Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos respiračních virů v domácnostech v Gambii: longitudinální kohortová studie (TransVIR) (TransVIR)

11. července 2023 aktualizováno: Medical Research Council Unit, The Gambia

Přenos respiračních virů v domácnostech v Gambii: longitudinální kohortová studie

Primární koncové body

  • Výskyt symptomatické a asymptomatické infekce SARS-CoV-2 a jinými respiračními viry stanovený molekulárně (např. PCR) a sérologické vyšetření
  • Asociace mezi velikostí a kvalitou slizničních a sérových protilátkových odpovědí na SARSCoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
  • Asociace mezi velikostí a kvalitou odpovědí T buněk na SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2 Sekundární koncové body
  • Míra sekundárních útoků a míra kumulativních infekcí v domácnostech SARS-CoV-2, chřipkou, RSV a dalšími respiračními viry
  • Séroincidence a séroprevalence SARS-CoV-2 a určená navázáním protilátek na vrchol SARS-CoV-2 a nukleokapsidu
  • Přítomnost rizikových faktorů pro symptomatickou a asymptomatickou infekci respiračními viry
  • Kinetika protilátek a T buněk SARS-CoV-2 po infekci
  • Asociace mezi velikostí a kvalitou protilátek a odpovědí T buněk na sezónní koronaviry a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
  • Spojení mezi infekcí respiračními viry, které nejsou SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
  • Asociace mezi upregulací genové exprese ve sliznici, včetně genů stimulovaných interferonem (ISG), a ochranou před infekcí SARS-CoV-2

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Prospektivní, pozorovací kohortová studie v domácnostech v regionu západního pobřeží a Kanifing Municipality, Gambie. Celkem bude nabráno 50 - 70 domácností. Budou zahrnuti všichni členové domácnosti kromě těch, kteří nesplňují kritéria způsobilosti nebo odmítnou souhlas se studií. Účastníci budou zapsáni na celkem 52 týdnů, přičemž absolvují týdenní návštěvy v terénu spolu se zapisovací návštěvou (V1), 6měsíční návštěvou (V2) a 12měsíční návštěvou (V3), které budou všechny na klinice. Návštěvy na klinice budou shromažďovat antropometrické, sociodemografické a klinické údaje (včetně rizika získání SARS-CoV-2). Kromě toho bude odebrán kombinovaný výtěr z krku a nosu (TNS), tekutina z nosní výstelky (NLF) pomocí proužku syntetické absorpční matrice (SAM) a vzorek krve. Týdenní návštěvy budou probíhat u účastníků doma nebo na pracovišti. Během těchto návštěv bude odebrán TNS spolu s přítomností příznaků odpovídajících respiračním virovým infekcím. Kromě toho účastníci, kteří mají příznaky odpovídající chřipce podobným onemocněním (ILI), budou mít neplánované návštěvy, kde se shromažďují klinická data a TNS, které budou v reálném čase testovány na SARS-CoV-2 pomocí PCR. Účastníci budou informováni o svých výsledcích do 24 hodin po odběru tohoto vzorku TNS při neplánovaných návštěvách ILI. Pozitivní výsledky budou sděleny Ministerstvu zdravotnictví pro jejich evidenci a dohledání kontaktů. Týdenní TNS od všech členů domácnosti s jakýmkoli pozitivním případem SARS-CoV-2 bude také testován v reálném čase na SARS-CoV-2 po dobu 4 týdnů po posledním pozitivním případu SARS-CoV-2 v domácnosti. Všichni účastníci se symptomatickým SARS-CoV-2 zjištěným při neplánované návštěvě ILI budou viděni na další klinické návštěvě (sledování po covid), kde budou odebrány další vzorky TNS, NLF a krve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

349

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
    • Western Region
      • Banjul, Western Region, Gambie, 0220
        • Field study in the West Coast Region and Kanifing Municipality Clinical Services Department, MRCG MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at The University of Sheffield, UK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Domácnosti budou z účasti vyloučeny, pokud splňují některé z následujících kritérií:

- mají v plánu se během následujícího roku odstěhovat ze studijní oblasti.

Účastníci budou z účasti vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • mají v plánu se během následujícího roku ze studijní oblasti přestěhovat.
  • aktivním účastníkem jiné výzkumné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnosti musí:
  • být umístěn v obci Kanifing nebo v regionu západního pobřeží.
  • mít alespoň 5 souhlasných členů.
  • zahrnout hlavu domácnosti jako souhlasného účastníka.
  • mít členy domácnosti, která zahrnuje alespoň jednu dospělou osobu a alespoň jedno dítě.

Účastníci musí:

- poskytnout informovaný souhlas/souhlas podle věku.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt symptomatické a asymptomatické infekce SARS-CoV-2 a jinými respiračními viry stanovený molekulárním (např. PCR) a sérologickým testováním
Časové okno: 12 měsíců

s SARS-Výskyt symptomatické a asymptomatické infekce SARS-CoV-2 a jinými respiračními viry, jak je stanoveno molekulárně (např. PCR) a sérologické testování CoV-2 a dalších respiračních virů, jak je stanoveno molekulárním (např. PCR) a sérologické vyšetření

  • Asociace mezi velikostí a kvalitou slizničních a sérových protilátkových odpovědí na SARSCoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
  • Asociace mezi velikostí a kvalitou odpovědí T buněk na SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců
Asociace mezi velikostí a kvalitou slizničních a sérových protilátkových odpovědí na SARSCoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi velikostí a kvalitou slizničních a sérových protilátkových odpovědí na SARSCoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců
Asociace mezi velikostí a kvalitou odpovědí T buněk na SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi velikostí a kvalitou odpovědí T buněk na SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sekundárních útoků a míra kumulativních infekcí v domácnostech SARS-CoV-2, chřipkou, RSV a dalšími respiračními viry
Časové okno: 12 měsíců

Míra sekundárních útoků a míra kumulativních infekcí v domácnostech SARS-CoV-2, chřipkou, RSV a dalšími respiračními viry Míra infekce SARS-CoV-2, chřipkou, RSV a dalšími respiračními viry

  • Séroincidence a séroprevalence SARS-CoV-2 a určená navázáním protilátek na vrchol SARS-CoV-2 a nukleokapsidu
  • Přítomnost rizikových faktorů pro symptomatickou a asymptomatickou infekci respiračními viry
  • Kinetika protilátek a T buněk SARS-CoV-2 po infekci
  • Asociace mezi velikostí a kvalitou protilátek a odpovědí T buněk na sezónní koronaviry a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
  • Spojení mezi infekcí respiračními viry, které nejsou SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
  • Asociace mezi upregulací genové exprese ve sliznici, včetně genů stimulovaných interferonem (ISG), a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců
Séroincidence a séroprevalence SARS-CoV-2 a určená navázáním protilátek na vrchol SARS-CoV-2 a nukleokapsidu
Časové okno: 12 měsíců
Séroincidence a séroprevalence SARS-CoV-2 a určená navázáním protilátek na vrchol SARS-CoV-2 a nukleokapsidu
12 měsíců
Přítomnost rizikových faktorů pro symptomatickou a asymptomatickou infekci respiračními viry
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost rizikových faktorů pro symptomatickou a asymptomatickou infekci respiračními viry
12 měsíců
Kinetika protilátek a T buněk SARS-CoV-2 po infekci
Časové okno: 12 měsíců
Kinetika protilátek a T buněk SARS-CoV-2 po infekci
12 měsíců
Asociace mezi velikostí a kvalitou protilátek a odpovědí T buněk na sezónní koronaviry a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi velikostí a kvalitou protilátek a odpovědí T buněk na sezónní koronaviry a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců
Spojení mezi infekcí respiračními viry, které nejsou SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Spojení mezi infekcí respiračními viry, které nejsou SARS-CoV-2 a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců
Asociace mezi upregulací genové exprese ve sliznici, včetně genů stimulovaných interferonem (ISG), a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: 12 měsíců
Asociace mezi upregulací genové exprese ve sliznici, včetně genů stimulovaných interferonem (ISG), a ochranou před infekcí SARS-CoV-2
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Council Unit, The Gambia

Spolupracovníci

UK Research and Innovation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCC 22556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit