- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05983692
Drut MZG do augmentacji rekonstrukcji ACL
Kliniczne tłumaczenie biodegradowalnego drutu magnezowo-cynkowo-gadolinowego opracowanego do augmentacji rekonstrukcji ACL, od stołu do łóżka
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR) jest standardową metodą leczenia urazu ACL. Najczęstszymi przeszczepami stosowanymi w ACLR są autoprzeszczepy, takie jak przeszczep ścięgna podkolanowego. Ponieważ proces ten wymaga gojenia się dwóch niejednorodnych tkanek – kości ze ścięgnem, ACLR może być zagrożony przez słabą odpowiedź samoleczenia. Zastosowanie materiałów biodegradowalnych jako implantów stymulujących gojenie jest rozwijane w ortopedii od dziesięcioleci. W modelu ACLR nasz zespół i inni poinformowali, że śruba interferencyjna oparta na Mg może konsekwentnie zwiększać ACLR poprzez eksperymentalne zwiększanie ekspresji czynników osteogennych i angiogennych. Aby poprawić potencjalnie niewystarczającą wytrzymałość mechaniczną śrub na bazie magnezu w zastosowaniach klinicznych, badacze opracowali drut ze stopu magnezu, cynku i gadolinu (MZG) jako szew do oplatania przeszczepu ścięgna, zgodnie ze standardową procedurą w naszym ośrodku dla przygotowanie przeszczepu podczas ACLR. W zatwierdzonym modelu królika, poprzednie badania wykazały, że drut ze stopu MZG wykazywał dobrą formowalność w testach materiałowych, gdy był używany jako szew oplatający, któremu towarzyszyło przyspieszone gojenie się tuneli, na co wskazuje znacznie większe tworzenie kości, a histologicznie większa regeneracja chrząstek włóknistych ścięgien kostnych uzdrawiający interfejs. Aby dokładniej określić jego skuteczność i bezpieczeństwo, drut MZG został przetestowany w porównaniu z konwencjonalnymi szwami u 16 kóz w ramach naszego badania pilotażowego. Analiza radiologiczna kanału kości udowej wykazała, że frakcja objętościowa kości była istotnie wyższa w grupie drutu ze stopu MZG, bez istotnej różnicy w testach bezpieczeństwa.
Aby ustalić, czy drut ze stopu MZG i jego degradacja w czasie po ACLR mogą sprzyjać gojeniu się przeszczepu i przywracaniu funkcji u pacjentów, badacze proponują zbadanie wpływu stosowania drutu ze stopu MZG jako szwu plecionego w ACLR w randomizowanym kontrolowanym badaniu, z 30 pacjentów w grupie interwencyjnej stosując drut ze stopu MZG i 30 w grupie kontrolnej stosując konwencjonalny szew.
Jako bezpośredni pomiar wykorzystana zostanie obwodowa ilościowa tomografia komputerowa o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) do pomiaru mikroarchitektury w tunelu skorupy kostnej. To nowatorskie zastosowanie drutu ze stopu MZG jako szwu plecionego w ACLR, która jest standardową procedurą przygotowania przeszczepu, która nie jest związana z mocowaniem przeszczepu. Może to obejmować korzyści składnika opartego na Mg w zakresie jego degradacji in vivo i uwalniania osteogennych i angiogennych produktów ubocznych, ale bez ryzyka pogorszenia mocowania przeszczepu ścięgna i bez konieczności wykonywania dodatkowych czynności podczas operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Tim-Yun Ong
- Numer telefonu: 055699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Jednostronne zerwanie ACL dla pierwotnego ACLR (pojedynczy pęczek, ścięgno podkolanowe) potwierdzone klinicznie i radiologicznie.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące uszkodzenia wielu więzadeł wymagające dodatkowych zabiegów chirurgicznych,
- Przedoperacyjne radiologiczne objawy zapalenia stawów,
- Wersja ACLR
- Śruby interferencyjne tunelu udowego
- Kontralateralne kolano z niedoborem lub rekonstrukcją ACL
- Choroby współistniejące
- Długotrwałe przyjmowanie sterydów
- Niezgodność z naszym protokołem rehabilitacyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Mg Wire
Interwencja: Drut na bazie magnezu jako szew oplotowy do splatania przeszczepu ścięgna.
|
Drut Mg będzie stosowany jako szew oplotowy do oplotu przeszczepu ścięgna, co jest standardowym przygotowaniem przeszczepu i nie wiąże się z unieruchomieniem przeszczepu ścięgna
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Szew wikrylowy 2-0 jako drut kontrolny, rozmiar i długość dopasowana do drutu Mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozmiar skorupy kości
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
HR-pQCT (ExtremCT II, Scanco, Szwajcaria) zostanie wykorzystany do pomiaru rozmiaru skorupy kostnej na styku tunelu przeszczepu.
Zajęte kolana zostaną zbadane.
Łącznie zebrano 1344 wycinki osiowe z matrycą obrazu 2304 × 2304 przy nominalnym izotropowym rozmiarze woksela 60, 7 μm.
Obszar skanowania został zdefiniowany na podstawie obrazu zwiadowczego uzyskanego w płaszczyźnie strzałkowej. Całkowita długość skanowania wynosiła 81,6 mm i obejmowała tunel od bliższej części kości piszczelowej do dalszego kłykcia kości udowej (ustawienia rentgenowskie: 68 kVp, 1470 μA, czas całkowania 100 ms, 156 mAs na stos (168 warstw). Segmentacja obrazu zostanie przeprowadzona w celu wybrania cech skorupy kości na interfejsach tuneli przeszczepu w pobliżu udowych i piszczelowych otworów dostawowych ze znormalizowanymi wartościami progowymi przy grubości ~2,5 mm (40 warstw).
Transformacja geometryczna zostanie przeprowadzona w celu dostosowania do zmian kąta między osią skanowania a osią tunelu za pomocą funkcji cosinus.
|
2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Składa się z 10 pytań dotyczących objawów i aktywności w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza doskonałą funkcję kolana.
|
Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Wynik aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Jest to poziom aktywności w skali od 1 (niska aktywność) do 10 (wysoka aktywność).
|
Przed operacją, 2 tygodnie i 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Pasywna wiotkość kolana
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
Do pomiaru wiotkości przednio-tylnej kolana wykorzystany zostanie artrometr więzadłowy kolana KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA).
Ręczny test siły będzie stosowany do momentu aktywacji sygnału dźwiękowego o masie 30 funtów.
Odbędą się trzy próby.
Różnica boczna powyżej 3 mm jest uważana za istotną klinicznie.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.
|
|
Izokinetyczna siła mięśni
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Dynamometr (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., Nowy Jork, USA) będzie używany do pomiaru izokinetycznej siły mięśniowej w N. Badani wykonają standardowe ćwiczenie rozgrzewające (5 minut jazdy na rowerze), po którym nastąpi test.
Koncentryczne/koncentryczne skurcze wyprostu/zgięcia kolana będą testowane przy 60°/s i 180°/s.
Badani siedzą na krześle dynamometru z biodrami zgiętymi do 85°.
|
3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Odległość skoku jedną nogą
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Podczas testu skoku na jednej nodze zostanie zmierzona średnia odległość skoku na jednej nodze w cm przy trzech próbach.
|
6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
|
Test cytokin
Ramy czasowe: Przed operacją, dzień 1, 2 i 6 tygodni oraz 3 miesiące po operacji
|
Aby ocenić bezpieczeństwo drutu Mg pod względem odpowiedzi zapalnej, zostanie pobrane 5 ml próbki krwi do pomiaru białka C-reaktywnego za pomocą zestawu ELISA. Pomiary Ca, Mg, P, Cr, Mocznika, ALT, AST, TP, ALB, GLB zostaną wykonane w celu monitorowania potencjalnego wpływu drutu Mg. Badania krwi zostaną wykonane na początku badania, w 1. dniu po operacji, 2 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach po operacji, ponieważ, jak wynika z naszych badań przedklinicznych, degradacja drutu Mg jest szybsza. |
Przed operacją, dzień 1, 2 i 6 tygodni oraz 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021.654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .