- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05912114
Wirksamkeit von Mannitol im Vergleich zur Polyethylenglykol-Elektrolytdispersion als Salbe für Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Wirksamkeit von 1 l Mannitol im Vergleich zu 1 l Polyethylenglykol-Elektrolytdispersion als Salbe für Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lei f Xu
- Telefonnummer: +8613486659126
- E-Mail: xulei22@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315000
- Rekrutierung
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu, MD
- Telefonnummer: +86-13486659126
- E-Mail: xulei22@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Darmsauberkeit vor der ersten Koloskopie von weniger als 2 Punkten in jedem Darmabschnitt.
Ausschlusskriterien:
- (1) Schwangere Frauen. (2) Geschichte der kolorektalen Chirurgie. (3) Patienten mit akuter Verschlimmerung einer entzündlichen Darmerkrankung. (4) Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Koloskopie ungeeignet machen.
(5) Patienten mit bekannter Allergie gegen Mannit/PEG. (6) Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mannit
Verwendung von oralem 1L Mannitol zur Behebung von Darmunreinheiten
|
Mannitol erhöht als osmotisches Abführmittel den kolloidosmotischen Druck im Darmlumen, was zu einem hyperosmolaren Zustand im Darm führt und so eine einfache Stuhlausscheidung ermöglicht.
|
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol-Elektrolyt
Verwendung von oralem 1L PEG zur Behebung von Darmunreinheiten
|
Polyethylenglykol-Elektrolyt ist ein inertes Polymer, das vom Körper nicht selbst aufgenommen werden kann.
Aufgrund seiner hohen Durchlässigkeit hält es Wasser im Darmtrakt zurück, erhöht die im Darm zurückgehaltene Flüssigkeitsmenge, macht den Stuhl weicher und wirkt somit als Diuretikum.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauberkeit des Darms
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Um die Vorbereitung als angemessen zu betrachten, wurde die BBPS-Bewertungsmethode verwendet, die als Bewertung von ≥2 für jedes Darmsegment definiert ist.
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gefühle der Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Geschmacks und der Benutzerfreundlichkeit der beiden Medikamente.
|
1 Stunde
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereitschaft der Patienten, solche Maßnahmen erneut zu ergreifen.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Bereitschaft des Patienten, vor der nächsten Koloskopie das gleiche Medikament einzunehmen.
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MPEG1.0
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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