Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dyspersji elektrolitów mannitolu i glikolu polietylenowego jako maści dla pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Ningbo No. 1 Hospital

Skuteczność 1 litra mannitolu w porównaniu z 1 litrem dyspersji elektrolitów glikolu polietylenowego jako maści dla pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

W przypadku pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita obecne wytyczne zalecają środki zaradcze lub zmianę terminu endoskopii, ale wcześniejsze badania wykazały, że około 30% pacjentów nie stosuje się do zaleceń lekarskich dotyczących zmiany terminu badania, podczas gdy ci, którzy podejmują środki zaradcze w tego samego dnia są bardziej zgodne, więc środki zaradcze mogą być lepszym rozwiązaniem niż zmiana terminu badania. Jeśli chodzi o schemat leczenia, wykazano, że doustny PEG jest lepszy od schematu lewatywy pod względem oczyszczania jelit, ale PEG jest bardzo oporny na przyjmowanie przez większość pacjentów z powodu złego smaku i wymaganych większych dawek, co skutkuje słabą przygotowanie jelita i słaba zgodność. W przeciwieństwie do tego doustny mannitol ma zalety małej dawki i dobrego smaku, a przestrzeganie zaleceń przez pacjenta może być wyższe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
        • Rekrutacyjny
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-75 lat z czystością jelita przed pierwszą kolonoskopią poniżej 2 punktów w dowolnym odcinku jelita.

Kryteria wyłączenia:

- (1) Kobiety w ciąży. (2) Historia chirurgii jelita grubego. (3) Pacjenci z ostrym zaostrzeniem nieswoistego zapalenia jelit. (4) Pacjenci z ciężkimi schorzeniami, które czynią ich nieodpowiednimi do kolonoskopii.

(5) Pacjenci ze znaną alergią na mannitol/PEG. (6) Pacjenci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mannitol
Stosowanie doustnego Mannitolu 1L w celu usunięcia nieczystości jelit
Lek: Mannitol
Mannitol, jako osmotyczny środek przeczyszczający, zwiększa koloidalne ciśnienie osmotyczne w świetle jelita, co powoduje stan hiperosmolarny w jelicie, co umożliwia łatwe wydalanie stolca.
Aktywny komparator: Elektrolit glikolu polietylenowego
Stosowanie doustnego 1L PEG w celu usunięcia nieczystości jelit
Lek: Elektrolit glikolu polietylenowego
Elektrolit glikolu polietylenowego jest obojętnym polimerem, który nie może zostać wchłonięty przez organizm. Dzięki dużej przepuszczalności zatrzymuje wodę w przewodzie pokarmowym, zwiększając ilość zatrzymywanego w jelicie płynu oraz zmiękczając stolec, działając tym samym moczopędnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czystość jelit
Ramy czasowe: 1 godzina
Do oceny adekwatności preparatu wykorzystano metodę punktową BBPS, zdefiniowaną jako wynik ≥2 dla każdego odcinka jelita.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczucia pacjentów
Ramy czasowe: 1 godzina
Postrzeganie przez pacjentów smaku i łatwości stosowania obu leków.
1 godzina

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć pacjentów do ponownego podjęcia takich działań.
Ramy czasowe: 1 godzina
Gotowość pacjenta do przyjęcia tego samego leku przed kolejną kolonoskopią.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo No. 1 Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPEG1.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj