Efficacité du mannitol par rapport à la dispersion d'électrolytes de polyéthylène glycol en tant que baume pour les patients présentant une préparation intestinale inadéquate : un essai clinique contrôlé randomisé
12 juin 2023 mis à jour par: Ningbo No. 1 Hospital
Efficacité de 1 L de mannitol par rapport à 1 L de dispersion d'électrolytes de polyéthylène glycol en tant que baume pour les patients présentant une préparation intestinale inadéquate : un essai clinique contrôlé randomisé
Pour les patients dont la préparation intestinale est inadéquate, les directives actuelles recommandent soit des mesures correctives, soit la reprogrammation de l'endoscopie, mais des enquêtes précédentes ont montré qu'environ 30 % des patients ne suivent pas les conseils médicaux pour reprogrammer l'examen s'il est reprogrammé, tandis que ceux qui prennent des mesures correctives sur le même jour sont plus conformes, donc des mesures correctives peuvent être une meilleure option que de reporter l'examen.
En ce qui concerne le schéma thérapeutique, il a été démontré que le PEG oral est supérieur au schéma de lavement en termes de nettoyage intestinal, mais le PEG est très résistant pour être pris par la plupart des patients en raison de son mauvais goût et des doses plus importantes requises, entraînant une mauvaise préparation intestinale et mauvaise observance.
En revanche, le mannitol oral présente les avantages d'une petite dose et d'un bon goût, et l'observance du patient peut être plus élevée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
134
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei f Xu
- Numéro de téléphone: +8613486659126
- E-mail: xulei22@163.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chine, 315000
- Recrutement
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- Lei Xu, MD
- Numéro de téléphone: +86-13486659126
- E-mail: xulei22@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans avec une propreté intestinale avant la première coloscopie inférieure à 2 points dans n'importe quel segment de l'intestin.
Critère d'exclusion:
- (1) Femmes enceintes. (2) Antécédents de chirurgie colorectale. (3) Patients présentant une exacerbation aiguë d'une maladie intestinale inflammatoire. (4) Patients présentant des conditions médicales graves qui les rendent inaptes à la coloscopie.
(5) Patients ayant une allergie connue au mannitol/PEG. (6) Patients qui refusent de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mannitol
Utilisation de mannitol oral 1L pour remédier à la malpropreté intestinale
|
Le mannitol, en tant que laxatif osmotique, augmente la pression osmotique colloïde dans la lumière intestinale, ce qui entraîne un état hyperosmolaire dans l'intestin, permettant ainsi une élimination facile des selles.
|
|
Comparateur actif: Électrolyte polyéthylène glycol
Utilisation du PEG oral 1L pour remédier à la malpropreté intestinale
|
L'électrolyte de polyéthylène glycol est un polymère inerte qui ne peut pas être absorbé par le corps lui-même.
En raison de sa grande perméabilité, il retient l'eau dans le tractus intestinal, augmentant la quantité de liquide retenu dans l'intestin et ramollissant les selles, agissant ainsi comme diurétique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Propreté intestinale
Délai: 1 heure
|
La méthode de notation BBPS, définie comme un score ≥2 pour chaque segment intestinal, a été utilisée pour considérer la préparation adéquate.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sentiments des patients
Délai: 1 heure
|
Perceptions des patients du goût et de la facilité d'utilisation des deux médicaments.
|
1 heure
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volonté des patients de reprendre de telles mesures.
Délai: 1 heure
|
Volonté du patient de prendre le même médicament avant la prochaine coloscopie.
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Première publication (Réel)
22 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPEG1.0
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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