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Wirksamkeit von Mannitol im Vergleich zur Polyethylenglykol-Elektrolytdispersion als Salbe für Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

12. Juni 2023 aktualisiert von: Ningbo No. 1 Hospital

Wirksamkeit von 1 l Mannitol im Vergleich zu 1 l Polyethylenglykol-Elektrolytdispersion als Salbe für Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Für Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung empfehlen aktuelle Leitlinien entweder Abhilfemaßnahmen oder eine Verschiebung der Endoskopie. Frühere Umfragen haben jedoch ergeben, dass etwa 30 % der Patienten dem ärztlichen Rat nicht folgen, die Untersuchung zu verschieben, wenn sie verschoben wird, während diejenigen, die Abhilfemaßnahmen ergreifen, dies nicht tun Prüfungen am selben Tag sind konformer, sodass Abhilfemaßnahmen möglicherweise eine bessere Option sind als eine Verschiebung der Untersuchung. Was die Arzneimitteltherapie anbelangt, so wurde gezeigt, dass orales PEG der Einlauftherapie in Bezug auf die Darmreinigung überlegen ist, die Einnahme von PEG ist jedoch bei den meisten Patienten aufgrund seines schlechten Geschmacks und der erforderlichen größeren Dosen sehr resistent, was zu einer schlechten Behandlung führt Darmvorbereitung und schlechte Compliance. Im Gegensatz dazu bietet orales Mannitol die Vorteile einer geringen Dosis und eines guten Geschmacks, und die Patientencompliance kann höher sein.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Darmsauberkeit vor der ersten Koloskopie von weniger als 2 Punkten in jedem Darmabschnitt.

Ausschlusskriterien:

- (1) Schwangere Frauen. (2) Geschichte der kolorektalen Chirurgie. (3) Patienten mit akuter Verschlimmerung einer entzündlichen Darmerkrankung. (4) Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Koloskopie ungeeignet machen.

(5) Patienten mit bekannter Allergie gegen Mannit/PEG. (6) Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mannit
Verwendung von oralem 1L Mannitol zur Behebung von Darmunreinheiten
Mannitol erhöht als osmotisches Abführmittel den kolloidosmotischen Druck im Darmlumen, was zu einem hyperosmolaren Zustand im Darm führt und so eine einfache Stuhlausscheidung ermöglicht.
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol-Elektrolyt
Verwendung von oralem 1L PEG zur Behebung von Darmunreinheiten
Polyethylenglykol-Elektrolyt ist ein inertes Polymer, das vom Körper nicht selbst aufgenommen werden kann. Aufgrund seiner hohen Durchlässigkeit hält es Wasser im Darmtrakt zurück, erhöht die im Darm zurückgehaltene Flüssigkeitsmenge, macht den Stuhl weicher und wirkt somit als Diuretikum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauberkeit des Darms
Zeitfenster: 1 Stunde
Um die Vorbereitung als angemessen zu betrachten, wurde die BBPS-Bewertungsmethode verwendet, die als Bewertung von ≥2 für jedes Darmsegment definiert ist.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefühle der Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich des Geschmacks und der Benutzerfreundlichkeit der beiden Medikamente.
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft der Patienten, solche Maßnahmen erneut zu ergreifen.
Zeitfenster: 1 Stunde
Bereitschaft des Patienten, vor der nächsten Koloskopie das gleiche Medikament einzunehmen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPEG1.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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