Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

METFORMINA W MIGACIU PRZEDSIĘBIORSTW (MAFT)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eslam Abbas, MBChB, MSc, Arab Contractors Medical Centre

Skuteczność i bezpieczeństwo metforminy w leczeniu migotania przedsionków

Celem tego wieloośrodkowego, pragmatycznego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zmiana zastosowania metforminy w leczeniu migotania przedsionków będzie skuteczna w zmniejszaniu liczby hospitalizacji pacjentów, niepożądanych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i zgonów niezwiązanych z rakiem .

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 ramion badania (po 385 uczestników w każdym), przy czym:

  • Grupa Metformin (MG): będzie otrzymywać tabletki doustne z metforminą jako dodatek do standardowej strategii kontroli częstości/rytmu i antykoagulacji.
  • Grupa kontrolna placebo (PCG): otrzyma doustne tabletki placebo jako grupa kontrolna oprócz standardowej strategii kontroli częstości/rytmu i antykoagulacji.

Następnie oba ramiona zostaną porównane zgodnie z następującymi punktami końcowymi:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hospitalizacja z powodu epizodycznego AF lub AF z szybką lub wolną odpowiedzią komorową (w przypadku utrwalonego AF).
  • Drugorzędowy punkt końcowy to połączenie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem lub zgonu niezwiązanego z rakiem.

Do poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem należą:

  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
  • Udar niezakończony zgonem.
  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Rodzaj badania: Interwencyjne, kontrolowane placebo badanie kliniczne.
  • Obszar Terapeutyczny: Kardiologia, Arytmia.
  • Cel: leczenie.
  • Cel: Czy zmiana zastosowania metforminy w leczeniu migotania przedsionków będzie skuteczna w zmniejszaniu liczby hospitalizacji pacjentów, niepożądanych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych i zgonów z przyczyn innych niż nowotwory.
  • Zadanie: równoległe.
  • Przydział: Randomizowany.
  • Maskowanie: pragmatyczne, otwarte.
  • Czas trwania: 12 miesięcy obserwacji.
  • Uzasadnienie: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca [1], w której przedsionki kurczą się szybko i nieregularnie, a skurcze przedsionków i komór nie są już skoordynowane. Aktualne wytyczne dotyczące leczenia AF zalecają stosowanie leków zapobiegających krzepnięciu krwi i udarowi mózgu, kontrolujących częstość akcji serca i przywracających rytm zatokowy. Jednak dostępne terapie wykazują ograniczoną skuteczność i mogą powodować działania niepożądane związane ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością [2], co podkreśla pilną potrzebę opracowania nowych lub zmodyfikowanych terapii. Lal i wsp. [3] opisali zintegrowane podejście – łączące transkryptomikę, iPSC i dowody epidemiologiczne – w celu zidentyfikowania i zmiany przeznaczenia metforminy, głównego leku pierwszego rzutu w leczeniu cukrzycy typu 2, jako skutecznego środka zmniejszającego ryzyko migotania przedsionków. Co ciekawe, metformina zwiększa długość życia w modelach laboratoryjnych bezkręgowców i kręgowców [4], a podobne badania ukierunkowane na zmianę przeznaczenia leków oparte na ekspresji genów, ukierunkowane na starzenie, zidentyfikowały metforminę, między innymi, jako środek przedłużający długowieczność [5]. Cukrzyca i AF to choroby związane z wiekiem i często współistniejące. Metformina jest testowana w badaniu Targeting Aging with Metformin (TAME) [6] w celu opracowania skutecznych leków nowej generacji, które wydłużą zdrowie i długość życia. Dodatkowo wydaje się, że metformina wiąże się z mniejszym ryzykiem migotania przedsionków i komorowych zaburzeń rytmu w porównaniu z inną kategorią leków przeciwcukrzycowych, jaką są pochodne sulfonylomocznika [7]. Potencjalna przeciwarytmiczna rola metforminy u pacjentów z AF może wynikać z wpływu metforminy na zapobieganie strukturalnej i elektrycznej przebudowie lewego przedsionka poprzez tłumienie wewnątrzkomórkowych reaktywnych form tlenu, aktywację kinazy białkowej aktywowanej 5' monofosforanem adenozyny, poprawę homeostazy wapnia, łagodzące stany zapalne, zwiększające ekspresję złącza koneksyny-43 i przywracające małą przewodność kanałów potasowych aktywowanych wapniem [8]. Pomimo solidnych analiz przedklinicznych, integracyjnych i retrospektywnych, wpływ metforminy na pacjentów z AF w odniesieniu do chorobowości i śmiertelności nie został ustalony za pomocą perspektywicznego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
  • Kryteria włączenia: Wiek powyżej 20 lat i mniej niż 65 lat, gotowość i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych oraz zdiagnozowane na podstawie migotania przedsionków (wykryte po raz pierwszy, napadowe, trwałe, długotrwałe utrzymujące się lub trwałe).
  • Kryteria wykluczenia: krytycznie chorzy pacjenci przyjmowani na OIOM, zaawansowana zastoinowa niewydolność serca, niewydolność komórek wątroby, przewlekła choroba nerek z eGFR <45 ml/min/1,73 m², cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez, jednoczesne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej, posocznica, wstrząs, niedotlenienie, odwodnienie, dyskrazje krwi, ciąża, laktacja, przewlekłe choroby mięśni, ostry uraz lub oparzenia w ciągu 2 tygodni oraz uczulenie na narkotyki.
  • Metody: 770 włączonych pacjentów z AF, którzy są kandydatami do leczenia metforminą zgodnie z kryteriami badania w momencie zgłoszenia, zostanie poddanych w czasie rejestracji i podczas dwumiesięcznych obserwacji:

    • Ogólne i miejscowe badanie kardiologiczne.
    • CBC.
    • Panel chemiczny, w tym KFT, LFT.
    • Poziomy elektrolitów w surowicy.
    • Powierzchnia spoczynkowa 12 prowadzi EKG.
    • Echokardiografia wyjściowa.
  • Interwencje:

    • Lek: metformina 850 mg tabletki doustne. Zalecane: Raz dziennie doustnie z posiłkami i 200 ml wody. Dawkę można zwiększyć do 1500-2000 mg podzielone co 8-12 godzin z posiłkami u włączonych pacjentów z cukrzycą w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

Inna nazwa: Glucophage.

  • Lek: tabletki doustne placebo. Zalecane: Raz dziennie doustnie z posiłkami i 200 ml wody. Inna nazwa: Placebo

    - Studia ramion:

  • Grupa Metformin (MG): 385 pacjentów otrzyma tabletki doustne z metforminą jako dodatek do standardowej strategii kontroli częstości/rytmu i antykoagulacji.
  • Grupa kontrolna placebo (PCG): 385 pacjentów otrzyma doustne tabletki placebo jako grupę kontrolną oprócz standardowej strategii kontroli częstości/rytmu i antykoagulacji.

Punkty końcowe:

  • Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hospitalizacja z powodu epizodycznego AF lub AF z szybką lub wolną odpowiedzią komorową (w przypadku utrwalonego AF).
  • Drugorzędowy punkt końcowy to połączenie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem lub zgonu niezwiązanego z rakiem.

Do poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem należą:

  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
  • Udar niezakończony zgonem.
  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.

    • Bezpieczeństwo: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, rozważone zostanie połączenie działań niepożądanych metforminy obejmujących objawy ze strony przewodu pokarmowego, hipoglikemię i kwasicę mleczanową.

  • Etyka: Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z regulaminem komitetów badań na ludziach instytucji autorów i wytycznymi COPE, w tym w stosownych przypadkach, w tym za zgodą pacjentów.
  • Sprzeczne interesy: Autorzy zgłoszą wszelkie powiązania handlowe lub finansowe, które mogłyby zostać zinterpretowane jako potencjalny konflikt interesów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

770

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem procedur badawczych.
  • Migotanie przedsionków (wykryte po raz pierwszy, napadowe, uporczywe, długotrwale utrzymujące się lub trwałe)*.

    * Rodzaje migotania przedsionków:

  • Pierwszy wykryty: tylko jeden zdiagnozowany epizod.
  • Napadowy: nawracające epizody, które ustępują samoistnie w mniej niż siedem dni.
  • Trwałe: powtarzające się epizody trwające dłużej niż siedem dni.
  • Długotrwale uporczywe: nawracające epizody, które trwają dłużej niż dwanaście miesięcy.
  • Trwałe: migotanie przedsionków, które zostało zaakceptowane i dla którego zdecydowano się na strategię wyłącznie kontroli częstości.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w stanie krytycznym przyjmowani na OIOM.
  • Zaawansowana zastoinowa niewydolność serca.
  • Niewydolność komórek wątroby.
  • Przewlekła choroba nerek z eGFR <45 ml/min/1,73 m².
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa ze śpiączką lub bez.
  • Jednoczesne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej.
  • posocznica.
  • Zaszokować.
  • niedotlenienie.
  • Odwodnienie.
  • Dyskrazja.
  • Alkoholizm.
  • Ciąża.
  • Laktacja.
  • Przewlekłe choroby mięśni.
  • Ostry uraz lub oparzenia w ciągu 2 tygodni.
  • Historia alergii na wdrożone leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Metformin (MG)

Grupa (n=385) otrzyma doustne tabletki metforminy oprócz standardowej strategii kontroli częstości/rytmu i antykoagulacji.

• Lek: metformina 850 mg tabletki doustne. Zalecane: Raz dziennie doustnie z posiłkami i 200 ml wody. Dawkę można zwiększyć do 1500-2000 mg podzielone co 8-12 godzin z posiłkami u włączonych pacjentów z cukrzycą w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.

Inna nazwa: Glucophage.

Metformina 850 mg tabletki doustne. Zalecane: Raz dziennie doustnie z posiłkami i 200 ml wody. Dawkę można zwiększyć do 1500-2000 mg podzielone co 8-12 godzin z posiłkami u włączonych pacjentów z cukrzycą w monoterapii lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Inne nazwy:
  • Glucophage, Glumetza i Riomet.
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo (PCG)

Grupa (n=385) otrzyma doustne tabletki placebo oprócz standardowej strategii kontroli częstości/rytmu i antykoagulacji.

• Lek: Tabletki doustne placebo. Zalecane: Raz dziennie doustnie z posiłkami i 200 ml wody. Inna nazwa: Placebo

Tabletki doustne placebo. Zalecane: Raz dziennie doustnie z posiłkami i 200 ml wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hospitalizacja z powodu epizodycznego AF lub AF z szybką lub wolną odpowiedzią komorową (w przypadku utrwalonego AF).
12 miesięcy od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od randomizacji

Drugorzędowy punkt końcowy to połączenie poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem lub zgonu niezwiązanego z rakiem.

Do poważnych sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem należą:

  • Hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
  • Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem.
  • Udar niezakończony zgonem.
  • Hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej.
12 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eslam Abbas, MBBCh, MSC, Arab Contractors Medical Centre, and Dar El Salam Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy złożą wniosek z wartościowym pytaniem badawczym, ocenionym przez biuro badań klinicznych Uniwersytetu Al-Azhar. Prośby należy kierować do odpowiednich autorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane leżące u podstaw wyników przedstawionych w tym badaniu będą dostępne po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom, którzy składają wniosek z wartościowym pytaniem badawczym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metformina

3
Subskrybuj