Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MZG vezeték az ACL rekonstrukció kiterjesztéséhez

2024. február 19. frissítette: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

Az ACL rekonstrukció fokozására kifejlesztett biológiailag lebomló magnézium-cink gadolinium huzal klinikai fordítása a padtól az ágyig

Az elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) az ACL-sérülések szokásos kezelése. Az ACLR-hez leggyakrabban használt graftok az autograftok, például a hamstring ín graft. Mivel ez a folyamat két inhomogén szövet gyógyulását igényli - csont és inak, az ACLR-t veszélyeztetheti a gyenge öngyógyító válasz. A biológiailag lebomló anyagok gyógyulást serkentő implantátumként történő felhasználását évtizedek óta fejlesztették az ortopédia területén. Az ACLR modellben csapatunk és mások arról számoltak be, hogy a Mg alapú interferenciacsavar következetesen fokozhatja az ACLR-t az osteogén és angiogén faktorok expressziójának kísérleti fokozásával. A Mg-alapú csavarok klinikai alkalmazásokban előforduló esetleges elégtelen mechanikai szilárdságának javítása érdekében a kutatók kifejlesztettek egy magnézium-cink-gadolinium (MZG) ötvözet huzalt az íngraft befonásához, követve a központunkban alkalmazott szabványos eljárást. graft előkészítése ACLR során. Egy validált nyúlmodellben a korábbi kutatások azt találták, hogy az MZG ötvözethuzal jó alakíthatóságot mutatott az anyagtesztekben, amikor fonóvarratként használták, amihez felgyorsult az alagút gyógyulása, amit szignifikánsan több csontképződés mutatott, valamint szövettanilag a rostporcok nagyobb regenerálódása a csontíneknél. gyógyító felület. Hatékonyságának és biztonságosságának további meghatározása érdekében az MZG huzalt a hagyományos varrattal összehasonlítva teszteltük 16 kecskén kísérleti vizsgálatunk során. A combcsont-alagút radiológiai analízise azt mutatta, hogy a csonttérfogat-frakció szignifikánsan magasabb volt az MZG ötvözethuzal csoportban, a biztonsági tesztekben nem volt szignifikáns különbség.

Annak meghatározására, hogy az MZG ötvözethuzal és az ACLR utáni idővel bekövetkező lebomlása elősegítheti-e a graft gyógyulását és elősegíti-e a betegek funkcionális helyreállítását, a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az MZG ötvözethuzal fonóvarratként történő alkalmazásának hatását ACLR-ben egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. 30 beteg az intervenciós csoportban MZG ötvözet huzallal és 30 a kontroll csoportban hagyományos varrással.

Közvetlen mérésként nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével mérik majd a csonthéjalagút mikroarchitektúráját. Az MZG ötvözethuzalnak ez az újszerű használata fonóvarratként az ACLR-ben, amely a graft előkészítésének szokásos eljárása, és nem kapcsolódik a graft rögzítéséhez. Ez magában foglalhatja a Mg-alapú komponens előnyeit az in vivo lebomlás és az oszteogén és angiogén melléktermékek felszabadulása miatt, de anélkül, hogy veszélyeztetné az íngraft rögzítését, és anélkül, hogy a műtét során további lépésekre lenne szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 éves korig
  • Egyoldali ACL-szakadás az elsődleges ACLR-hez (Single bundle, Hamstring) klinikailag és radiológiailag igazolt.

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű többszörös ínszalagsérülések, amelyek további sebészeti beavatkozást igényelnek,
  • Az ízületi gyulladás preoperatív radiográfiai jelei,
  • ACLR felülvizsgálata
  • Combcsont-alagút interferencia csavarok
  • Ellenoldali térd ACL-hiánnyal vagy rekonstrukcióval
  • Orvosi társbetegségek
  • Hosszú távú szteroid bevitel
  • Rehabilitációs protokollunk be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mg Vezeték csoport
Beavatkozás: Magnézium alapú drót fonat varratként az íngraft befonásához.
Az Mg-huzalt fonási varratként fogják használni az íngraft fonásához, amely a graft szokásos előkészítése, és nem kapcsolódik az íngraft rögzítéséhez
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kontrollként 2-0 vikril varrat, méret és hossz illeszkedett Mg huzalhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csonthéj mérete
Időkeret: 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
A HR-pQCT-t (ExtremCT II, ​​Scanco, Svájc) fogják használni a csonthéj méretének mérésére a graft alagút határfelületén. Az érintett térdeket megvizsgálják. Összesen 1344 axiális szeletet gyűjtöttünk össze 2304 × 2304 képmátrixszal 60,7 μm névleges izotróp voxelméret mellett. A szkennelési régiót a szagittális síkban nyert scout nézeti kép határozta meg. A teljes szkennelési hossz 81,6 mm volt, amely lefedte az alagutat a proximális sípcsonttól a disztális femoralis condylusig (röntgenbeállítások: 68 kVp, 1470 μA, 100 ms integrációs idő, 156 mAs per stack (168 szelet). A kép szegmentálását végezzük a csonthéj jellemzőinek kiválasztására a graft alagút határfelületein a combcsont és a tibiális intraartikuláris nyílások közelében, szabványos küszöbértékekkel ~2,5 mm vastagságnál (40 szelet). Geometriai transzformációt hajtanak végre a pásztázási tengely és az alagút tengelye közötti szögváltozásokhoz egy koszinuszfüggvény segítségével.
2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság
Időkeret: Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
10 kérdésből áll a tünetekre és az aktivitásra vonatkozóan, 0 és 100 között, ahol a 100 a tökéletes térdműködést jelenti.
Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Tegner aktivitási pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Ez egy 1-től (alacsony aktivitás) 10-ig (magas aktivitás) skálázott aktivitási szint.
Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Passzív térd lazaság
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Az elülső-hátulsó térd lazaságának mérésére a KT-1000 térdszalag artrométert (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) használjuk. A kézi erőtesztet addig alkalmazzák, amíg egy 30 font hangjelzést nem aktiválnak. Három kísérletet hajtanak végre. A 3 mm feletti oldalkülönbség klinikailag relevánsnak tekinthető.
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
Izokinetikus izomerő
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
A dinamométert (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) használják az izokinetikus izomerő mérésére N-ben. Az alanyok szabványos bemelegítő gyakorlatot végeznek (5 perces kerékpározás), majd a tesztet. A térdnyújtás/hajlítás koncentrikus/koncentrikus összehúzódásait 60°/s és 180°/s sebességgel tesztelik. Az alanyok a próbapadi széken ülnek, csípőjük 85°-ban be van hajlítva.
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Egylábú ugrás távolság
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Az egylábú ugrás távolságának átlagát cm-ben három próbálkozással mérjük az egylábú ugrás teszt során.
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
Citokin vizsgálat
Időkeret: Műtét előtt, 1., 2. és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után

A Mg-huzal gyulladásos válaszokkal kapcsolatos biztonságosságának értékeléséhez 5 ml-es vérmintát veszünk a C-reaktív fehérje mérésére ELISA kit segítségével.

Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB méréseket végeznek a Mg huzal potenciális hatásának monitorozására. A vérvizsgálatokat a kiinduláskor, a műtét utáni 1. napon, 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után végezzük, mivel preklinikai vizsgálati eredményeink alapján a magnéziumhuzal lebomlása gyorsabb.

Műtét előtt, 1., 2. és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021.654

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

a megjelenés után 6 hónappal kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Folyóirat-bírálók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magnézium alapú huzal

3
Iratkozz fel