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Trasmissione di virus respiratori nelle famiglie in Gambia: uno studio di coorte longitudinale (TransVIR) (TransVIR)

11 luglio 2023 aggiornato da: Medical Research Council Unit, The Gambia

Trasmissione di virus respiratori nelle famiglie in Gambia: uno studio di coorte longitudinale

Endpoint primari

  • Incidenza di infezione sintomatica e asintomatica da SARS-CoV-2 e altri virus respiratori determinata da analisi molecolari (ad es. PCR) e test sierologici
  • Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali della mucosa e del siero al SARSCoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
  • Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte delle cellule T a SARS-CoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2 Endpoint secondari
  • Tasso di attacco secondario e tasso di infezione cumulativo domestico con SARS-CoV-2, influenza, RSV e altri virus respiratori
  • Seroincidenza e sieroprevalenza di SARS-CoV-2 a determinate legando gli anticorpi allo spike SARS-CoV-2 e al nucleocapside
  • Presenza di fattori di rischio per infezione sintomatica e asintomatica da virus respiratori
  • Cinetica degli anticorpi e delle cellule T di SARS-CoV-2 dopo l'infezione
  • Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali e delle cellule T ai coronavirus stagionali e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
  • Associazioni tra infezione da virus respiratori non SARS-CoV-2 e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
  • Associazioni tra sovraregolazione dell'espressione genica nella mucosa, compresi i geni stimolati dall'interferone (ISG) e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte prospettico osservazionale all'interno delle famiglie nella regione della costa occidentale e nel comune di Kanifing, in Gambia. Saranno reclutate un totale di 50 - 70 famiglie. Saranno inclusi tutti i membri della famiglia diversi da quelli che non soddisfano i criteri di ammissibilità o rifiutano di acconsentire allo studio. I partecipanti saranno arruolati per un totale di 52 settimane, sottoposti a visite settimanali sul campo, insieme a una visita di iscrizione (V1), una visita di 6 mesi (V2) e una visita di 12 mesi (V3), che saranno tutte in clinica. Le visite cliniche raccoglieranno dati antropometrici, socio-demografici e clinici (incluso il rischio di acquisizione di SARS-CoV-2). Inoltre, verranno prelevati un tampone combinato per gola e naso (TNS), fluido di rivestimento nasale (NLF) utilizzando una striscia di matrice assorbente sintetica (SAM) e un campione di sangue. Le visite settimanali saranno effettuate a casa o sul posto di lavoro dei partecipanti. Durante queste visite, verrà raccolto TNS, insieme alla presenza di sintomi coerenti con infezioni virali respiratorie. Inoltre, i partecipanti che presentano sintomi coerenti con le malattie simil-influenzali (ILI) avranno visite non programmate in cui vengono raccolti dati clinici e un TNS, che verrà testato in tempo reale per SARS-CoV-2 utilizzando la PCR. I partecipanti saranno informati dei loro risultati entro 24 ore dalla raccolta di questo campione di TNS durante le visite ILI non programmate. I risultati positivi saranno comunicati al Ministero della Salute per la registrazione e il tracciamento dei contatti. Anche il TNS settimanale di tutti i membri della famiglia di qualsiasi caso positivo di SARS-CoV-2 sarà testato in tempo reale per SARS-CoV-2 per 4 settimane dopo il caso positivo di SARS-CoV-2 più recente nella famiglia. Tutti i partecipanti con SARS-CoV-2 sintomatico rilevato durante una visita ILI non programmata saranno visitati in un'ulteriore visita clinica (follow-up post-covid), dove verranno prelevati ulteriori TNS, NLF e campioni di sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

349

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Gambia
    • Western Region
      • Banjul, Western Region, Gambia, 0220
        • Field study in the West Coast Region and Kanifing Municipality Clinical Services Department, MRCG MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at The University of Sheffield, UK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le famiglie saranno escluse dalla partecipazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:

- hanno intenzione di allontanarsi dall'area di studio entro l'anno successivo.

I partecipanti saranno esclusi dalla partecipazione se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • hanno in programma di allontanarsi dall'area di studio entro l'anno successivo.
  • partecipante attivo in un altro studio di ricerca.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le famiglie devono:
  • essere situato nel comune di Kanifing o nella regione della costa occidentale.
  • avere almeno 5 membri consenzienti.
  • includere il capofamiglia come partecipante consenziente.
  • avere membri della famiglia che includono almeno un adulto e almeno un bambino.

I partecipanti devono:

- fornire il consenso/assenso informato in base alla loro età.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione sintomatica e asintomatica da SARS-CoV-2 e altri virus respiratori determinata mediante test molecolari (ad es. PCR) e sierologici
Lasso di tempo: 12 mesi

con SARS-Incidenza di infezione sintomatica e asintomatica da SARS-CoV-2 e altri virus respiratori determinata da analisi molecolari (ad es. PCR) e test sierologiciCoV-2 e altri virus respiratori determinati da analisi molecolari (ad es. PCR) e test sierologici

  • Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali della mucosa e del siero al SARSCoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
  • Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte delle cellule T a SARS-CoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali della mucosa e del siero al SARSCoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali della mucosa e del siero al SARSCoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte delle cellule T a SARS-CoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte delle cellule T a SARS-CoV-2 e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di attacco secondario e tasso di infezione cumulativo domestico con SARS-CoV-2, influenza, RSV e altri virus respiratori
Lasso di tempo: 12 mesi

Tasso di attacco secondario e tasso di infezione cumulativo domestico con SARS-CoV-2, influenza, RSV e altri virus respiratori tasso di infezione con SARS-CoV-2, influenza, RSV e altri virus respiratori

  • Seroincidenza e sieroprevalenza di SARS-CoV-2 a determinate legando gli anticorpi allo spike SARS-CoV-2 e al nucleocapside
  • Presenza di fattori di rischio per infezione sintomatica e asintomatica da virus respiratori
  • Cinetica degli anticorpi e delle cellule T di SARS-CoV-2 dopo l'infezione
  • Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali e delle cellule T ai coronavirus stagionali e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
  • Associazioni tra infezione da virus respiratori non SARS-CoV-2 e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
  • Associazioni tra sovraregolazione dell'espressione genica nella mucosa, compresi i geni stimolati dall'interferone (ISG) e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Seroincidenza e sieroprevalenza di SARS-CoV-2 a determinate legando gli anticorpi allo spike SARS-CoV-2 e al nucleocapside
Lasso di tempo: 12 mesi
Seroincidenza e sieroprevalenza di SARS-CoV-2 a determinate legando gli anticorpi allo spike SARS-CoV-2 e al nucleocapside
12 mesi
Presenza di fattori di rischio per infezione sintomatica e asintomatica da virus respiratori
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di fattori di rischio per infezione sintomatica e asintomatica da virus respiratori
12 mesi
Cinetica degli anticorpi e delle cellule T di SARS-CoV-2 dopo l'infezione
Lasso di tempo: 12 mesi
Cinetica degli anticorpi e delle cellule T di SARS-CoV-2 dopo l'infezione
12 mesi
Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali e delle cellule T ai coronavirus stagionali e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazioni tra l'entità e la qualità delle risposte anticorpali e delle cellule T ai coronavirus stagionali e la protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Associazioni tra infezione da virus respiratori non SARS-CoV-2 e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazioni tra infezione da virus respiratori non SARS-CoV-2 e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi
Associazioni tra sovraregolazione dell'espressione genica nella mucosa, compresi i geni stimolati dall'interferone (ISG) e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
Associazioni tra sovraregolazione dell'espressione genica nella mucosa, compresi i geni stimolati dall'interferone (ISG) e protezione dall'infezione da SARS-CoV-2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Research Council Unit, The Gambia

Collaboratori

UK Research and Innovation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCC 22556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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