KindMap - narzędzie elektronicznej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego dla poprawy samopoczucia i zdrowia psychicznego osób borykających się z niepłodnością (KindMap)
KindMap - narzędzie do interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w celu poprawy samopoczucia i zdrowia psychicznego osób borykających się z niepłodnością: wykonalność randomizowanej próby kontrolnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
KindMap to samodzielne, bezpłatne narzędzie e-psychiatryczne, prezentujące niskointensywną interwencję psychologiczną zaadaptowaną z programu Mindfulness Based for Infertility (MBPI) w celu dopasowania do formatu aplikacji internetowej. MBPI to interwencja psychologiczna obejmująca elementy psychoedukacji, uważności, współczucia oraz terapii akceptacji i zaangażowania (ACT). MBPI to osobista interwencja grupowa, która okazała się poprawiać zdrowie psychiczne, przynosząc trwałe korzyści nawet przez siedem lat, niezależnie od wyników reprodukcyjnych ludzi. Zgodnie z ramami zleconymi przez Medical Research Council i National Institute of Health Research w celu opracowania złożonych interwencji i metodologii projektowania zorientowanego na użytkownika (UCD), multidyscyplinarny zespół badawczy opracował KindMap. Aplikacja internetowa KindMap ma na celu promowanie dobrego samopoczucia i zdrowia psychicznego osób zmagających się z niepłodnością, wspierając je w prowadzeniu bardziej witalnego i sensownego życia.
Obecne badanie ma na celu: 1) ocenę wykonalności KindMap (zapotrzebowanie, adaptacja, akceptowalność, wdrożenie, praktyczność, integracja i ograniczone testy skuteczności); 2) zbadanie, w jakim stopniu wyniki ograniczonej skuteczności aplikacji internetowej są podobne do wyników w formacie MBPI osobiście. Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzone dwuramienne 1:1, nieślepe badanie wykonalności z randomizacją i grupą kontrolną (RCT). Projekt ten został przedłożony Komisji Etyki Wydziału Psychologii i Nauk o Wychowaniu Uniwersytetu w Coimbrze.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem APFertilidade i Fertility Europe (European Umbrella organizacji stowarzyszeń pacjentów). Uczestnicy, którzy wykażą zainteresowanie badaniem, zostaną poinformowani o celach badania, strukturze i ramionach oraz rolach badaczy i uczestników. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu podpisują formularz świadomej zgody.
Wszystkie wymogi etyczne dotyczące badań z udziałem ludzi zostaną zagwarantowane. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (www.random.org) do grupy eksperymentalnej (EG-KindMap) (natychmiastowy dostęp do KindMap) i grupy kontrolnej z listy oczekujących (WL-CG) (dostęp do KindMap po T2). Uczestnicy wypełnią zestaw standaryzowanych środków samoopisowych online, przed (T1) i po interwencji (T2). W T2 EG-KindMap wypełni kwestionariusz oceniający kryteria wykonalności. Ograniczony wymiar skuteczności zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych analiz zgodnych z zamiarem leczenia i według protokołu. Analiza danych zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) oraz Analizy Struktur Momentów (AMOS).
KindMap to innowacyjny i aktualny projekt, ponieważ odpowiada na rosnące zapotrzebowanie na bezpłatne i oparte na dowodach wsparcie online dla osób dotkniętych negatywnym wpływem niepłodności. KindMap będzie pierwszą interwencją e-psychiatryczną łączącą elementy psychoedukacji, uważności, współczucia i ACT.
Oczekuje się, że KindMap okaże się wykonalną, mało intensywną interwencją psychologiczną z ograniczonymi wynikami skuteczności, wskazującymi na poprawę samopoczucia i wskaźników zdrowia psychicznego (stres, depresja i lęk).
KindMap może dotrzeć do większej liczby pacjentów cierpiących na niepłodność, ponieważ jest rozpowszechniany za pośrednictwem klinik leczenia niepłodności i stowarzyszeń pacjentów, zapewniając dodatkowe wsparcie dostosowane do ram opieki bardziej skoncentrowanej na pacjencie. KindMap może również wpływać na praktykę kliniczną i usługi. Może być stosowany zarówno jako samodzielne narzędzie, jak i uzupełnienie interwencji psychologicznych prowadzonych przez specjalistów z zakresu zdrowia psychicznego. W przyszłości KindMap może zostać przetłumaczony również na inne języki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naír Carolino
- Numer telefonu: +351912031000
- E-mail: naircarolino@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-115
- Faculty of Psychology and Education Sciences, University of Coimbra
-
Kontakt:
- Naír Carolino
- Numer telefonu: +351912031000
- E-mail: naircarolino@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Naír Carolino
-
Główny śledczy:
- Ana Galhardo
-
Główny śledczy:
- Marina Cunha
-
Główny śledczy:
- José Pinto Gouveia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat
- Na każdym etapie płodności
- dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie jakiejkolwiek formy interwencji psychologicznej
- Ciąża
Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych, która zostanie włączona tylko wtedy, gdy wyrażą świadomą zgodę na udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa KindMap
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zarejestrują się, przejdą ocenę bazową i uzyskają natychmiastowy dostęp do aplikacji internetowej KindMap.
|
KindMap to samodzielne, bezpłatne narzędzie e-psychiatryczne prezentujące niskointensywną interwencję psychologiczną zaadaptowaną z MBPI w celu dopasowania do formatu aplikacji internetowej.
KindMap ma być używany w czasie i tempie użytkownika i zawiera dziesięć modułów dotyczących psychoedukacji, praktyk uważności i współczucia oraz ćwiczeń empirycznych opartych na ACT.
Komponenty te są dostarczane za pośrednictwem tekstu, filmów wideo, audio, ćwiczeń empirycznych i treści interaktywnych.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy WL-CG ukończą ocenę bazową i będą mogli zarejestrować się i uzyskać dostęp do aplikacji internetowej KindMap 10 tygodni później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą wskaźnika pięciu dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5).
Całkowity surowy wynik, w zakresie od 0 do 25, jest mnożony przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, przy czym 0 oznacza najgorsze, jakie można sobie wyobrazić, a 100 oznacza najlepsze, jakie można sobie wyobrazić.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w depresji
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą podskali depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4).
Całkowity wynik dla tej podskali może mieścić się w przedziale od 0 do 6, a 3 lub więcej punktów w podskali depresji stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji potencjalnych przypadków depresji.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Zmiany lęku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą podskali lęku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-4 (PHQ-4).
Całkowity wynik dla tej podskali może mieścić się w przedziale od 0 do 6, a 3 lub więcej wyników w podskali lęku stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji potencjalnych przypadków lęku.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w stresie związanym z niepłodnością
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą Inwentarza Problemów z Płodnością (FPI – skrócona forma).
Całkowity wynik w tej skali może wynosić od 45 do 149, a wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stres związany z płodnością.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w uważności
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza uważności pięciu aspektów (FFMQ-24).
Całkowity wynik dla tej skali może wynosić od 24 do 120, a wyższe wyniki ujawniają więcej umiejętności uważności.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Zmiany w samowspółczuciu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Samowspółczucia - wersja skrócona (SCS-SF).
Całkowity wynik dla tej skali może mieścić się w przedziale od 12 do 60, a wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w elastyczności psychologicznej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą Psy-Flex.
Całkowity wynik dla tej skali może mieścić się w przedziale od 5 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większą elastyczność psychologiczną.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w zakresie poczucia własnej skuteczności związanego z niepłodnością
Ramy czasowe: linii podstawowej i 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w przypadku niepłodności (ISE).
Łączny wynik dla tej skali może mieścić się w przedziale 9-144, a wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami płodności.
|
linii podstawowej i 10 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Popyt
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kryteriów wykonalności (do opracowania przez badaczy) w celu oceny przestrzegania programu (np. liczby użytkowników, procentu ukończonych modułów).
|
10 tygodni
|
|
Dostosowanie
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone na podstawie danych przechowywanych w aplikacji internetowej w celu oceny różnic w liczbie uczestników korzystających z mapy KindMap w języku portugalskim i angielskim; różnice między uczestnikami korzystającymi z KindMap w języku portugalskim i angielskim pod względem godzin spędzonych ogółem i całkowitej liczby wizyt.
|
10 tygodni
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kryteriów wykonalności (do opracowania przez naukowców) w celu oceny ogólnej satysfakcji z programu, postrzeganej przydatności każdego modułu i praktyk medytacyjnych oraz chęci polecania KindMap rówieśnikom.
|
10 tygodni
|
|
Realizacja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kryteriów wykonalności (do opracowania przez badaczy) w celu udzielenia odpowiedzi na pytania otwarte dotyczące problemów technicznych i przydatności zalecanego 10-tygodniowego okresu zaangażowania.
|
10 tygodni
|
|
Praktyczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone na podstawie danych przechowywanych w aplikacji internetowej w celu oceny liczby uczestników, którzy korzystali z KindMap zgodnie z przeznaczeniem (ukończyli 10 modułów) i przyjęli wystarczającą dawkę podczas zalecanego 10-tygodniowego okresu zaangażowania; czas potrzebny do korzystania z aplikacji internetowej zgodnie z przeznaczeniem i przyjęcia wystarczającej dawki.
|
10 tygodni
|
|
Integracja
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza kryteriów wykonalności (do opracowania przez badaczy) w celu oceny, w jaki sposób uczestnicy wykorzystują umiejętności KindMap w życiu codziennym i czy chcą to robić w przyszłości.
|
10 tygodni
|
|
Ograniczona skuteczność
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mierzone za pomocą standardowych środków samoopisowych.
Ograniczona skuteczność została zoperacjonalizowana jako oszacowanie wielkości efektu pierwotnych i wtórnych zmian wyników zgłaszanych przez samych siebie w EG-KindMap vs WL-CG.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Naír Carolino, Instituto Superior Miguel Torga; University of Coimbra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. A 7-year follow-up study of the Mindfulness-Based Program for Infertility: Are there long-term effects? Clin Psychol Psychother. 2019 Jul;26(4):409-417. doi: 10.1002/cpp.2362. Epub 2019 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KindMap.2022.13895
- 2022.13895.BD (Inny numer grantu/finansowania: Foundation for Science and Technology, Portugal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .