Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SUBLOCADE kezelés kilépési stratégiájának értékelése

2024. január 23. frissítette: Indivior Inc.

IV. fázisú tanulmány a SUBLOCADE kezelésből való kilépési stratégia értékelésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megfigyelje és értékelje a sikeres csökkentő és opioid-megvonási élményt, miután a résztvevők abbahagyták a SUBLOCADE-kezelést, mivel egészségügyi szolgáltatójuk megállapította, hogy betegségük tünetei legalább 9 hónapja kontrolláltak, és az egészségügyi szolgáltatójukkal együtt azt tervezik, hogy abbahagyják a kezelést. MOUD.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy IV. fázisú, megfigyeléses, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat olyan résztvevők körében, akiknek anamnézisében OUD-t kaptak, és akik legalább 12 injekciót kaptak SUBLOCADE-kezelésben, és a betegség tüneteit legalább 9 hónapig kontrollálták a hatóság véleménye szerint. egészségügyi szolgáltató, és mind az egészségügyi szolgáltató, mind a résztvevő azt tervezi, hogy leállítja a MOUD-kezelést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Toborzás
        • Neighborhood Healthcare-Institute of Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maria Ayala
          • Telefonszám: 760-737-6984
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48124
        • Toborzás
        • Thryv Clinical Study, LLC
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
        • Toborzás
        • PsychCare Consultants Research
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anita Broeker
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • Pahl Pharmaceutical Professionals LLC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gita Pujari
          • Telefonszám: 405-620-4566
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6E6T9
        • Toborzás
        • Savera Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Navjot Kaur

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azoknál a résztvevőknél, akiknek anamnézisében OUD-t kaptak, és legalább 12 injekcióig SUBLOCADE-kezelésben részesültek, a betegség tünetei az egészségügyi szolgáltató véleménye szerint legalább 9 hónapig kontrollálva vannak, és abba kell hagyniuk a SUBLOCADE-kezelést.

Leírás

Befogadási kritériumok

A résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  • A résztvevő az egészségügyi szolgáltatójával (a vizsgálatot végzővel) együtt korábban megállapította, hogy a MOUD kezelés leállítása indokolt, és a résztvevő megfelel az alábbi kritériumoknak:

    • Legalább 12 SUBLOCADE injekcióval kezelték.
    • A vizsgáló véleménye szerint OUD tüneteit (túladagolás, tiltott/nem orvosi használat, elvonás) legalább 9 hónapja kontrollálta.
    • A vizsgáló véleménye szerint bármilyen más szerhasználati zavar (kivéve az alkohol, nikotin és a kannabisz) tüneteit legalább 9 hónapja kontrollálta.
  • 4-8 héttel a SUBLOCADE utolsó adagja után hajlandó befejezni az alaplátogatást.
  • Aláírta az ICF-et, és 18 éves vagy idősebb.
  • Jelenleg nem használ opioidokat más diagnózisok kezelésére, mint az OUD.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres csökkenés aránya a 6 hónapos követés végére.
Időkeret: 6 hónap
  • Sikeres fokozatos csökkentésnek minősül, ha nincs következetes önbeszámoló tiltott/nem orvosi opioidhasználat, és nem kezdik újra a hosszú távú MOUD-kezelést opioidmegvonás vagy tiltott/nem orvosi opioidhasználat miatt a nyomon követés során.
  • A következetes saját bevallású tiltott/nem orvosi opioidhasználatot úgy határozzák meg, mint az ön által bejelentett 4 egymást követő hét (vagyis hetente legalább 1 nap tiltott/nem orvosi célú opioidhasználat) vagy 7 egymást követő nap tiltott/nem orvosi opioidhasználat.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kulcsfontosságú másodlagos – minden adott hónapban azon résztvevők számára, akik nem indították újra a MOUD-ot, és nem használtak következetesen tiltott/nem orvosi opioidot az adott hónap elejéig:
Időkeret: 6 hónap
Átlagos klinikai tapasztalati pontszám (tartomány: 0-tól 4-ig magasabb pontszámmal = rosszabb kimenetel) az opioidelvonás súlyosságára vonatkozóan az elmúlt hónapban
6 hónap
A résztvevők a MOUD újraindítását (igen/nem) a vizsgálat követése során
Időkeret: 6 hónap
Igen nem
6 hónap
Azok a résztvevők, akik az elmúlt hónap során elvonási tüneteket jelentettek (igen/nem).
Időkeret: 6 hónap
Igen nem
6 hónap
Azok a résztvevők, akik kiegészítő gyógyszereket használtak opioid elvonási tünetek kezelésére (igen/nem) az elmúlt hónapban
Időkeret: 6 hónap
Igen nem
6 hónap
Azok a résztvevők, akik az elmúlt hónap során mentési MOUD-ot (igen/nem) alkalmaztak opioid elvonási tünetek kezelésére
Időkeret: 6 hónap
Igen nem
6 hónap
Azok a résztvevők, akik saját bevallásuk szerint tiltott/nem orvosi jellegű opioidhasználatot használtak (igen/nem) az elmúlt hónapban
Időkeret: 6 hónap
Igen nem
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indivior Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: (804) 594-4488, Indivior Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INDV-6000-407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel