som brukte tilleggsmedisiner for å behandle opioidabstinenssymptomer (ja/nei) i løpet av den siste måneden
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nei
6 måneder
Deltakere som brukte rescue MOUD (ja/nei) for å behandle opioidabstinenssymptomer i løpet av den siste måneden
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nei
6 måneder
Deltakere som hadde selvrapportert ulovlig/ikke-medisinsk opioidbruk (ja/nei) i løpet av den siste måneden
Tidsramme: 6 måneder
Ja Nei
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: (804) 594-4488, Indivior Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-6000-407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere