- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05983692
MZG-ledning til forstærkning af ACL-rekonstruktion
Den kliniske oversættelse af en bionedbrydelig magnesium-zink-gadolinium-tråd udviklet til forstærkning af ACL-rekonstruktion, fra bænk til sengekant
Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) er standardbehandlingen af ACL-skader. De mest almindelige transplantater, der bruges til ACLR, er autografter såsom hamstringsenegraft. Da denne proces kræver heling af to inhomogene væv - knogle med sene, kan ACLR kompromitteres af dårlig selvhelbredende respons. Brugen af biologisk nedbrydelige materialer som implantater for at stimulere heling er blevet udviklet i ortopædi i årtier. I ACLR-modellen rapporterede vores team og andre, at Mg-baseret interferensskrue konsekvent kunne forbedre ACLR ved at opregulere ekspressionen af osteogene og angiogene faktorer eksperimentelt. For at forbedre den potentielle utilstrækkelige mekaniske styrke af Mg-baserede skruer i kliniske applikationer har efterforskerne udviklet en magnesium-zink-gadolinium (MZG) legeret tråd som en sutur til fletning af senetransplantatet, efter standardproceduren i vores center for forberedelse af graft under ACLR. I en valideret kaninmodel fandt tidligere forskning, at MZG-legeringstråden viste god formbarhed i materialetest, når den blev brugt som flettesutur, ledsaget af den accelererede tunnelheling som vist ved signifikant mere knogledannelse og histologisk med mere regenerering af fibrobrusk ved knoglesener helbredende grænseflade. For yderligere at bestemme dens effektivitet og sikkerhed blev MZG-tråd testet i sammenligning med konventionel sutur i 16 geder som vores pilotundersøgelse. Radiologisk analyse af lårbensknogletunnelen viste, at knoglevolumenfraktionen var signifikant højere i MZG legeringstrådsgruppen, uden nogen signifikant forskel set i sikkerhedstestene.
For at afgøre, om MZG-legeringstråden og dens nedbrydning over tid efter ACLR kan fremme graftheling og fremme funktionel genopretning hos patienter, foreslår efterforskerne at undersøge effekten af at bruge MZG-legeringstråd som en flettesutur i ACLR i et randomiseret kontrolleret forsøg, med 30 patienter i interventionsgruppen ved hjælp af MZG legeret tråd og 30 i kontrolgruppen ved brug af konventionel sutur.
Som en direkte måling vil High Resolution Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) blive brugt til at måle mikroarkitekturen i knogleskal-tunnelen. Denne nye anvendelse af MZG legeret tråd som en flettesutur i ACLR, som er en standardprocedure til fremstilling af graft, der ikke er relateret til fikseringen af graftet. Dette kan inkorporere fordelen ved en Mg-baseret komponent til dens nedbrydning in vivo og frigivelse af osteogene og angiogene biprodukter, men uden risiko for at kompromittere fikseringen af senetransplantatet og uden behov for yderligere trin under operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonnummer: 055699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40
- Unilateral ACL-rivning for primær ACLR (Single bundle, Hamstring) bekræftet klinisk og radiologisk.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig flere ledbåndsskader, der kræver yderligere kirurgiske indgreb,
- Præoperative røntgentegn på arthritis,
- Revision ACLR
- Lårtunnelinterferensskruer
- Kontralateralt knæ med ACL-mangel eller rekonstruktion
- Medicinske følgesygdomme
- Langsigtet steroidindtag
- Manglende overholdelse af vores rehabiliteringsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mg Wire gruppe
Intervention: Magnesiumbaseret tråd som flettesutur til at flette senetransplantatet.
|
Mg-tråd vil blive brugt som en flettesutur til at flette senegraft, som er en standard præparation af graft og ikke er relateret til fiksering af senegraft
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
2-0 vicryl sutur som kontrol, størrelse og længde matchet Mg tråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Knogleskalstørrelse
Tidsramme: 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
HR-pQCT (ExtremCT II, Scanco, Schweiz) vil blive brugt til at måle knogleskalstørrelsen ved grafttunnelgrænsefladen.
De involverede knæ vil blive undersøgt.
I alt 1344 aksiale skiver med en billedmatrix på 2304 × 2304 blev opsamlet ved en nominel isotrop voxelstørrelse på 60,7 μm.
Scanningsregionen blev defineret af spejdervisningsbilledet erhvervet i det sagittale plan. Den samlede scanningslængde var 81,6 mm, som dækkede tunnelen fra proksimal tibia til distal femoral kondyl (røntgenindstillinger: 68kVp, 1470μA, 100ms integrationstid, 156mAs pr. stak (168 skiver). Billedsegmentering vil blive udført for at vælge knogleskallegenskaberne ved grafttunnelgrænseflader nær femorale og tibiale intraartikulære åbninger med standardiserede tærskelværdier ved en tykkelse på ~2,5 mm (40 skiver).
Geometrisk transformation vil blive udført for at justere for variationerne i vinklen mellem scanningsaksen og tunnelaksen ved hjælp af en cosinusfunktion.
|
2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Består af 10 spørgsmål om symptomer og aktivitet fra 0 til 100, hvor 100 betyder perfekt knæfunktion.
|
Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Dette er et aktivitetsniveau skaleret fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høj aktivitet).
|
Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Passiv knæslapphed
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
For at måle anterior-posterior knæslapphed vil KT-1000 knæligamentarthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) blive brugt.
En manuel krafttest vil blive anvendt, indtil et 30lb lydsignal aktiveres.
Der vil blive udført tre forsøg.
En sideforskel på 3 mm over anses for at være klinisk relevant.
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
|
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Dynamometeret (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) vil blive brugt til at måle isokinetisk muskelstyrke i N. Forsøgspersonerne vil udføre en standardiseret opvarmningsøvelse (5 min cykling) efterfulgt af testen.
Koncentriske/koncentriske sammentrækninger af knæudvidelse/fleksion vil blive testet ved 60°/s og 180°/s.
Forsøgspersonerne vil blive siddende på dynamometerstolen med deres hofter bøjet til 85°.
|
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Enkeltbens hop distance
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Gennemsnittet af enkeltbens hopafstand i cm med tre forsøg vil blive målt under enkeltbenshoptesten.
|
6, 12 og 24 måneder efter operationen
|
Cytokiner assay
Tidsramme: Før operation, Dag 1, 2 og 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
For at evaluere sikkerheden af Mg-tråd med hensyn til inflammatoriske responser, vil 5 ml blodprøver blive indsamlet til C-reaktivt proteinmåling ved hjælp af ELISA-kit. Målinger af Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af Mg-tråden. Blodprøverne vil blive udført ved baseline, dag 1 efter operation, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation, da nedbrydningen af Mg-tråd er hurtigere baseret på vores prækliniske undersøgelsesresultater. |
Før operation, Dag 1, 2 og 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Tilmelding efter invitationACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur EhfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
University Hospital, CaenINSERM U1075 COMETE, UNICAEN, Caen FranceAfsluttetMuskelsvaghed | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
Mostafa Hassanein, MscAfsluttetACL skade | Knædeformitet | ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency | Varus deformitet af tibia (lidelse)Egypten
Kliniske forsøg med Magnesiumbaseret ledning
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Mersin UniversityAfsluttetAfhængighed af sociale medierKalkun
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sir Charles Gairdner HospitalUkendtKroniske nyresygdomme | Slutstadie nyresygdom | Dialyserelaterede komplikationer