Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MZG-ledning til forstærkning af ACL-rekonstruktion

19. februar 2024 opdateret af: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Den kliniske oversættelse af en bionedbrydelig magnesium-zink-gadolinium-tråd udviklet til forstærkning af ACL-rekonstruktion, fra bænk til sengekant

Anterior Cruciate Ligament Reconstruction (ACLR) er standardbehandlingen af ​​ACL-skader. De mest almindelige transplantater, der bruges til ACLR, er autografter såsom hamstringsenegraft. Da denne proces kræver heling af to inhomogene væv - knogle med sene, kan ACLR kompromitteres af dårlig selvhelbredende respons. Brugen af ​​biologisk nedbrydelige materialer som implantater for at stimulere heling er blevet udviklet i ortopædi i årtier. I ACLR-modellen rapporterede vores team og andre, at Mg-baseret interferensskrue konsekvent kunne forbedre ACLR ved at opregulere ekspressionen af ​​osteogene og angiogene faktorer eksperimentelt. For at forbedre den potentielle utilstrækkelige mekaniske styrke af Mg-baserede skruer i kliniske applikationer har efterforskerne udviklet en magnesium-zink-gadolinium (MZG) legeret tråd som en sutur til fletning af senetransplantatet, efter standardproceduren i vores center for forberedelse af graft under ACLR. I en valideret kaninmodel fandt tidligere forskning, at MZG-legeringstråden viste god formbarhed i materialetest, når den blev brugt som flettesutur, ledsaget af den accelererede tunnelheling som vist ved signifikant mere knogledannelse og histologisk med mere regenerering af fibrobrusk ved knoglesener helbredende grænseflade. For yderligere at bestemme dens effektivitet og sikkerhed blev MZG-tråd testet i sammenligning med konventionel sutur i 16 geder som vores pilotundersøgelse. Radiologisk analyse af lårbensknogletunnelen viste, at knoglevolumenfraktionen var signifikant højere i MZG legeringstrådsgruppen, uden nogen signifikant forskel set i sikkerhedstestene.

For at afgøre, om MZG-legeringstråden og dens nedbrydning over tid efter ACLR kan fremme graftheling og fremme funktionel genopretning hos patienter, foreslår efterforskerne at undersøge effekten af ​​at bruge MZG-legeringstråd som en flettesutur i ACLR i et randomiseret kontrolleret forsøg, med 30 patienter i interventionsgruppen ved hjælp af MZG legeret tråd og 30 i kontrolgruppen ved brug af konventionel sutur.

Som en direkte måling vil High Resolution Peripheral Quantitative Computed Tomography (HR-pQCT) blive brugt til at måle mikroarkitekturen i knogleskal-tunnelen. Denne nye anvendelse af MZG legeret tråd som en flettesutur i ACLR, som er en standardprocedure til fremstilling af graft, der ikke er relateret til fikseringen af ​​graftet. Dette kan inkorporere fordelen ved en Mg-baseret komponent til dens nedbrydning in vivo og frigivelse af osteogene og angiogene biprodukter, men uden risiko for at kompromittere fikseringen af ​​senetransplantatet og uden behov for yderligere trin under operationen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40
  • Unilateral ACL-rivning for primær ACLR (Single bundle, Hamstring) bekræftet klinisk og radiologisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig flere ledbåndsskader, der kræver yderligere kirurgiske indgreb,
  • Præoperative røntgentegn på arthritis,
  • Revision ACLR
  • Lårtunnelinterferensskruer
  • Kontralateralt knæ med ACL-mangel eller rekonstruktion
  • Medicinske følgesygdomme
  • Langsigtet steroidindtag
  • Manglende overholdelse af vores rehabiliteringsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mg Wire gruppe
Intervention: Magnesiumbaseret tråd som flettesutur til at flette senetransplantatet.
Mg-tråd vil blive brugt som en flettesutur til at flette senegraft, som er en standard præparation af graft og ikke er relateret til fiksering af senegraft
Ingen indgriben: kontrolgruppe
2-0 vicryl sutur som kontrol, størrelse og længde matchet Mg tråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleskalstørrelse
Tidsramme: 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
HR-pQCT (ExtremCT II, ​​Scanco, Schweiz) vil blive brugt til at måle knogleskalstørrelsen ved grafttunnelgrænsefladen. De involverede knæ vil blive undersøgt. I alt 1344 aksiale skiver med en billedmatrix på 2304 × 2304 blev opsamlet ved en nominel isotrop voxelstørrelse på 60,7 μm. Scanningsregionen blev defineret af spejdervisningsbilledet erhvervet i det sagittale plan. Den samlede scanningslængde var 81,6 mm, som dækkede tunnelen fra proksimal tibia til distal femoral kondyl (røntgenindstillinger: 68kVp, 1470μA, 100ms integrationstid, 156mAs pr. stak (168 skiver). Billedsegmentering vil blive udført for at vælge knogleskallegenskaberne ved grafttunnelgrænseflader nær femorale og tibiale intraartikulære åbninger med standardiserede tærskelværdier ved en tykkelse på ~2,5 mm (40 skiver). Geometrisk transformation vil blive udført for at justere for variationerne i vinklen mellem scanningsaksen og tunnelaksen ved hjælp af en cosinusfunktion.
2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International knædokumentationskomité
Tidsramme: Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Består af 10 spørgsmål om symptomer og aktivitet fra 0 til 100, hvor 100 betyder perfekt knæfunktion.
Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Tegners aktivitetsscore
Tidsramme: Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Dette er et aktivitetsniveau skaleret fra 1 (lav aktivitet) til 10 (høj aktivitet).
Før operation, 2 uger og 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Passiv knæslapphed
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
For at måle anterior-posterior knæslapphed vil KT-1000 knæligamentarthrometer (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) blive brugt. En manuel krafttest vil blive anvendt, indtil et 30lb lydsignal aktiveres. Der vil blive udført tre forsøg. En sideforskel på 3 mm over anses for at være klinisk relevant.
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.
Isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Dynamometeret (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) vil blive brugt til at måle isokinetisk muskelstyrke i N. Forsøgspersonerne vil udføre en standardiseret opvarmningsøvelse (5 min cykling) efterfulgt af testen. Koncentriske/koncentriske sammentrækninger af knæudvidelse/fleksion vil blive testet ved 60°/s og 180°/s. Forsøgspersonerne vil blive siddende på dynamometerstolen med deres hofter bøjet til 85°.
3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Enkeltbens hop distance
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter operationen
Gennemsnittet af enkeltbens hopafstand i cm med tre forsøg vil blive målt under enkeltbenshoptesten.
6, 12 og 24 måneder efter operationen
Cytokiner assay
Tidsramme: Før operation, Dag 1, 2 og 6 uger og 3 måneder efter operationen

For at evaluere sikkerheden af ​​Mg-tråd med hensyn til inflammatoriske responser, vil 5 ml blodprøver blive indsamlet til C-reaktivt proteinmåling ved hjælp af ELISA-kit.

Målinger af Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB vil blive taget for at overvåge den potentielle effekt af Mg-tråden. Blodprøverne vil blive udført ved baseline, dag 1 efter operation, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation, da nedbrydningen af ​​Mg-tråd er hurtigere baseret på vores prækliniske undersøgelsesresultater.

Før operation, Dag 1, 2 og 6 uger og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021.654

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Journalanmeldere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Magnesiumbaseret ledning

3
Abonner