Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drut MZG do augmentacji rekonstrukcji ACL

19 lutego 2024 zaktualizowane przez: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Kliniczne tłumaczenie biodegradowalnego drutu magnezowo-cynkowo-gadolinowego opracowanego do augmentacji rekonstrukcji ACL, od stołu do łóżka

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) jest standardową metodą leczenia urazu ACL. Najczęstszymi przeszczepami stosowanymi w ACLR są autoprzeszczepy, takie jak przeszczep ścięgna podkolanowego. Ponieważ proces ten wymaga gojenia się dwóch niejednorodnych tkanek – kości ze ścięgnem, ACLR może być zagrożony przez słabą odpowiedź samoleczenia. Zastosowanie materiałów biodegradowalnych jako implantów stymulujących gojenie jest rozwijane w ortopedii od dziesięcioleci. W modelu ACLR nasz zespół i inni poinformowali, że śruba interferencyjna oparta na Mg może konsekwentnie zwiększać ACLR poprzez eksperymentalne zwiększanie ekspresji czynników osteogennych i angiogennych. Aby poprawić potencjalnie niewystarczającą wytrzymałość mechaniczną śrub na bazie magnezu w zastosowaniach klinicznych, badacze opracowali drut ze stopu magnezu, cynku i gadolinu (MZG) jako szew do oplatania przeszczepu ścięgna, zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku dla przygotowanie przeszczepu podczas ACLR. W zatwierdzonym modelu królika, poprzednie badania wykazały, że drut ze stopu MZG wykazywał dobrą formowalność w testach materiałowych, gdy był używany jako szew oplatający, któremu towarzyszyło przyspieszone gojenie się tuneli, na co wskazuje znacznie większe tworzenie kości, a histologicznie większa regeneracja chrząstek włóknistych ścięgien kostnych uzdrawiający interfejs. Aby dokładniej określić jego skuteczność i bezpieczeństwo, drut MZG został przetestowany w porównaniu z konwencjonalnymi szwami u 16 kóz w ramach naszego badania pilotażowego. Analiza radiologiczna kanału kości udowej wykazała, że ​​frakcja objętościowa kości była istotnie wyższa w grupie drutu ze stopu MZG, bez istotnej różnicy w testach bezpieczeństwa.

Aby ustalić, czy drut ze stopu MZG i jego degradacja w czasie po ACLR mogą sprzyjać gojeniu się przeszczepu i przywracaniu funkcji u pacjentów, badacze proponują zbadanie wpływu stosowania drutu ze stopu MZG jako szwu plecionego w ACLR w randomizowanym kontrolowanym badaniu, z 30 pacjentów w grupie interwencyjnej stosując drut ze stopu MZG i 30 w grupie kontrolnej stosując konwencjonalny szew.

Jako bezpośredni pomiar wykorzystana zostanie obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) do pomiaru mikroarchitektury w tunelu skorupy kostnej. To nowatorskie zastosowanie drutu ze stopu MZG jako szwu plecionego w ACLR, która jest standardową procedurą przygotowania przeszczepu, która nie jest związana z mocowaniem przeszczepu. Może to obejmować korzyści składnika opartego na Mg w zakresie jego degradacji in vivo i uwalniania osteogennych i angiogennych produktów ubocznych, ale bez ryzyka pogorszenia mocowania przeszczepu ścięgna i bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Jednostronne zerwanie ACL dla pierwotnego ACLR (pojedynczy pęczek, ścięgno podkolanowe) potwierdzone klinicznie i radiologicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące uszkodzenia wielu więzadeł wymagające dodatkowych zabiegów chirurgicznych,
  • Przedoperacyjne radiologiczne objawy zapalenia stawów,
  • Wersja ACLR
  • Śruby interferencyjne tunelu udowego
  • Kontralateralne kolano z niedoborem lub rekonstrukcją ACL
  • Choroby współistniejące
  • Długotrwałe przyjmowanie sterydów
  • Niezgodność z naszym protokołem rehabilitacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Mg Wire
Interwencja: Drut na bazie magnezu jako szew oplotowy do splatania przeszczepu ścięgna.
Drut Mg będzie stosowany jako szew oplotowy do oplotu przeszczepu ścięgna, co jest standardowym przygotowaniem przeszczepu i nie wiąże się z unieruchomieniem przeszczepu ścięgna
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szew wikrylowy 2-0 jako drut kontrolny, rozmiar i długość dopasowana do drutu Mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar skorupy kości
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
HR-pQCT (ExtremCT II, ​​Scanco, Szwajcaria) zostanie wykorzystany do pomiaru rozmiaru skorupy kostnej na styku tunelu przeszczepu. Zajęte kolana zostaną zbadane. Łącznie zebrano 1344 wycinki osiowe z matrycą obrazu 2304 × 2304 przy nominalnym izotropowym rozmiarze woksela 60, 7 μm. Obszar skanowania został zdefiniowany na podstawie obrazu zwiadowczego uzyskanego w płaszczyźnie strzałkowej. Całkowita długość skanowania wynosiła 81,6 mm i obejmowała tunel od bliższej części kości piszczelowej do dalszego kłykcia kości udowej (ustawienia rentgenowskie: 68 kVp, 1470 μA, czas całkowania 100 ms, 156 mAs na stos (168 warstw). Segmentacja obrazu zostanie przeprowadzona w celu wybrania cech skorupy kości na interfejsach tuneli przeszczepu w pobliżu udowych i piszczelowych otworów dostawowych ze znormalizowanymi wartościami progowymi przy grubości ~2,5 mm (40 warstw). Transformacja geometryczna zostanie przeprowadzona w celu dostosowania do zmian kąta między osią skanowania a osią tunelu za pomocą funkcji cosinus.
2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Składa się z 10 pytań dotyczących objawów i aktywności w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana.
Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Jest to poziom aktywności w skali od 1 (niska aktywność) do 10 (wysoka aktywność).
Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Pasywna wiotkość kolana
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Do pomiaru wiotkości przednio-tylnej kolana wykorzystany zostanie artrometr więzadłowy kolana KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA). Ręczny test siły będzie stosowany do momentu aktywacji sygnału dźwiękowego o masie 30 funtów. Odbędą się trzy próby. Różnica boczna powyżej 3 mm jest uważana za istotną klinicznie.
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Dynamometr (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., Nowy Jork, USA) będzie używany do pomiaru izokinetycznej siły mięśniowej w N. Badani wykonają standardowe ćwiczenie rozgrzewające (5 minut jazdy na rowerze), po którym nastąpi test. Koncentryczne/koncentryczne skurcze wyprostu/zgięcia kolana będą testowane przy 60°/s i 180°/s. Badani siedzą na krześle dynamometru z biodrami zgiętymi do 85°.
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Odległość skoku jedną nogą
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Podczas testu skoku na jednej nodze zostanie zmierzona średnia odległość skoku na jednej nodze w cm przy trzech próbach.
6, 12 i 24 miesiące po operacji
Test cytokin
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1, 2 i 6 tygodni oraz 3 miesiące po operacji

Aby ocenić bezpieczeństwo drutu Mg pod względem odpowiedzi zapalnej, zostanie pobrane 5 ml próbki krwi do pomiaru białka C-reaktywnego za pomocą zestawu ELISA.

Pomiary Ca, Mg, P, Cr, Mocznika, ALT, AST, TP, ALB, GLB zostaną wykonane w celu monitorowania potencjalnego wpływu drutu Mg. Badania krwi zostaną wykonane na początku badania, w 1. dniu po operacji, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji, ponieważ, jak wynika z naszych badań przedklinicznych, degradacja drutu Mg jest szybsza.

Przed operacją, dzień 1, 2 i 6 tygodni oraz 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021.654

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Recenzenci czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj