Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mannitolové versus polyethylenglykolové disperze elektrolytu jako nálevu pro pacienty s nedostatečnou přípravou střev: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

12. června 2023 aktualizováno: Ningbo No. 1 Hospital

Účinnost 1 l mannitolové disperze oproti 1 l polyethylenglykolové disperze elektrolytu jako balzámu pro pacienty s nedostatečnou přípravou střev: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

U pacientů s nedostatečnou přípravou střeva současné pokyny doporučují buď nápravná opatření, nebo přeplánování endoskopie, ale předchozí průzkumy zjistily, že přibližně 30 % pacientů nerespektuje lékařskou radu a přeplánuje vyšetření, pokud je přeplánováno, zatímco ti, kteří přijmou nápravná opatření na stejný den jsou více vyhovující, takže nápravná opatření mohou být lepší variantou než přeložení termínu vyšetření. Pokud jde o léčebný režim, bylo prokázáno, že perorální PEG je lepší než režim klystýru, pokud jde o čištění střev, ale PEG je velmi odolný vůči užívání u většiny pacientů kvůli jeho špatné chuti a vyšším požadovaným dávkám, což má za následek špatné příprava střev a špatná compliance. Naproti tomu perorální mannitol má výhody malé dávky a dobré chuti a kompliance pacienta může být vyšší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei f Xu
  • Telefonní číslo: +8613486659126
  • E-mail: xulei22@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315000
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–75 let s čistotou střeva před první kolonoskopií méně než 2 body v kterémkoli segmentu střeva.

Kritéria vyloučení:

- (1) Těhotné ženy. (2) Historie kolorektální chirurgie. (3) Pacienti s akutní exacerbací zánětlivého onemocnění střev. (4) Pacienti se závažným zdravotním stavem, který je činí nevhodnými pro kolonoskopii.

(5) Pacienti se známou alergií na mannitol/PEG. (6) Pacienti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manitol
Užívání perorálního 1L manitolu k sanaci střevní nečistoty
Lék: Manitol
Manitol jako osmotické laxativum zvyšuje koloidní osmotický tlak ve střevním lumen, což má za následek hyperosmolární stav ve střevě a umožňuje tak snadnou eliminaci stolice.
Aktivní komparátor: Polyethylenglykolový elektrolyt
Použití perorálního 1L PEG k sanaci střevní nečistoty
Lék: Polyethylenglykolový elektrolyt
Polyethylenglykolový elektrolyt je inertní polymer, který nemůže být absorbován samotným tělem. Díky své vysoké propustnosti zadržuje vodu ve střevním traktu, zvyšuje množství zadržené tekutiny ve střevě a změkčuje stolici, působí tak močopudně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistota střev
Časové okno: 1 hodina
Pro posouzení adekvátnosti preparátu byla použita metoda BBPS skórování, definovaná jako skóre ≥2 pro každý segment střeva.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pocity pacientů
Časové okno: 1 hodina
Názory pacientů na chuť a snadnost použití těchto dvou léků.
1 hodina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochota pacientů taková opatření znovu přijmout.
Časové okno: 1 hodina
Ochota pacienta užívat stejné léky před další kolonoskopií.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo No. 1 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPEG1.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit