- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05912114
Mannitolin tehokkuus verrattuna polyetyleeniglykolielektrolyyttidispersioon salvana potilaille, joilla on riittämätön suolen valmistelu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
1 litran mannitolin tehokkuus verrattuna 1 litraan polyetyleeniglykolielektrolyyttidispersiota voiteena potilaille, joilla on riittämätön suolen valmistelu: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei f Xu
- Puhelinnumero: +8613486659126
- Sähköposti: xulei22@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315000
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xu, MD
- Puhelinnumero: +86-13486659126
- Sähköposti: xulei22@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joiden suolen puhtaus ennen ensimmäistä kolonoskopiaa on alle 2 pistettä missä tahansa suolen osassa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Raskaana olevat naiset. (2) Kolorektaalikirurgian historia. (3) Potilaat, joilla on tulehduksellisen suolistosairauden akuutti paheneminen. (4) Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, joiden vuoksi he eivät sovellu kolonoskopiaan.
(5) Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia mannitolille/PEG:lle. (6) Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Mannitoli
Suun kautta otettavan 1L mannitolin käyttö suoliston epäpuhtauksien korjaamiseen
|
Mannitoli osmoottisena laksatiivina lisää kolloidista osmoottista painetta suoliston luumenissa, mikä johtaa hyperosmolaariseen tilaan suolistossa, mikä mahdollistaa ulosteiden helpon poistumisen.
|
Active Comparator: Polyetyleeniglykolielektrolyytti
Suun kautta otettavan 1 litran PEG:n käyttö suoliston epäpuhtauksien korjaamiseen
|
Polyetyleeniglykolielektrolyytti on inertti polymeeri, jota keho ei itse pysty imeytymään.
Suuren läpäisevyytensä ansiosta se pidättää vettä suolistossa, mikä lisää suolistossa kertyneen nesteen määrää ja pehmentää ulostetta, toimien näin diureettina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suoliston puhtaus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
BBPS-pisteytysmenetelmää, joka määriteltiin pistemääräksi ≥2 jokaiselle suolen segmentille, käytettiin valmisteen katsomiseksi riittäväksi.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden tunteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaiden käsitykset näiden kahden lääkkeen mausta ja käytön helppoudesta.
|
1 tunti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden halukkuus ryhtyä tällaisiin toimenpiteisiin uudelleen.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Potilaan halukkuus ottaa samaa lääkettä ennen seuraavaa kolonoskopiaa.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPEG1.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .