- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05983692
Filo MZG per l'aumento della ricostruzione del LCA
La traduzione clinica di un filo di magnesio zinco gadolinio biodegradabile sviluppato per l'aumento della ricostruzione del LCA, dal banco di lavoro al letto del paziente
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) è il trattamento standard della lesione del legamento crociato anteriore. Gli innesti più comuni utilizzati per ACLR sono gli autoinnesti come l'innesto del tendine del tendine del ginocchio. Poiché questo processo richiede la guarigione di due tessuti disomogenei, l'osso con il tendine, l'ACLR può essere compromesso da una scarsa risposta di autoguarigione. L'uso di materiali biodegradabili come impianti per stimolare la guarigione è stato sviluppato in ortopedia per decenni. Nel modello ACLR, il nostro team e altri hanno riferito che la vite di interferenza basata su Mg potrebbe migliorare costantemente l'ACLR sovraregolando sperimentalmente l'espressione di fattori osteogenici e angiogenici. Per migliorare la potenziale insufficiente resistenza meccanica delle viti a base di Mg nelle applicazioni cliniche, i ricercatori hanno sviluppato un filo in lega di magnesio-zinco-gadolinio (MZG) come sutura per intrecciare l'innesto tendineo, seguendo la procedura standard nel nostro centro per il preparazione dell'innesto durante ACLR. In un modello di coniglio convalidato, la ricerca precedente ha rilevato che il filo in lega MZG ha mostrato una buona formabilità nei test sui materiali quando utilizzato come sutura intrecciata, accompagnato dalla guarigione accelerata del tunnel come mostrato da una formazione ossea significativamente maggiore e istologicamente con una maggiore rigenerazione delle fibrocartilagini a livello del tendine osseo interfaccia curativa. Per determinare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza, il filo MZG è stato testato rispetto alla sutura convenzionale in 16 capre come nostro studio pilota. L'analisi radiologica del tunnel osseo femorale ha mostrato che la frazione del volume osseo era significativamente più alta nel gruppo del filo in lega MZG, senza differenze significative osservate nei test di sicurezza.
Per determinare se il filo in lega MZG e la sua degradazione nel tempo dopo ACLR possono promuovere la guarigione dell'innesto e promuovere il recupero funzionale nei pazienti, i ricercatori propongono di studiare l'effetto dell'uso del filo in lega MZG come sutura intrecciata in ACLR in uno studio controllato randomizzato, con 30 pazienti nel gruppo di intervento che utilizzavano fili in lega MZG e 30 nel gruppo di controllo che utilizzavano suture convenzionali.
Come misurazione diretta, verrà utilizzata la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) per misurare la microarchitettura nel tunnel del guscio osseo. Questo nuovo utilizzo del filo in lega MZG come sutura intrecciata in ACLR, che è una procedura standard per la preparazione dell'innesto, che non è correlata alla fissazione dell'innesto. Ciò può incorporare il vantaggio di un componente a base di Mg per la sua degradazione in vivo e il rilascio di sottoprodotti osteogenici e angiogenici, ma senza il rischio di compromettere la fissazione dell'innesto tendineo e senza la necessità di passaggi aggiuntivi durante l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Tim-Yun Ong
- Numero di telefono: 055699059
- Email: michael.ong@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40
- Lesione unilaterale del LCA per ACLR primario (fascio singolo, tendine del ginocchio) confermata clinicamente e radiologicamente.
Criteri di esclusione:
- Concomitanti lesioni legamentose multiple che richiedono procedure chirurgiche aggiuntive,
- Segni radiografici preoperatori di artrite,
- Revisione ACLR
- Viti ad interferenza del tunnel femorale
- Ginocchio controlaterale con deficit o ricostruzione del LCA
- Comorbidità mediche
- Assunzione di steroidi a lungo termine
- Mancato rispetto del nostro protocollo riabilitativo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Mg Wire
Intervento: filo a base di magnesio come sutura intrecciata per intrecciare l'innesto del tendine.
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Il filo di Mg verrà utilizzato come sutura intrecciata per intrecciare l'innesto di tendine, che è una preparazione standard dell'innesto e non è correlata alla fissazione dell'innesto di tendine
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Sutura Vicryl 2-0 come filo di Mg di controllo, dimensioni e lunghezza abbinate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensioni del guscio osseo
Lasso di tempo: 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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HR-pQCT (ExtremCT II, Scanco, Svizzera) verrà utilizzato per misurare la dimensione del guscio osseo all'interfaccia del tunnel dell'innesto.
Verranno esaminate le ginocchia coinvolte.
Un totale di 1344 fette assiali con una matrice di immagine di 2304 × 2304 sono state raccolte a una dimensione nominale del voxel isotropo di 60,7 μm.
La regione di scansione è stata definita dall'immagine della vista scout acquisita nel piano sagittale. La lunghezza totale della scansione era di 81,6 mm che copriva il tunnel dalla tibia prossimale al condilo femorale distale (impostazioni raggi X: 68kVp, 1470μA, tempo di integrazione 100ms, 156mAs per pila (168 fette). La segmentazione dell'immagine sarà eseguita per selezionare le caratteristiche del guscio osseo alle interfacce del tunnel dell'innesto vicino alle aperture intra-articolari femorali e tibiali con valori di soglia standardizzati a uno spessore di ~ 2,5 mm (40 fette).
La trasformazione geometrica verrà eseguita per adattarsi alle variazioni di angolo tra l'asse di scansione e l'asse del tunnel mediante una funzione coseno.
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2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Consiste in 10 domande su sintomi e attività che vanno da 0 a 100 dove 100 implica una perfetta funzionalità del ginocchio.
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Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Questo è un livello di attività scalato da 1 (attività bassa) a 10 (attività alta).
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Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
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Lassità passiva del ginocchio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
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Per misurare la lassità antero-posteriore del ginocchio, verrà utilizzato l'artrometro per legamenti del ginocchio KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA).
Verrà applicato un test di forza manuale fino all'attivazione di un segnale acustico di 30 libbre.
Verranno eseguite tre prove.
Una differenza laterale di 3 mm sopra è considerata clinicamente rilevante.
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
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Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Il dinamometro (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) verrà utilizzato per misurare la forza muscolare isocinetica in N. I soggetti eseguiranno un esercizio di riscaldamento standardizzato (5 minuti di ciclismo) seguito dal test.
Le contrazioni concentriche/concentriche di estensione/flessione del ginocchio saranno testate a 60°/s e 180°/s.
I soggetti saranno seduti sulla sedia del dinamometro con i fianchi flessi a 85°.
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3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Distanza saltellante a gamba singola
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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La media della distanza del singolo salto in cm con tre tentativi sarà misurata durante il test del singolo salto.
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6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
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Analisi delle citochine
Lasso di tempo: Pre-intervento, giorno 1, 2 e 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Per valutare la sicurezza del filo di Mg rispetto alle risposte infiammatorie, verranno raccolti campioni di sangue da 5 ml per la misurazione della proteina C-reattiva utilizzando il kit ELISA. Verranno effettuate misurazioni di Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB per monitorare il potenziale effetto del filo di Mg. Gli esami del sangue verranno eseguiti al basale, il giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento, poiché la degradazione del filo di Mg è più rapida in base ai risultati del nostro studio preclinico. |
Pre-intervento, giorno 1, 2 e 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.654
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Periodo di condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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