- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881109
Populationspharmakokinetik und Dosisoptimierung von Caspofungin bei Jugendlichen
28. Mai 2023 aktualisiert von: Wei Zhao, Shandong University
Populationspharmakokinetik und Dosisoptimierung von Caspofungin bei Jugendlichen mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Caspofungin (CAS) wird zur Vorbeugung und Behandlung invasiver Pilzinfektionen bei Patienten, die älter als 3 Monate sind, eingesetzt.
Allerdings fehlt die optimale Dosierungsstrategie von CAS bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, insbesondere bei solchen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen und anfällig für Pilzinfektionen sind.
Ziel der Studie war es, ein Populationspharmakokinetikmodell (PPK) zu etablieren und die Dosierungsschemata von CAS bei Jugendlichen mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (allo-HSCT) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Wuhan, China
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Jugendlichen (12–17 Jahre alt), die sich einer allo-HSCT unterziehen und CAS zur Vorbeugung oder Behandlung von IFIs erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Jugendlichen (12–17 Jahre) wurden einer allo-HSCT unterzogen
- Verwenden Sie Caspofungin zur Vorbeugung oder Behandlung von Pilzinfektionen
Ausschlusskriterien:
- Unverträglich gegenüber Caspofungin
- Nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil
- Es gibt Bedingungen, unter denen Forscher eine Teilnahme an der Forschung nicht für angemessen halten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die PTAs von AUC24/MIC90 für C. albicans, C. glabrata und C. parapsilosis
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) des Verhältnisses von AUC24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden) und MIC90 (die niedrigste Konzentration von Caspofungin, bei der 90 % der Isolate gehemmt wurden) (AUC24/MIC90) für C. albicans (0,06 mg/L), C. glabrata (450 mg/L) und C. parapsilosis (1185 mg/L).
|
1 Tag
|
Die PTAs von AUC24/MIC für verschiedene Arten von Candida spp.-Isolaten
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die Wahrscheinlichkeit der Zielerreichung (PTA) des Verhältnisses von AUC24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden) und MHK (minimale Hemmkonzentration) (AUC24/MHK) für verschiedene Arten von Candida spp.-Isolaten mit einem MHK-Bereich von 0,03 bis 1,0 mg/L
|
1 Tag
|
Die PTAs der Tiefkonzentration
Zeitfenster: die Talkonzentration (24 Stunden nach der Verabreichung) im Steady State
|
PTA von Patienten mit CAS-Talkonzentration ≥ 1 μg/ml
|
die Talkonzentration (24 Stunden nach der Verabreichung) im Steady State
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- caspofungin-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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