Efficacia del mannitolo rispetto alla dispersione di elettroliti di glicole polietilenico come balsamo per i pazienti con preparazione intestinale inadeguata: uno studio clinico controllato randomizzato
12 giugno 2023 aggiornato da: Ningbo No. 1 Hospital
Efficacia di 1 litro di mannitolo rispetto a 1 litro di dispersione di elettroliti di polietilenglicole come balsamo per i pazienti con preparazione intestinale inadeguata: uno studio clinico controllato randomizzato
Per i pazienti con preparazione intestinale inadeguata, le attuali linee guida raccomandano misure correttive o la riprogrammazione dell'endoscopia, ma indagini precedenti hanno rilevato che circa il 30% dei pazienti non segue il consiglio medico per riprogrammare l'esame se viene riprogrammato, mentre coloro che adottano misure correttive su lo stesso giorno sono più conformi, quindi le misure correttive possono essere un'opzione migliore rispetto alla riprogrammazione dell'esame.
Per quanto riguarda il regime del rimedio, è stato dimostrato che il PEG orale è superiore al regime del clistere in termini di pulizia intestinale, ma il PEG è molto resistente all'assunzione da parte della maggior parte dei pazienti a causa del suo cattivo gusto e delle dosi maggiori richieste, con conseguente scarsa preparazione intestinale e scarsa compliance.
Al contrario, il mannitolo orale presenta i vantaggi di una piccola dose e di un buon gusto e la compliance del paziente può essere maggiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
134
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei f Xu
- Numero di telefono: +8613486659126
- Email: xulei22@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- Reclutamento
- Ningbo First Hospital
-
Contatto:
- Lei Xu, MD
- Numero di telefono: +86-13486659126
- Email: xulei22@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con una pulizia intestinale prima della prima colonscopia inferiore a 2 punti in qualsiasi segmento dell'intestino.
Criteri di esclusione:
- (1) Donne in gravidanza. (2) Storia della chirurgia colorettale. (3) Pazienti con esacerbazione acuta della malattia infiammatoria intestinale. (4) Pazienti con gravi condizioni mediche che li rendono inadatti alla colonscopia.
(5) Pazienti con allergia nota al mannitolo/PEG. (6) Pazienti che si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mannitolo
Uso orale di mannitolo da 1 litro per il risanamento delle impurità intestinali
|
Il mannitolo, come lassativo osmotico, aumenta la pressione osmotica colloidale nel lume intestinale, che si traduce in uno stato iperosmolare nell'intestino, consentendo così una facile eliminazione delle feci.
|
|
Comparatore attivo: Elettrolita di polietilenglicole
Uso orale di PEG 1L per il risanamento delle impurità intestinali
|
L'elettrolita di polietilenglicole è un polimero inerte che non può essere assorbito dal corpo stesso.
Grazie alla sua elevata permeabilità, trattiene l'acqua nel tratto intestinale, aumentando la quantità di liquido trattenuto nell'intestino e ammorbidendo le feci, agendo quindi come diuretico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pulizia dell'intestino
Lasso di tempo: 1 ora
|
Per considerare adeguata la preparazione è stato utilizzato il metodo del punteggio BBPS, definito come punteggio ≥2 per ciascun segmento intestinale.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I sentimenti dei pazienti
Lasso di tempo: 1 ora
|
Percezioni dei pazienti sul gusto e sulla facilità d'uso dei due farmaci.
|
1 ora
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disponibilità dei pazienti a prendere nuovamente tali misure.
Lasso di tempo: 1 ora
|
La disponibilità del paziente ad assumere lo stesso farmaco prima della successiva colonscopia.
|
1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPEG1.0
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .