Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení strategie ukončení léčby SUBLOCADE

20. ledna 2026 aktualizováno: Indivior Inc.

Studie fáze IV k vyhodnocení strategie ukončení léčby SUBLOCADE

Účelem této studie je pozorovat a hodnotit úspěšnou zkušenost s postupným snižováním dávky a abstinenčními příznaky od opioidů poté, co účastníci přestanou dostávat SUBLOCADE, protože jejich poskytovatel zdravotní péče zjistí, že symptomy jejich onemocnění byly pod kontrolou po dobu alespoň 9 měsíců, a společně se svým poskytovatelem zdravotní péče plánují léčbu přerušit. MOUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je observační, multicentrická, otevřená studie fáze IV u účastníků s anamnézou OUD, kteří byli na léčbě SUBLOCADE po dobu nejméně 12 injekcí a měli příznaky onemocnění pod kontrolou po dobu nejméně 9 měsíců podle názoru poskytovatel zdravotní péče a poskytovatel zdravotní péče i účastník plánují přerušit léčbu MOUD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6E6T9
        • Savera Medical Centre
  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Comprehensive Addiction Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s anamnézou OUD, kteří byli na léčbě SUBLOCADE po dobu alespoň 12 injekcí, mají podle názoru poskytovatele zdravotní péče příznaky onemocnění pod kontrolou po dobu alespoň 9 měsíců a léčbu SUBLOCADE přeruší.

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Účastník společně se svým poskytovatelem zdravotní péče (zkoušejícím) již dříve rozhodl, že je vhodné léčbu MOUD ukončit, a účastník splňuje následující kritéria:

    • Byl léčen nejméně 12 injekcemi SUBLOCADE.
    • Podle názoru zkoušejícího má příznaky OUD (tj. předávkování, nedovolené/nelékařské použití, abstinenční příznaky) pod kontrolou po dobu nejméně 9 měsíců.
    • Podle názoru vyšetřovatele měl příznaky jakékoli jiné poruchy užívání návykových látek (s výjimkou alkoholu, nikotinu nebo konopí) kontrolované po dobu nejméně 9 měsíců.
  • Je ochoten dokončit základní návštěvu 4 až 8 týdnů po poslední dávce SUBLOCADE.
  • Podepsal ICF a je mu 18 let nebo více.
  • V současné době nepoužívá opioidy k léčbě jiné diagnózy než OUD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného zúžení na konci 6měsíčního sledování.
Časové okno: 6 měsíců
  • Úspěšné snižování je definováno jako nekonzistentní sebe-nahlášené nezákonné/nelékařské užívání opioidů a neobnovení dlouhodobé léčby MOUD z důvodu vysazení opioidů nebo nezákonného/nelékařského užívání opioidů během sledování.
  • Konzistentní self-reported nezákonné/nelékařské užívání opioidů je definováno jako self-reported 4 po sobě jdoucí týdny užívání (tj. týdny s alespoň 1 dnem nelegálního/nelékařského užívání opiátů týdně) nebo 7 po sobě jdoucích dnů nezákonného/nelékařského užívání opioidů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíč sekundární – V každém daném měsíci pro účastníky, kteří znovu nezahájili MOUD a až do začátku daného měsíce soustavně neužívali nelegální/nelékařské opiáty:
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné skóre klinické zkušenosti (rozsah: 0 až 4 s vyšším skóre = horší výsledek) o závažnosti abstinenčních příznaků během posledního měsíce
6 měsíců
Účastníci restartování MOUD (ano/ne) během sledování studie
Časové okno: 6 měsíců
Ano ne
6 měsíců
Účastníci, kteří hlásili abstinenční příznaky (ano/ne) během posledního měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Ano ne
6 měsíců
Účastníci, kteří během posledního měsíce užívali doplňkové léky k léčbě abstinenčních příznaků opioidů (ano/ne).
Časové okno: 6 měsíců
Ano ne
6 měsíců
Účastníci, kteří během posledního měsíce použili záchrannou MOUD (ano/ne) k léčbě abstinenčních příznaků opioidů
Časové okno: 6 měsíců
Ano ne
6 měsíců
Účastníci, kteří sami nahlásili nezákonné/nelékařské užívání opiátů (ano/ne) během posledního měsíce
Časové okno: 6 měsíců
Ano ne
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indivior Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: (804) 594-4488, Indivior Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INDV-6000-407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit