Farmakokinetyka populacyjna i optymalizacja dawki kaspofunginy u młodzieży
28 maja 2023 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University
Farmakokinetyka populacyjna i optymalizacja dawki kaspofunginy u młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
Kaspofungina (CAS) jest stosowana w profilaktyce i leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów w wieku powyżej 3 miesięcy.
Brakuje jednak optymalnej strategii dawkowania CAS u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, zwłaszcza u osób poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), które są podatne na zakażenia grzybicze.
Badanie miało na celu ustalenie modelu farmakokinetyki populacyjnej (PPK) i ocenę schematów dawkowania CAS u młodzieży po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wuhan, Chiny
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież (w wieku 12-17 lat) poddawana allo-HSCT i otrzymująca CAS w ramach profilaktyki lub leczenia IFI
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież (12-17 lat) przeszła allo-HSCT
- Kaspofunginę należy stosować w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń grzybiczych
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancyjny dla kaspofunginy
- Weź udział w innych badaniach klinicznych
- Istnieją warunki, których badacze nie uważają za właściwe, aby dołączyć do badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTA AUC24/MIC90 dla C. albicans , C. glabrata i C. parapsilosis
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (PTA) stosunku AUC24 (pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin) do MIC90 (najniższe stężenie kaspofunginy, przy którym zahamowano 90% izolatów) (AUC24/MIC90) dla C. albicans (0,06 mg/l), C. glabrata (450 mg/l) i C. parapsilosis (1185 mg/l).
|
1 dzień
|
|
PTA AUC24/MIC dla różnych gatunków izolatów Candida spp
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Prawdopodobieństwo osiągnięcia celu (PTA) stosunku AUC24 (powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do 24 godzin) i MIC (minimalne stężenie hamujące) (AUC24/MIC) dla różnych gatunków izolatów Candida spp o zakresie MIC od 0,03 do 1,0 mg/l
|
1 dzień
|
|
PTA o najniższym stężeniu
Ramy czasowe: minimalne stężenie (24 godziny po podaniu) w stanie stacjonarnym
|
PTA pacjentów z minimalnym stężeniem CAS ≥ 1 μg/ml
|
minimalne stężenie (24 godziny po podaniu) w stanie stacjonarnym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- caspofungin-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .