MZG drát pro augmentaci rekonstrukce ACL
Klinický překlad biologicky odbouratelného drátu hořčíku a zinku gadolinia vyvinutého pro augmentaci rekonstrukce ACL, od stolu k lůžku
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je standardní léčbou poranění ACL. Nejběžnější štěpy používané pro ACLR jsou autotransplantáty, jako je štěp šlach hamstringů. Protože tento proces vyžaduje hojení dvou nehomogenních tkání – kosti se šlachou, ACLR může být narušena špatnou samoléčebnou reakcí. Použití biologicky odbouratelných materiálů jako implantátů ke stimulaci hojení se v ortopedii vyvíjelo po desetiletí. V modelu ACLR náš tým a další uvedli, že interferenční šroub na bázi Mg by mohl důsledně zvyšovat ACLR experimentální regulací exprese osteogenních a angiogenních faktorů. Aby se zlepšila potenciální nedostatečná mechanická pevnost šroubů na bázi Mg v klinických aplikacích, výzkumníci vyvinuli drát ze slitiny hořčíku, zinku a gadolinia (MZG) jako steh pro opletení šlachového štěpu podle standardního postupu v našem centru pro příprava štěpu během ACLR. Na ověřeném králičím modelu předchozí výzkum zjistil, že drát ze slitiny MZG prokázal dobrou tvarovatelnost v materiálových testech, když byl použit jako splétací steh, doprovázený zrychleným hojením tunelu, jak bylo prokázáno výrazně větší tvorbou kosti a histologicky větší regenerací fibrochrupavek na kostní šlaše. léčivé rozhraní. Pro další stanovení jeho účinnosti a bezpečnosti byl jako naše pilotní studie testován drát MZG ve srovnání s konvenční suturou u 16 koz. Radiologická analýza tunelu femorální kosti ukázala, že objemová frakce kosti byla významně vyšší ve skupině drátů ze slitiny MZG, bez signifikantního rozdílu v testech bezpečnosti.
Aby bylo možné určit, zda drát ze slitiny MZG a jeho degradace v průběhu času po ACLR může podporovat hojení štěpu a podporovat funkční zotavení u pacientů, navrhují výzkumníci prozkoumat účinek použití drátu ze slitiny MZG jako pleteného stehu v ACLR v randomizované kontrolované studii s 30 pacientů v intervenční skupině s použitím drátu ze slitiny MZG a 30 v kontrolní skupině s použitím konvenční sutury.
Jako přímé měření bude k měření mikroarchitektury v tunelu kostního pláště použita periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT). Toto nové použití drátu ze slitiny MZG jako splétací nit v ACLR, což je standardní postup pro přípravu štěpu, který nesouvisí s fixací štěpu. To může zahrnovat přínos složky na bázi Mg pro její degradaci in vivo a uvolňování osteogenních a angiogenních vedlejších produktů, ale bez rizika ohrožení fixace šlachového štěpu a bez nutnosti dalších kroků během operace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonní číslo: 055699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Jednostranná trhlina ACL pro primární ACLR (Single bundle, Hamstring) potvrzena klinicky a radiologicky.
Kritéria vyloučení:
- Současné mnohočetné poranění vazů vyžadující další chirurgické zákroky,
- Předoperační rentgenové známky artritidy,
- Revize ACLR
- Interferenční šrouby femorálního tunelu
- Kontralaterální koleno s deficitem nebo rekonstrukcí ACL
- Lékařská komorbidita
- Dlouhodobý příjem steroidů
- Nedodržení našeho rehabilitačního protokolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mg Wire
Zásah: Drát na bázi hořčíku jako splétací steh k opletení šlachového štěpu.
|
Mg drát bude použit jako splétací nit k oplétání šlachového štěpu, což je standardní příprava štěpu a nesouvisí s fixací šlachového štěpu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
2-0 vikrylová sutura jako kontrola, velikost a délka Mg drátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost kostní skořepiny
Časové okno: 2 týdny a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
HR-pQCT (ExtremCT II, Scanco, Švýcarsko) bude použit k měření velikosti kostní skořepiny na rozhraní tunelu štěpu.
Budou vyšetřena postižená kolena.
Celkem bylo shromážděno 1344 axiálních řezů s obrazovou matricí 2304 × 2304 při nominální velikosti izotropního voxelu 60,7 μm.
Oblast skenování byla definována snímkem z průzkumníka pořízeným v sagitální rovině. Celková délka skenování byla 81,6 mm, která pokrývala tunel od proximální tibie k distálnímu kondylu femuru (nastavení rentgenu: 68 kVp, 1470 μA, integrační čas 100 ms, 156 mAs na stack (168 řezů). Segmentace obrazu bude provedena za účelem výběru rysů kostní skořepiny na rozhraní tunelu štěpu v blízkosti femorálních a tibiálních intraartikulárních apertur se standardizovanými prahovými hodnotami při tloušťce ~2,5 mm (40 řezů).
Bude provedena geometrická transformace, aby se upravily změny úhlu mezi osou skenování a osou tunelu pomocí funkce kosinus.
|
2 týdny a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní výbor pro dokumentaci kolen
Časové okno: Před operací, 2 týdny a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Skládá se z 10 otázek o symptomech a aktivitě v rozmezí od 0 do 100, kde 100 znamená perfektní funkci kolena.
|
Před operací, 2 týdny a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Skóre aktivity Tegner
Časové okno: Před operací, 2 týdny a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
Toto je úroveň aktivity škálovaná od 1 (nízká aktivita) do 10 (vysoká aktivita).
|
Před operací, 2 týdny a 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Pasivní ochablost kolena
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
K měření předozadní laxity kolene bude použit artrometr kolenního vazu KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA).
Dokud nebude aktivován 30lb zvukový signál, bude prováděn manuální test síly.
Budou provedeny tři pokusy.
Za klinicky významný je považován boční rozdíl o 3 mm výše.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.
|
|
Izokinetická svalová síla
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Dynamometr (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) bude použit pro měření izokinetické svalové síly v N. Subjekty provedou standardizované zahřívací cvičení (5 minut na kole), po kterém bude následovat test.
Koncentrické/koncentrické kontrakce extenze/flexe kolena budou testovány při 60°/sa 180°/s.
Subjekty budou sedět na židli dynamometru s kyčlemi ohnutými do 85°.
|
3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Vzdálenost skoku na jednu nohu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Průměrná vzdálenost poskoku na jednu nohu v cm se třemi pokusy bude měřena během testu na jednu nohu.
|
6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
|
Test cytokinů
Časové okno: Před operací, den 1, 2 a 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
K vyhodnocení bezpečnosti Mg drátu s ohledem na zánětlivé reakce se odeberou 5 ml krevní vzorky pro měření C-reaktivního proteinu pomocí soupravy ELISA. Měření Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB budou provedena pro sledování potenciálního účinku Mg drátu. Krevní testy budou provedeny na začátku, 1. den po operaci, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci, protože degradace Mg drátu je podle výsledků naší preklinické studie rychlejší. |
Před operací, den 1, 2 a 6 týdnů a 3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Drát na bázi hořčíku
-
Zydus Therapeutics Inc.Pozastaveno
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Island, Argentina, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida | Nealkoholické ztučnění jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoFibróza | Nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy, Argentina, Portoriko, Turecko (Türkiye)
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPrimární biliární cirhózaSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.DokončenoPoškození jater, cholestatické onemocnění jater a NASH s pokročilou fibrózou a normální funkcí jaterPoškození jaterSpojené státy
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborPrimární biliární cholangitidaSpojené státy, Turecko (Türkiye), Argentina
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og BaerumDokončeno
-
Biologische Heilmittel Heel GmbHDokončenoAkutní stresová reakceNěmecko