Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Filo MZG per l'aumento della ricostruzione del LCA

19 febbraio 2024 aggiornato da: Prof. Tim-Yun Michael ONG, Chinese University of Hong Kong

La traduzione clinica di un filo di magnesio zinco gadolinio biodegradabile sviluppato per l'aumento della ricostruzione del LCA, dal banco di lavoro al letto del paziente

La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) è il trattamento standard della lesione del legamento crociato anteriore. Gli innesti più comuni utilizzati per ACLR sono gli autoinnesti come l'innesto del tendine del tendine del ginocchio. Poiché questo processo richiede la guarigione di due tessuti disomogenei, l'osso con il tendine, l'ACLR può essere compromesso da una scarsa risposta di autoguarigione. L'uso di materiali biodegradabili come impianti per stimolare la guarigione è stato sviluppato in ortopedia per decenni. Nel modello ACLR, il nostro team e altri hanno riferito che la vite di interferenza basata su Mg potrebbe migliorare costantemente l'ACLR sovraregolando sperimentalmente l'espressione di fattori osteogenici e angiogenici. Per migliorare la potenziale insufficiente resistenza meccanica delle viti a base di Mg nelle applicazioni cliniche, i ricercatori hanno sviluppato un filo in lega di magnesio-zinco-gadolinio (MZG) come sutura per intrecciare l'innesto tendineo, seguendo la procedura standard nel nostro centro per il preparazione dell'innesto durante ACLR. In un modello di coniglio convalidato, la ricerca precedente ha rilevato che il filo in lega MZG ha mostrato una buona formabilità nei test sui materiali quando utilizzato come sutura intrecciata, accompagnato dalla guarigione accelerata del tunnel come mostrato da una formazione ossea significativamente maggiore e istologicamente con una maggiore rigenerazione delle fibrocartilagini a livello del tendine osseo interfaccia curativa. Per determinare ulteriormente la sua efficacia e sicurezza, il filo MZG è stato testato rispetto alla sutura convenzionale in 16 capre come nostro studio pilota. L'analisi radiologica del tunnel osseo femorale ha mostrato che la frazione del volume osseo era significativamente più alta nel gruppo del filo in lega MZG, senza differenze significative osservate nei test di sicurezza.

Per determinare se il filo in lega MZG e la sua degradazione nel tempo dopo ACLR possono promuovere la guarigione dell'innesto e promuovere il recupero funzionale nei pazienti, i ricercatori propongono di studiare l'effetto dell'uso del filo in lega MZG come sutura intrecciata in ACLR in uno studio controllato randomizzato, con 30 pazienti nel gruppo di intervento che utilizzavano fili in lega MZG e 30 nel gruppo di controllo che utilizzavano suture convenzionali.

Come misurazione diretta, verrà utilizzata la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) per misurare la microarchitettura nel tunnel del guscio osseo. Questo nuovo utilizzo del filo in lega MZG come sutura intrecciata in ACLR, che è una procedura standard per la preparazione dell'innesto, che non è correlata alla fissazione dell'innesto. Ciò può incorporare il vantaggio di un componente a base di Mg per la sua degradazione in vivo e il rilascio di sottoprodotti osteogenici e angiogenici, ma senza il rischio di compromettere la fissazione dell'innesto tendineo e senza la necessità di passaggi aggiuntivi durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • Lesione unilaterale del LCA per ACLR primario (fascio singolo, tendine del ginocchio) confermata clinicamente e radiologicamente.

Criteri di esclusione:

  • Concomitanti lesioni legamentose multiple che richiedono procedure chirurgiche aggiuntive,
  • Segni radiografici preoperatori di artrite,
  • Revisione ACLR
  • Viti ad interferenza del tunnel femorale
  • Ginocchio controlaterale con deficit o ricostruzione del LCA
  • Comorbidità mediche
  • Assunzione di steroidi a lungo termine
  • Mancato rispetto del nostro protocollo riabilitativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Mg Wire
Intervento: filo a base di magnesio come sutura intrecciata per intrecciare l'innesto del tendine.
Il filo di Mg verrà utilizzato come sutura intrecciata per intrecciare l'innesto di tendine, che è una preparazione standard dell'innesto e non è correlata alla fissazione dell'innesto di tendine
Nessun intervento: gruppo di controllo
Sutura Vicryl 2-0 come filo di Mg di controllo, dimensioni e lunghezza abbinate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni del guscio osseo
Lasso di tempo: 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
HR-pQCT (ExtremCT II, ​​Scanco, Svizzera) verrà utilizzato per misurare la dimensione del guscio osseo all'interfaccia del tunnel dell'innesto. Verranno esaminate le ginocchia coinvolte. Un totale di 1344 fette assiali con una matrice di immagine di 2304 × 2304 sono state raccolte a una dimensione nominale del voxel isotropo di 60,7 μm. La regione di scansione è stata definita dall'immagine della vista scout acquisita nel piano sagittale. La lunghezza totale della scansione era di 81,6 mm che copriva il tunnel dalla tibia prossimale al condilo femorale distale (impostazioni raggi X: 68kVp, 1470μA, tempo di integrazione 100ms, 156mAs per pila (168 fette). La segmentazione dell'immagine sarà eseguita per selezionare le caratteristiche del guscio osseo alle interfacce del tunnel dell'innesto vicino alle aperture intra-articolari femorali e tibiali con valori di soglia standardizzati a uno spessore di ~ 2,5 mm (40 fette). La trasformazione geometrica verrà eseguita per adattarsi alle variazioni di angolo tra l'asse di scansione e l'asse del tunnel mediante una funzione coseno.
2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Consiste in 10 domande su sintomi e attività che vanno da 0 a 100 dove 100 implica una perfetta funzionalità del ginocchio.
Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Punteggio attività Tegner
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Questo è un livello di attività scalato da 1 (attività bassa) a 10 (attività alta).
Prima dell'intervento, 2 settimane e 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Lassità passiva del ginocchio
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Per misurare la lassità antero-posteriore del ginocchio, verrà utilizzato l'artrometro per legamenti del ginocchio KT-1000 (MEDmetric Corp, San Diego, CA, USA). Verrà applicato un test di forza manuale fino all'attivazione di un segnale acustico di 30 libbre. Verranno eseguite tre prove. Una differenza laterale di 3 mm sopra è considerata clinicamente rilevante.
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.
Forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
Il dinamometro (Biodex System 4, Biodex Medical Systems Inc., New York, USA) verrà utilizzato per misurare la forza muscolare isocinetica in N. I soggetti eseguiranno un esercizio di riscaldamento standardizzato (5 minuti di ciclismo) seguito dal test. Le contrazioni concentriche/concentriche di estensione/flessione del ginocchio saranno testate a 60°/s e 180°/s. I soggetti saranno seduti sulla sedia del dinamometro con i fianchi flessi a 85°.
3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
Distanza saltellante a gamba singola
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
La media della distanza del singolo salto in cm con tre tentativi sarà misurata durante il test del singolo salto.
6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione
Analisi delle citochine
Lasso di tempo: Pre-intervento, giorno 1, 2 e 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Per valutare la sicurezza del filo di Mg rispetto alle risposte infiammatorie, verranno raccolti campioni di sangue da 5 ml per la misurazione della proteina C-reattiva utilizzando il kit ELISA.

Verranno effettuate misurazioni di Ca, Mg, P, Cr, Urea, ALT, AST, TP, ALB, GLB per monitorare il potenziale effetto del filo di Mg. Gli esami del sangue verranno eseguiti al basale, il giorno 1 dopo l'intervento, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento, poiché la degradazione del filo di Mg è più rapida in base ai risultati del nostro studio preclinico.

Pre-intervento, giorno 1, 2 e 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021.654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Revisori di riviste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Filo a base di magnesio

Sottoscrivi