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ガンビアの家庭における呼吸器ウイルスの伝播: 縦断的コホート研究 (TransVIR) (TransVIR)

2023年7月11日 更新者:Medical Research Council Unit, The Gambia

ガンビアの家庭における呼吸器ウイルスの伝播:縦断的コホート研究

主要エンドポイント

  • SARS-CoV-2 およびその他の呼吸器ウイルスによる症候性および無症候性感染の発生率。 PCR)および血清学的検査
  • SARSCoV-2に対する粘膜および血清の抗体反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
  • SARS-CoV-2 に対する T 細胞応答の規模および質と、SARS-CoV-2 の感染からの防御との関連性 副次評価項目
  • SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV、その他の呼吸器ウイルスによる二次感染率と家庭内累積感染率
  • SARS-CoV-2 スパイクおよびヌクレオカプシドに対する抗体の結合によって決定される SARS-CoV-2 a の血清発生率と血清蔓延率
  • 呼吸器ウイルスによる症候性および無症候性感染の危険因子の存在
  • 感染後の SARS-CoV-2 の抗体と T 細胞の動態
  • 季節性コロナウイルスに対する抗体およびT細胞反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
  • 非SARS-CoV-2呼吸器ウイルス感染とSARS-CoV-2感染からの防御との関連性
  • インターフェロン刺激遺伝子(ISG)を含む粘膜における遺伝子発現の上方制御とSARS-CoV-2感染からの防御との関連

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

ガンビアの西海岸地域とカニフィン市の世帯における前向き観察コホート研究。 合計50~70世帯を募集する。 適格基準を満たさない人、または研究への同意を拒否した人を除く、世帯の全員が対象となります。 参加者は合計 52 週間登録され、毎週の現場訪問に加え、登録訪問 (V1)、6 か月ごとの訪問 (V2)、および 12 か月ごとの訪問 (V3) が行われます。これらはすべてクリニックベースです。 クリニックを訪問すると、人体計測データ、社会人口統計データ、臨床データ (SARS-CoV-2 感染のリスクを含む) が収集されます。 さらに、喉と鼻を組み合わせた綿棒(TNS)、合成吸収性マトリックス(SAM)ストリップを使用した鼻腔内液(NLF)、および血液サンプルが採取されます。 参加者の自宅や職場を毎週訪問します。 これらの訪問中に、呼吸器ウイルス感染症と一致する症状の存在とともに、TNS が収集されます。 さらに、インフルエンザ様疾患(ILI)と一致する症状のある参加者は、臨床データとTNSが収集される予定外の訪問を受け、PCRを使用してSARS-CoV-2のリアルタイム検査が行われます。 参加者には、予定外の ILI 訪問時にこの TNS サンプルが収集されてから 24 時間以内に結果が通知されます。 陽性結果は保健省に通知され、記録と接触者の追跡が行われます。 SARS-CoV-2陽性患者の世帯員全員からの毎週のTNSも、世帯内での最新のSARS-CoV-2陽性患者発生後4週間、SARS-CoV-2についてリアルタイムで検査される。 予定外のILI訪問で症状のあるSARS-CoV-2が検出されたすべての参加者は、追加のクリニック訪問(新型コロナウイルス感染症後のフォローアップ)で診察を受け、そこでさらにTNS、NLF、血液サンプルが採取されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

349

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Western Region
      • Banjul、Western Region、ガンビア、0220
        • Field study in the West Coast Region and Kanifing Municipality Clinical Services Department, MRCG MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at MRC Unit The Gambia at LSHTM (Fajara) Laboratories at The University of Sheffield, UK

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

以下の基準のいずれかに該当する世帯は参加から除外されます。

- 翌年以内に調査地域から離れる計画がある。

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は参加から除外されます。

  • 翌年以内に研究地域から離れる計画がある。
  • 別の調査研究に積極的に参加している。

説明

包含基準:

  • 世帯は次のことを行う必要があります。
  • カニフィン市または西海岸地域にあること。
  • 同意したメンバーが少なくとも 5 人いる。
  • 同意された参加者として世帯主を含めます。
  • 少なくとも大人 1 名と子供 1 名を含む世帯員がいること。

参加者は次のことを行う必要があります。

- 年齢に応じてインフォームドコンセント/同意を提供します。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分子検査(PCRなど)および血清学的検査によって判定される、SARS-CoV-2およびその他の呼吸器ウイルスによる症候性および無症候性感染の発生率
時間枠:12ヶ月

SARS の場合 - SARS-CoV-2 および他の呼吸器ウイルスによる症候性および無症候性感染の発生率(分子レベル(例: PCR)および血清学的検査CoV-2 および分子分析(例: PCR)および血清学的検査

  • SARSCoV-2に対する粘膜および血清の抗体反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
  • SARS-CoV-2 に対する T 細胞応答の規模と質と、SARS-CoV-2 の感染からの防御との関連性
12ヶ月
SARSCoV-2に対する粘膜および血清の抗体反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
時間枠:12ヶ月
SARSCoV-2に対する粘膜および血清の抗体反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
12ヶ月
SARS-CoV-2 に対する T 細胞応答の規模と質と、SARS-CoV-2 の感染からの防御との関連性
時間枠:12ヶ月
SARS-CoV-2 に対する T 細胞応答の規模と質と、SARS-CoV-2 の感染からの防御との関連性
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV、その他の呼吸器ウイルスによる二次感染率と家庭内累積感染率
時間枠:12ヶ月

SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV、その他の呼吸器系ウイルスの二次感染率と家庭内累積感染率 SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV、その他の呼吸器系ウイルスの感染率

  • SARS-CoV-2 スパイクおよびヌクレオカプシドに対する抗体の結合によって決定される SARS-CoV-2 a の血清発生率と血清蔓延率
  • 呼吸器ウイルスによる症候性および無症候性感染の危険因子の存在
  • 感染後の SARS-CoV-2 の抗体と T 細胞の動態
  • 季節性コロナウイルスに対する抗体およびT細胞反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
  • 非SARS-CoV-2呼吸器ウイルス感染とSARS-CoV-2感染からの防御との関連性
  • インターフェロン刺激遺伝子(ISG)を含む粘膜における遺伝子発現の上方制御とSARS-CoV-2感染からの防御との関連
12ヶ月
SARS-CoV-2 スパイクおよびヌクレオカプシドに対する抗体の結合によって決定される SARS-CoV-2 a の血清発生率と血清蔓延率
時間枠:12ヶ月
SARS-CoV-2 スパイクおよびヌクレオカプシドに対する抗体の結合によって決定される SARS-CoV-2 a の血清発生率と血清蔓延率
12ヶ月
呼吸器ウイルスによる症候性および無症候性感染の危険因子の存在
時間枠:12ヶ月
呼吸器ウイルスによる症候性および無症候性感染の危険因子の存在
12ヶ月
感染後の SARS-CoV-2 の抗体と T 細胞の動態
時間枠:12ヶ月
感染後の SARS-CoV-2 の抗体と T 細胞の動態
12ヶ月
季節性コロナウイルスに対する抗体およびT細胞反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
時間枠:12ヶ月
季節性コロナウイルスに対する抗体およびT細胞反応の大きさと質と、SARS-CoV-2の感染からの防御との関連性
12ヶ月
非SARS-CoV-2呼吸器ウイルス感染とSARS-CoV-2感染からの防御との関連性
時間枠:12ヶ月
非SARS-CoV-2呼吸器ウイルス感染とSARS-CoV-2感染からの防御との関連性
12ヶ月
インターフェロン刺激遺伝子(ISG)を含む粘膜における遺伝子発現の上方制御とSARS-CoV-2感染からの防御との関連
時間枠:12ヶ月
インターフェロン刺激遺伝子(ISG)を含む粘膜における遺伝子発現の上方制御とSARS-CoV-2感染からの防御との関連
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月1日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月11日

最初の投稿 (実際)

2023年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SARS CoV 2 感染症の臨床試験

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