Przenoszenie wirusów układu oddechowego w gospodarstwach domowych w Gambii: podłużne badanie kohortowe (TransVIR) (TransVIR)
11 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical Research Council Unit, The Gambia
Przenoszenie wirusów układu oddechowego w gospodarstwach domowych w Gambii: podłużne badanie kohortowe
Podstawowe punkty końcowe
- Częstość występowania objawowego i bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 i innymi wirusami układu oddechowego, określona metodą molekularną (np. PCR) i badania serologiczne
- Zależności między wielkością i jakością odpowiedzi przeciwciał w błonie śluzowej i surowicy na SARSCoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
- Zależności między wielkością i jakością odpowiedzi limfocytów T na SARS-CoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2 Drugorzędowe punkty końcowe
- Wskaźnik wtórnych ataków i skumulowany wskaźnik zakażeń domowych SARS-CoV-2, grypą, RSV i innymi wirusami układu oddechowego
- Seroincydencja i seroprewalencja SARS-CoV-2 a określona przez wiązanie przeciwciał z kolcem i nukleokapsydem SARS-CoV-2
- Obecność czynników ryzyka objawowego i bezobjawowego zakażenia wirusami układu oddechowego
- Kinetyka przeciwciał i komórek T SARS-CoV-2 po zakażeniu
- Związki między wielkością i jakością odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T na sezonowe koronawirusy a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
- Związki między zakażeniem wirusami układu oddechowego innymi niż SARS-CoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
- Powiązania między regulacją w górę ekspresji genów w błonie śluzowej, w tym genów stymulowanych interferonem (ISG), a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe w gospodarstwach domowych w regionie zachodniego wybrzeża i gminie Kanifing w Gambii.
W sumie zostanie zatrudnionych 50 - 70 gospodarstw domowych.
Wszyscy członkowie gospodarstwa domowego zostaną uwzględnieni poza tymi, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikowalności lub odmawiają wyrażenia zgody na badanie.
Uczestnicy będą zapisani na łącznie 52 tygodnie, przechodząc cotygodniowe wizyty w terenie, wraz z wizytą rejestracyjną (V1), wizytą 6-miesięczną (V2) i wizytą 12-miesięczną (V3), które wszystkie będą oparte na klinice.
Wizyty kliniczne będą zbierać dane antropometryczne, socjodemograficzne i kliniczne (w tym ryzyko nabycia SARS-CoV-2).
Ponadto zostanie pobrany połączony wymaz z gardła i nosa (TNS), płyn z wyściółki nosa (NLF) przy użyciu syntetycznego paska z matrycą absorpcyjną (SAM) oraz próbka krwi.
Cotygodniowe wizyty będą odbywać się w domach lub miejscach pracy uczestników.
Podczas tych wizyt będzie pobierany TNS, wraz z obecnością objawów zgodnych z infekcjami wirusowymi dróg oddechowych.
Ponadto uczestnicy, którzy mają objawy zgodne z chorobami grypopodobnymi (ILI), będą mieli nieplanowane wizyty, podczas których gromadzone są dane kliniczne i TNS, które będą testowane w czasie rzeczywistym pod kątem SARS-CoV-2 przy użyciu metody PCR.
Uczestnicy zostaną poinformowani o swoich wynikach w ciągu 24 godzin po pobraniu próbki TNS podczas nieplanowanych wizyt ILI.
Pozytywne wyniki zostaną przekazane Ministerstwu Zdrowia w celu uzyskania dokumentacji i śledzenia kontaktów.
Cotygodniowe testy TNS od wszystkich członków gospodarstwa domowego z dodatnim wynikiem przypadku SARS-CoV-2 będą również testowane w czasie rzeczywistym na obecność SARS-CoV-2 przez 4 tygodnie po ostatnim pozytywnym przypadku SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym.
Wszyscy uczestnicy z objawowym SARS-CoV-2 wykrytym podczas nieplanowanej wizyty ILI zostaną przyjęci na dodatkowej wizycie w klinice (obserwacja post-covid), podczas której zostaną pobrane dalsze próbki TNS, NLF i krwi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
349
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Region
-
Banjul, Western Region, Gambia, 0220
- Field study in the West Coast Region and Kanifing Municipality Clinical Services Department, MRCG MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at The University of Sheffield, UK
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Gospodarstwa domowe zostaną wykluczone z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- mają plany wyprowadzenia się z obszaru studiów w ciągu najbliższego roku.
Uczestnicy zostaną wykluczeni z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w ciągu następnego roku.
- aktywny uczestnik innego badania naukowego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gospodarstwa domowe muszą:
- znajdować się w gminie Kanifing lub regionie zachodniego wybrzeża.
- mieć co najmniej 5 wyrażających zgodę członków.
- włączyć głowę gospodarstwa domowego jako wyrażoną zgodę uczestnika.
- mieć członków gospodarstwa domowego, w skład których wchodzi co najmniej jedna osoba dorosła i co najmniej jedno dziecko.
Uczestnicy muszą:
- wyrazić świadomą zgodę/zgodę stosownie do swojego wieku.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawowego i bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 i innymi wirusami układu oddechowego, określona za pomocą testów molekularnych (np. PCR) i serologicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
z SARS – Częstość występowania objawowego i bezobjawowego zakażenia SARS-CoV-2 i innymi wirusami układu oddechowego, określona metodą molekularną (np. PCR) i testy serologiczne CoV-2 i inne wirusy układu oddechowego określone metodą molekularną (np. PCR) i badania serologiczne
|
12 miesięcy
|
|
Zależności między wielkością i jakością odpowiedzi przeciwciał w błonie śluzowej i surowicy na SARSCoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zależności między wielkością i jakością odpowiedzi przeciwciał w błonie śluzowej i surowicy na SARSCoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
|
12 miesięcy
|
|
Zależności między wielkością i jakością odpowiedzi limfocytów T na SARS-CoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zależności między wielkością i jakością odpowiedzi limfocytów T na SARS-CoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wtórnych ataków i skumulowany wskaźnik zakażeń domowych SARS-CoV-2, grypą, RSV i innymi wirusami układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Współczynnik ataków wtórnych i skumulowany wskaźnik zakażeń domowych SARS-CoV-2, grypą, RSV i innymi wirusami układu oddechowego Wskaźnik zakażeń SARS-CoV-2, grypą, RSV i innymi wirusami układu oddechowego
|
12 miesięcy
|
|
Seroincydencja i seroprewalencja SARS-CoV-2 a określona przez wiązanie przeciwciał z kolcem i nukleokapsydem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Seroincydencja i seroprewalencja SARS-CoV-2 a określona przez wiązanie przeciwciał z kolcem i nukleokapsydem SARS-CoV-2
|
12 miesięcy
|
|
Obecność czynników ryzyka objawowego i bezobjawowego zakażenia wirusami układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność czynników ryzyka objawowego i bezobjawowego zakażenia wirusami układu oddechowego
|
12 miesięcy
|
|
Kinetyka przeciwciał i komórek T SARS-CoV-2 po zakażeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kinetyka przeciwciał i komórek T SARS-CoV-2 po zakażeniu
|
12 miesięcy
|
|
Związki między wielkością i jakością odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T na sezonowe koronawirusy a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związki między wielkością i jakością odpowiedzi przeciwciał i limfocytów T na sezonowe koronawirusy a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
|
12 miesięcy
|
|
Związki między zakażeniem wirusami układu oddechowego innymi niż SARS-CoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Związki między zakażeniem wirusami układu oddechowego innymi niż SARS-CoV-2 a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
|
12 miesięcy
|
|
Powiązania między regulacją w górę ekspresji genów w błonie śluzowej, w tym genów stymulowanych interferonem (ISG), a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powiązania między regulacją w górę ekspresji genów w błonie śluzowej, w tym genów stymulowanych interferonem (ISG), a ochroną przed zakażeniem SARS-CoV-2
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCC 22556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .