Valutazione della strategia di uscita dal trattamento SUBLOCADE
20 gennaio 2026 aggiornato da: Indivior Inc.
Uno studio di fase IV per valutare la strategia di uscita dal trattamento SUBLOCADE
Lo scopo di questo studio è osservare e valutare il successo dell'esperienza di astinenza da oppioidi e conicità dopo che i partecipanti hanno smesso di ricevere SUBLOCADE perché il loro medico determina che i loro sintomi della malattia sono stati controllati per almeno 9 mesi e loro, insieme al loro medico, hanno in programma di interrompere MUFFA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase IV, osservazionale, multicentrico, in aperto, condotto su partecipanti con una storia di OUD, che sono stati in trattamento SUBLOCADE per almeno 12 iniezioni, hanno avuto sintomi della malattia controllati per almeno 9 mesi secondo il parere del operatore sanitario, e sia l'operatore sanitario che il partecipante intendono interrompere il trattamento MOUD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6E6T9
- Savera Medical Centre
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Maine
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Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
- Comprehensive Addiction Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con una storia di OUD, che sono stati in trattamento SUBLOCADE per almeno 12 iniezioni, hanno i sintomi della malattia controllati per almeno 9 mesi secondo l'opinione dell'operatore sanitario e interrompono il trattamento SUBLOCADE.
Descrizione
Criterio di inclusione
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
Il partecipante, insieme al proprio medico (lo sperimentatore), ha precedentemente stabilito che è opportuno interrompere il trattamento MOUD e il partecipante soddisfa i seguenti criteri:
- È stato trattato con almeno 12 iniezioni di SUBLOCADE.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, i sintomi dell'OUD (ovvero sovradosaggio, uso illecito/non medico, astinenza) sono stati controllati per almeno 9 mesi.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha avuto qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze (esclusi alcol, nicotina o cannabis) sintomi controllati per almeno 9 mesi.
- È disposto a completare la visita di riferimento da 4 a 8 settimane dopo l'ultima dose di SUBLOCADE.
- Ha firmato l'ICF e ha almeno 18 anni.
- Attualmente non utilizza oppioidi per trattare una diagnosi diversa dall'OUD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di conicità riuscita entro la fine del follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Chiave secondaria - Ad ogni dato mese, per i partecipanti che non hanno riavviato MOUD e non hanno utilizzato costantemente oppioidi illeciti/non medici fino all'inizio di quel mese:
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio medio dell'esperienza clinica (intervallo: da 0 a 4 con punteggio più alto = esito peggiore) sulla gravità dell'astinenza da oppiacei nell'ultimo mese
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6 mesi
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Partecipanti che hanno riavviato MOUD (sì/no) durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si No
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6 mesi
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Partecipanti che hanno riportato sintomi di astinenza (sì/no) nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si No
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6 mesi
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Partecipanti che hanno utilizzato farmaci ausiliari per trattare i sintomi di astinenza da oppiacei (sì/no) durante il mese precedente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si No
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6 mesi
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Partecipanti che hanno usato rescue MOUD (sì/no) per trattare i sintomi di astinenza da oppiacei durante il mese passato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si No
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6 mesi
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Partecipanti che hanno auto-segnalato un uso illecito/non medico di oppioidi (sì/no) nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si No
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: (804) 594-4488, Indivior Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INDV-6000-407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .