- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05983692
MZG vezeték az ACL rekonstrukció kiterjesztéséhez
Az ACL rekonstrukció fokozására kifejlesztett biológiailag lebomló magnézium-cink gadolinium huzal klinikai fordítása a padtól az ágyig
Az elülső keresztszalag rekonstrukció (ACLR) az ACL-sérülések szokásos kezelése. Az ACLR-hez leggyakrabban használt graftok az autograftok, például a hamstring ín graft. Mivel ez a folyamat két inhomogén szövet gyógyulását igényli - csont és inak, az ACLR-t veszélyeztetheti a gyenge öngyógyító válasz. A biológiailag lebomló anyagok gyógyulást serkentő implantátumként történő felhasználását évtizedek óta fejlesztették az ortopédia területén. Az ACLR modellben csapatunk és mások arról számoltak be, hogy a Mg alapú interferenciacsavar következetesen fokozhatja az ACLR-t az osteogén és angiogén faktorok expressziójának kísérleti fokozásával. A Mg-alapú csavarok klinikai alkalmazásokban előforduló esetleges elégtelen mechanikai szilárdságának javítása érdekében a kutatók kifejlesztettek egy magnézium-cink-gadolinium (MZG) ötvözet huzalt az íngraft befonásához, követve a központunkban alkalmazott szabványos eljárást. graft előkészítése ACLR során. Egy validált nyúlmodellben a korábbi kutatások azt találták, hogy az MZG ötvözethuzal jó alakíthatóságot mutatott az anyagtesztekben, amikor fonóvarratként használták, amihez felgyorsult az alagút gyógyulása, amit szignifikánsan több csontképződés mutatott, valamint szövettanilag a rostporcok nagyobb regenerálódása a csontíneknél. gyógyító felület. Hatékonyságának és biztonságosságának további meghatározása érdekében az MZG huzalt a hagyományos varrattal összehasonlítva teszteltük 16 kecskén kísérleti vizsgálatunk során. A combcsont-alagút radiológiai analízise azt mutatta, hogy a csonttérfogat-frakció szignifikánsan magasabb volt az MZG ötvözethuzal csoportban, a biztonsági tesztekben nem volt szignifikáns különbség.
Annak meghatározására, hogy az MZG ötvözethuzal és az ACLR utáni idővel bekövetkező lebomlása elősegítheti-e a graft gyógyulását és elősegíti-e a betegek funkcionális helyreállítását, a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg az MZG ötvözethuzal fonóvarratként történő alkalmazásának hatását ACLR-ben egy randomizált, kontrollált vizsgálatban. 30 beteg az intervenciós csoportban MZG ötvözet huzallal és 30 a kontroll csoportban hagyományos varrással.
Közvetlen mérésként nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) segítségével mérik majd a csonthéjalagút mikroarchitektúráját. Az MZG ötvözethuzalnak ez az újszerű használata fonóvarratként az ACLR-ben, amely a graft előkészítésének szokásos eljárása, és nem kapcsolódik a graft rögzítéséhez. Ez magában foglalhatja a Mg-alapú komponens előnyeit az in vivo lebomlás és az oszteogén és angiogén melléktermékek felszabadulása miatt, de anélkül, hogy veszélyeztetné az íngraft rögzítését, és anélkül, hogy a műtét során további lépésekre lenne szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Tim-Yun Ong
- Telefonszám: 055699059
- E-mail: michael.ong@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Egyoldali ACL-szakadás az elsődleges ACLR-hez (Single bundle, Hamstring) klinikailag és radiológiailag igazolt.
Kizárási kritériumok:
- egyidejű többszörös ínszalagsérülések, amelyek további sebészeti beavatkozást igényelnek,
- Az ízületi gyulladás preoperatív radiográfiai jelei,
- ACLR felülvizsgálata
- Combcsont-alagút interferencia csavarok
- Ellenoldali térd ACL-hiánnyal vagy rekonstrukcióval
- Orvosi társbetegségek
- Hosszú távú szteroid bevitel
- Rehabilitációs protokollunk be nem tartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mg Vezeték csoport
Beavatkozás: Magnézium alapú drót fonat varratként az íngraft befonásához.
|
Az Mg-huzalt fonási varratként fogják használni az íngraft fonásához, amely a graft szokásos előkészítése, és nem kapcsolódik az íngraft rögzítéséhez
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Kontrollként 2-0 vikril varrat, méret és hossz illeszkedett Mg huzalhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csonthéj mérete
Időkeret: 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
A HR-pQCT-t (ExtremCT II, Scanco, Svájc) fogják használni a csonthéj méretének mérésére a graft alagút határfelületén.
Az érintett térdeket megvizsgálják.
Összesen 1344 axiális szeletet gyűjtöttünk össze 2304 × 2304 képmátrixszal 60,7 μm névleges izotróp voxelméret mellett.
A szkennelési régiót a szagittális síkban nyert scout nézeti kép határozta meg. A teljes szkennelési hossz 81,6 mm volt, amely lefedte az alagutat a proximális sípcsonttól a disztális femoralis condylusig (röntgenbeállítások: 68 kVp, 1470 μA, 100 ms integrációs idő, 156 mAs per stack (168 szelet). A kép szegmentálását végezzük a csonthéj jellemzőinek kiválasztására a graft alagút határfelületein a combcsont és a tibiális intraartikuláris nyílások közelében, szabványos küszöbértékekkel ~2,5 mm vastagságnál (40 szelet).
Geometriai transzformációt hajtanak végre a pásztázási tengely és az alagút tengelye közötti szögváltozásokhoz egy koszinuszfüggvény segítségével.
|
2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság
Időkeret: Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
10 kérdésből áll a tünetekre és az aktivitásra vonatkozóan, 0 és 100 között, ahol a 100 a tökéletes térdműködést jelenti.
|
Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Tegner aktivitási pontszám
Időkeret: Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Ez egy 1-től (alacsony aktivitás) 10-ig (magas aktivitás) skálázott aktivitási szint.
|
Műtét előtt, 2 héttel és 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Passzív térd lazaság
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Az elülső-hátulsó térd lazaságának mérésére a KT-1000 térdszalag artrométert (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA) használjuk.
A kézi erőtesztet addig alkalmazzák, amíg egy 30 font hangjelzést nem aktiválnak.
Három kísérletet hajtanak végre.
A 3 mm feletti oldalkülönbség klinikailag relevánsnak tekinthető.
|
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után.
|
Izokinetikus izomerő
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
A dinamométert (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) használják az izokinetikus izomerő mérésére N-ben. Az alanyok szabványos bemelegítő gyakorlatot végeznek (5 perces kerékpározás), majd a tesztet.
A térdnyújtás/hajlítás koncentrikus/koncentrikus összehúzódásait 60°/s és 180°/s sebességgel tesztelik.
Az alanyok a próbapadi széken ülnek, csípőjük 85°-ban be van hajlítva.
|
3, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Egylábú ugrás távolság
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Az egylábú ugrás távolságának átlagát cm-ben három próbálkozással mérjük az egylábú ugrás teszt során.
|
6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Citokin vizsgálat
Időkeret: Műtét előtt, 1., 2. és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
A Mg-huzal gyulladásos válaszokkal kapcsolatos biztonságosságának értékeléséhez 5 ml-es vérmintát veszünk a C-reaktív fehérje mérésére ELISA kit segítségével. Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB méréseket végeznek a Mg huzal potenciális hatásának monitorozására. A vérvizsgálatokat a kiinduláskor, a műtét utáni 1. napon, 2 héttel, 6 héttel és 12 héttel a műtét után végezzük, mivel preklinikai vizsgálati eredményeink alapján a magnéziumhuzal lebomlása gyorsabb. |
Műtét előtt, 1., 2. és 6 héttel és 3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021.654
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Magnézium alapú huzal
-
Bob ToppToborzásKórházban szerzett állapotEgyesült Államok
-
Jian'an Wang,MD,PhDMég nincs toborzásAortabillentyű szűkületKína
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCOVID-19 | Anyaghasználati zavarok | TúladagolásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)BefejezveDohányzás abbahagyása | FogyásEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesMegszűnt
-
Temple UniversityAlbert Einstein Healthcare Network; Eunice Kennedy Shriver National Institute of... és más munkatársakToborzásGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of ZurichBefejezve
-
University of PittsburghBefejezveMellkasi fájdalom | Légszomj | Szív ischaemiaEgyesült Államok
-
Pennington Biomedical Research CenterMegszűntKognitív zavarEgyesült Államok