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Transmissão de vírus respiratórios em domicílios na Gâmbia: um estudo de coorte longitudinal (TransVIR) (TransVIR)

11 de julho de 2023 atualizado por: Medical Research Council Unit, The Gambia

Transmissão de vírus respiratórios em domicílios na Gâmbia: um estudo de coorte longitudinal

Endpoints primários

  • Incidência de infecção sintomática e assintomática com SARS-CoV-2 e outros vírus respiratórios conforme determinado por molecular (por exemplo, PCR) e testes sorológicos
  • Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos da mucosa e do soro ao SARSCoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
  • Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas das células T ao SARS-CoV-2 e a proteção contra infecção por SARS-CoV-2 Endpoints secundários
  • Taxa de ataque secundário e taxa de infecção cumulativa domiciliar com SARS-CoV-2, influenza, RSV e outros vírus respiratórios
  • Seroincidência e soroprevalência de SARS-CoV-2 a determinada pela ligação de anticorpos ao pico de SARS-CoV-2 e nucleocapsídeo
  • Presença de fatores de risco para infecção sintomática e assintomática por vírus respiratórios
  • Cinética de anticorpos e células T de SARS-CoV-2 após infecção
  • Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos e células T aos coronavírus sazonais e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
  • Associações entre infecção por vírus respiratórios não SARS-CoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
  • Associações entre regulação positiva da expressão gênica na mucosa, incluindo genes estimulados por interferon (ISGs) e proteção contra infecção por SARS-CoV-2

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo e observacional de coorte em domicílios na região da costa oeste e no município de Kanifing, Gâmbia. Um total de 50 a 70 famílias serão recrutadas. Todos os membros da família serão incluídos, exceto aqueles que não atendem aos critérios de elegibilidade ou se recusam a consentir no estudo. Os participantes serão inscritos por um total de 52 semanas, passando por visitas de campo semanais, juntamente com uma visita de inscrição (V1), visita de 6 meses (V2) e visita de 12 meses (V3), todas baseadas na clínica. As visitas clínicas coletarão dados antropométricos, sociodemográficos e clínicos (incluindo risco de aquisição de SARS-CoV-2). Além disso, serão coletados um swab combinado de garganta e nariz (TNS), fluido de revestimento nasal (NLF) usando uma tira de matriz absortiva sintética (SAM) e uma amostra de sangue. Visitas semanais serão realizadas nas residências ou locais de trabalho dos participantes. Durante essas visitas, o TNS será coletado, juntamente com a presença de sintomas compatíveis com infecções virais respiratórias. Além disso, os participantes que apresentarem sintomas consistentes com doenças semelhantes à influenza (ILI) terão visitas não agendadas, onde serão coletados dados clínicos e um TNS, que será testado em tempo real para SARS-CoV-2 usando PCR. Os participantes serão informados de seus resultados dentro de 24 horas após a coleta desta amostra de TNS em visitas não programadas do ILI. Os resultados positivos serão comunicados ao Ministério da Saúde para seus registros e rastreamento de contatos. O TNS semanal de todos os membros da família de qualquer caso positivo de SARS-CoV-2 também será testado em tempo real para SARS-CoV-2 por 4 semanas após o caso positivo mais recente de SARS-CoV-2 na família. Todos os participantes com SARS-CoV-2 sintomático detectado em uma visita ILI não programada serão vistos em uma visita clínica adicional (acompanhamento pós-covid), onde serão coletadas mais amostras de TNS, NLF e sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

349

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Gâmbia
    • Western Region
      • Banjul, Western Region, Gâmbia, 0220
        • Field study in the West Coast Region and Kanifing Municipality Clinical Services Department, MRCG MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at The University of Sheffield, UK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As famílias serão excluídas da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

- tem planos de se mudar da área de estudo no próximo ano.

Os participantes serão excluídos da participação se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • tem planos de se mudar da área de estudo no ano seguinte.
  • participante ativo em outro estudo de pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • As famílias devem:
  • estar localizado no município de Kanifing ou na região da costa oeste.
  • ter pelo menos 5 membros consentidos.
  • incluir o chefe do agregado familiar como um participante consentido.
  • tem membros da família que incluem pelo menos um adulto e pelo menos uma criança.

Os participantes devem:

- fornecer consentimento informado/assentimento de acordo com sua idade.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção sintomática e assintomática com SARS-CoV-2 e outros vírus respiratórios, conforme determinado por testes moleculares (por exemplo, PCR) e sorológicos
Prazo: 12 meses

com SARS-Incidência de infecção sintomática e assintomática com SARS-CoV-2 e outros vírus respiratórios conforme determinado por molecular (p. PCR) e teste sorológicoCoV-2 e outros vírus respiratórios conforme determinado por molecular (por exemplo, PCR) e testes sorológicos

  • Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos da mucosa e do soro ao SARSCoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
  • Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas das células T ao SARS-CoV-2 e a proteção contra a infecção pelo SARS-CoV-2
12 meses
Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos da mucosa e do soro ao SARSCoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos da mucosa e do soro ao SARSCoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
12 meses
Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas das células T ao SARS-CoV-2 e a proteção contra a infecção pelo SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas das células T ao SARS-CoV-2 e a proteção contra a infecção pelo SARS-CoV-2
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ataque secundário e taxa de infecção cumulativa domiciliar com SARS-CoV-2, influenza, RSV e outros vírus respiratórios
Prazo: 12 meses

Taxa de ataque secundário e taxa de infecção cumulativa domiciliar com SARS-CoV-2, influenza, RSV e outros vírus respiratórios taxa de infecção com SARS-CoV-2, influenza, RSV e outros vírus respiratórios

  • Seroincidência e soroprevalência de SARS-CoV-2 a determinada pela ligação de anticorpos ao pico de SARS-CoV-2 e nucleocapsídeo
  • Presença de fatores de risco para infecção sintomática e assintomática por vírus respiratórios
  • Cinética de anticorpos e células T de SARS-CoV-2 após infecção
  • Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos e células T aos coronavírus sazonais e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
  • Associações entre infecção por vírus respiratórios não SARS-CoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
  • Associações entre regulação positiva da expressão gênica na mucosa, incluindo genes estimulados por interferon (ISGs) e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
12 meses
Seroincidência e soroprevalência de SARS-CoV-2 a determinada pela ligação de anticorpos ao pico de SARS-CoV-2 e nucleocapsídeo
Prazo: 12 meses
Seroincidência e soroprevalência de SARS-CoV-2 a determinada pela ligação de anticorpos ao pico de SARS-CoV-2 e nucleocapsídeo
12 meses
Presença de fatores de risco para infecção sintomática e assintomática por vírus respiratórios
Prazo: 12 meses
Presença de fatores de risco para infecção sintomática e assintomática por vírus respiratórios
12 meses
Cinética de anticorpos e células T de SARS-CoV-2 após infecção
Prazo: 12 meses
Cinética de anticorpos e células T de SARS-CoV-2 após infecção
12 meses
Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos e células T aos coronavírus sazonais e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
Associações entre a magnitude e a qualidade das respostas de anticorpos e células T aos coronavírus sazonais e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
12 meses
Associações entre infecção por vírus respiratórios não SARS-CoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
Associações entre infecção por vírus respiratórios não SARS-CoV-2 e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
12 meses
Associações entre regulação positiva da expressão gênica na mucosa, incluindo genes estimulados por interferon (ISGs) e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 12 meses
Associações entre regulação positiva da expressão gênica na mucosa, incluindo genes estimulados por interferon (ISGs) e proteção contra infecção por SARS-CoV-2
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical Research Council Unit, The Gambia

Colaboradores

UK Research and Innovation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCC 22556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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